Efficacité et innocuité de l'azilsartan chez les participants atteints d'hypertension essentielle non compliquée légère à modérée
1 février 2011 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-536 chez des sujets atteints d'hypertension essentielle légère à modérée non compliquée
Le but de cette étude était d'évaluer les relations dose-réponse de l'azilsartan, une fois par jour (QD) chez les participants souffrant d'hypertension essentielle non compliquée légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension est connue pour causer des dommages à plusieurs organes en étant associée non seulement à la pression artérielle, mais également à d'autres anomalies hémodynamiques, endocrinologiques/métaboliques et à des facteurs génétiques. Cela devient un problème important sur le plan médical et médico-économique au Japon. L'importance du traitement précoce de l'hypertension et du contrôle à long terme de la pression artérielle a augmenté d'année en année.
Takeda Pharmaceutical Company Limited a inventé le TAK-536 (azilsartan), un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II pour diminuer la tension artérielle. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan en utilisant le candésartan cilexétil, un médicament antihypertenseur largement utilisé, comme témoin de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
926
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une hypertension essentielle non compliquée légère à modérée.
- A une pression artérielle diastolique en position assise entre 95 et <110 mmHg et une pression artérielle systolique en position assise entre 150 et <180 mmHg lors de la période de rodage avec placebo (semaine -2) ou de la visite de randomisation.
Critère d'exclusion:
- A une maladie cardiovasculaire ou des symptômes
- A été traité avec plus de 3 antihypertenseurs différents dans les 27 jours précédant la période de rodage avec placebo.
- A un trouble hépatique important, une hyperkaliémie, une tumeur maligne ou une insuffisance rénale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Expérimental: Azilsartan 5 mg une fois par jour
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Azilsartan 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan 10 mg une fois par jour
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Azilsartan 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan 20 mg une fois par jour
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Azilsartan 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan 40 mg une fois par jour
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Azilsartan 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan 80 mg une fois par jour
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Azilsartan 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Azilsartan 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Candesartan Cilexetil 8 mg titré à 12 mg QD
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Candesartan cilexetil 8 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines ; titré à 12 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 12 ou la dernière visite à partir de la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Baseline et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique clinique en position assise mesurée à la semaine 2 et la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 2.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 4 et la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 6).
Délai: Base de référence et semaine 6.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 6 et la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 6.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 8 et la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (semaine 10).
Délai: Baseline et Semaine 10.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 10 et la pression artérielle diastolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Baseline et Semaine 10.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 2 et la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 2.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 4 et la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (semaine 6).
Délai: Base de référence et semaine 6.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 6 et la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 6.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 8 et la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise (semaine 10).
Délai: Baseline et Semaine 10.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 10 et la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Baseline et Semaine 10.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à la semaine 12 ou la dernière visite à partir de la pression artérielle systolique mesurée au départ.
Le creux est un point dans le temps immédiatement avant la prochaine administration où la concentration sanguine du médicament est la plus faible.
Moyenne calculée en utilisant la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 mesures effectuées à chaque visite.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une diminution ≥20 mmHg de la pression artérielle systolique en position assise et une diminution ≥10 mmHg de la pression artérielle diastolique en position assise.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants désignés comme répondeurs qui ont une diminution ≥20 mmHg de la pression artérielle systolique en position assise et une diminution ≥10 mmHg de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une pression artérielle systolique en position assise <130 mmHg et une pression artérielle diastolique en position assise <85 mmHg.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants désignés comme répondeurs avec une pression artérielle systolique en position assise inférieure à 130 mmHg et une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 85 mmHg à la semaine 12 ou à la dernière visite depuis le départ.
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Baseline et semaine 12.
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Incidence des événements indésirables.
Délai: À l'apparition (jusqu'à la semaine 12).
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements indésirables qui surviennent après la réception du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TEAE peut également être un événement indésirable avant le traitement ou une affection médicale concomitante diagnostiquée avant la date de la première dose du médicament à l'étude dont la gravité augmente après le début de l'administration.
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À l'apparition (jusqu'à la semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en décubitus dorsal.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle systolique en décubitus dorsal mesurée à la semaine 12 ou à la visite finale par rapport au départ.
La pression artérielle systolique en décubitus dorsal est mesurée chez les participants allongés sur le dos dans une position face vers le haut une fois après s'être reposés pendant 2 minutes.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal mesurée à la semaine 12 ou à la visite finale par rapport au départ.
La pression artérielle diastolique en décubitus dorsal est mesurée chez les participants allongés sur le dos dans une position face vers le haut une fois après s'être reposés pendant 2 minutes.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique debout.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle systolique debout mesurée à la semaine 12 ou la visite finale par rapport au départ.
La tension artérielle systolique debout est mesurée une fois après que les participants restent debout pendant 1 minute.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique debout.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la pression artérielle diastolique debout mesurée à la semaine 12 ou la visite finale par rapport au départ.
La tension artérielle diastolique debout est mesurée une fois après que les participants restent debout pendant 1 minute.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en position assise.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre le pouls assis mesuré à la semaine 12 ou la visite finale par rapport au départ.
Le pouls en position assise est mesuré au moins 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes après une position assise ≥ 5 minutes, répété jusqu'à l'obtention de 2 mesures stables consécutives.
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Baseline et semaine 12.
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Changement de poids par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre le poids enregistré à la semaine 12 ou la visite finale par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations au repos.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre l'électrocardiogramme enregistré à la semaine 12 ou la visite finale par rapport au départ.
Électrocardiogramme interprété selon l'une des catégories suivantes : dans les limites normales, anormal mais non cliniquement significatif ou anormal et cliniquement significatif.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une valeur de laboratoire clinique d'azote uréique sanguin nettement anormale.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le nombre de participants avec une valeur d'urée sanguine nettement anormale recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une valeur de laboratoire clinique d'acide urique nettement anormale.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le nombre de participants avec une valeur d'acide urique nettement anormale collectée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une valeur de laboratoire clinique de créatinine nettement anormale.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le nombre de participants avec une valeur de créatinine nettement anormale collectée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Nombre de participants avec une valeur de laboratoire clinique de créatine kinase nettement anormale.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le nombre de participants avec une valeur de créatine kinase nettement anormale collectée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Azilsartan médoxomil
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .