Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azilsartan hos deltakere med mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon

1. februar 2011 oppdatert av: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert dose-varierende studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-536 hos personer med mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien var å evaluere dose-respons-forholdet til azilsartan, én gang daglig (QD) hos deltakere med mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er kjent for å forårsake flere organskader ved å kombineres med ikke bare blodtrykk, men også annen hemodynamikk, endokrinologiske/metabolske abnormiteter og genetiske faktorer. Dette blir et medisinsk og medisinsk-økonomisk betydelig problem i Japan. Betydningen av tidlig behandling av hypertensjon og langsiktig kontroll av blodtrykket har økt år for år.

Takeda Pharmaceutical Company Limited oppfant TAK-536 (azilsartan), en angiotensin II-reseptorblokker for å senke blodtrykket. Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til azilsartan ved bruk av candesartan cilexetil, et mye brukt antihypertensivum, som referansekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

926

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon.
  • Har et sittende diastolisk blodtrykk mellom 95 og <110 mmHg og sittende systolisk blodtrykk mellom 150 og <180 mmHg ved placebo-innkjøringsperiode (Uke -2) eller randomiseringsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kardiovaskulær sykdom eller symptomer
  • Har blitt behandlet med mer enn 3 forskjellige antihypertensiva innen 27 dager før placebo-innkjøringsperioden.
  • Har en betydelig leversykdom, hyperkalemi, ondartet svulst eller betydelig nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Eksperimentell: Azilsartan 5 mg QD
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Eksperimentell: Azilsartan 10 mg QD
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Eksperimentell: Azilsartan 20 mg QD
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Eksperimentell: Azilsartan 40 mg QD
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Eksperimentell: Azilsartan 80 mg QD
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • TAK-536
Aktiv komparator: Candesartan Cilexetil 8 mg titrert til 12 mg QD
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil 8 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker; titrert til 12 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Andre navn:
  • Blopress®
  • TCV-116

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
Forandringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 2 fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Utgangspunkt og uke 2.
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Forandringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 4 fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 6).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6.
Forandringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 6 fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 6.
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Forandringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 8 fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i sittende bunndiastolisk blodtrykk (uke 10).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10.
Forandringen mellom sittende diastoliske blodtrykk målt ved uke 10 fra diastolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Utgangspunkt og uke 10.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
Forandringen mellom sittende klinikk systolisk blodtrykk målt ved uke 2 fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Utgangspunkt og uke 2.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Forandringen mellom sittende klinikk systolisk blodtrykk målt ved uke 4 fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 6).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6.
Forandringen mellom sittende klinikk systolisk blodtrykk målt ved uke 6 fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 6.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Forandringen mellom sittende klinikk systolisk blodtrykk målt ved uke 8 fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 10).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10.
Forandringen mellom sittende systoliske blodtrykk målt ved uke 10 fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Utgangspunkt og uke 10.
Endring fra baseline i sittende bunnsystolisk blodtrykk (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Forandringen mellom systolisk blodtrykk i sittende klinikk målt ved uke 12 eller siste besøk fra systolisk blodtrykk målt ved baseline. Trough er et tidspunkt rett før neste administrering hvor konsentrasjonen i blodet er lavest. Gjennomsnitt beregnet ved å bruke gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 målinger utført ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en ≥20 mmHg reduksjon i sittende bunnsystoliske blodtrykk og en ≥10 mmHg reduksjon i sittende bunndiastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere utpekt som respondere som har en ≥20 mmHg reduksjon i sittende bunnsystoliske blodtrykk og ≥10 mmHg reduksjon i sittende bunndiastolisk blodtrykk ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med et sittende systolisk blodtrykk på <130 mmHg og et sittende diastolisk blodtrykk på <85 mmHg.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere utpekt som respondere med et sittende bunnsystolisk blodtrykk på <130 mmHg og et sittende bunndiastolisk blodtrykk på <85 mmHg ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved forekomst (opp til uke 12).
Treatment-emergent adverse events (TEAE) er uønskede hendelser med en debut som oppstår etter mottak av studiemedikament og innen 30 dager etter mottak av siste dose av studiemedisin. En TEAE kan også være en bivirkning før behandling eller en samtidig medisinsk tilstand diagnostisert før datoen for første dose av studiemedikamentet som øker i alvorlighetsgrad etter start av dosering.
Ved forekomst (opp til uke 12).
Endring fra baseline i liggende systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Forandringen mellom systolisk blodtrykk på liggende plass målt ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Ryggliggende systolisk blodtrykk måles hos deltakere som legger seg på ryggen i vendt stilling én gang etter å ha hvilet i 2 minutter.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom liggende diastolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Ryggliggende diastolisk blodtrykk måles hos deltakere som legger seg på ryggen i vendt stilling én gang etter å ha hvilet i 2 minutter.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i stående systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom stående systolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Stående systolisk blodtrykk måles én gang etter at deltakerne har holdt en stående stilling i 1 minutt.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i stående diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Forandringen mellom stående diastolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Stående diastolisk blodtrykk måles én gang etter at deltakerne har holdt en stående stilling i 1 minutt.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i sittende pulsfrekvens.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom sittende puls målt ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Sittende puls måles minst 3 ganger i intervaller på 1 til 2 minutter etter å ha sittet ≥5 minutter, gjentatt til 2 påfølgende stabile målinger er oppnådd.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i vekt.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom vekt registrert ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i hvilende 12-avlednings elektrokardiogram.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom elektrokardiogram registrert ved uke 12 eller siste besøk fra baseline. Elektrokardiogram tolket ved hjelp av en av følgende kategorier: innenfor normale grenser, unormalt, men ikke klinisk signifikant, eller unormalt og klinisk signifikant.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal blodurea nitrogen klinisk laboratorieverdi.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal blodureaverdi nitrogen samlet ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal urinsyre klinisk laboratorieverdi.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal urinsyreverdi samlet ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal kreatinin klinisk laboratorieverdi.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal kreatininverdi samlet ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal kreatinkinase klinisk laboratorieverdi.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Antall deltakere med en markant unormal kreatinkinaseverdi samlet ved uke 12 eller siste besøk fra baseline.
Grunnlinje og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-536/CCT-001
  • U1111-1118-3346 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere