Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan bij deelnemers met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie
1 februari 2011 bijgewerkt door: Takeda
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende fase 2-studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-536 bij proefpersonen met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie
Het doel van deze studie was het evalueren van de dosis-responsrelaties van azilsartan, eenmaal daags (QD) bij deelnemers met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van hypertensie is bekend dat het meerdere orgaanschade veroorzaakt doordat het niet alleen gepaard gaat met bloeddruk, maar ook met andere hemodynamica, endocrinologische/metabole afwijkingen en genetische factoren. Dit wordt een medisch en medisch-economisch significant probleem in Japan. Het belang van vroege behandeling van hypertensie en van langdurige controle van de bloeddruk neemt jaar na jaar toe.
Takeda Pharmaceutical Company Limited vond TAK-536 (azilsartan) uit, een angiotensine II-receptorblokker voor het verlagen van de bloeddruk. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van azilsartan met behulp van candesartan cilexetil, een veelgebruikt antihypertensivum, als referentiecontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
926
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie.
- Heeft een zittende diastolische bloeddruk tussen 95 en <110 mmHg en zittende systolische bloeddruk tussen 150 en <180 mmHg tijdens de placebo-inloopperiode (week -2) of randomisatiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hart- en vaatziekten of symptomen
- Is behandeld met meer dan 3 verschillende antihypertensiva binnen 27 dagen voorafgaand aan de inloopperiode met placebo.
- Heeft een significante leveraandoening, hyperkaliëmie, kwaadaardige tumor of significante nierfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-overeenkomende tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Experimenteel: Azilsartan 5 mg eenmaal daags
|
Azilsartan 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan 10 mg eenmaal daags
|
Azilsartan 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan 20 mg eenmaal daags
|
Azilsartan 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan 40 mg eenmaal daags
|
Azilsartan 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan 80 mg eenmaal daags
|
Azilsartan 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Azilsartan 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Candesartan Cilexetil 8 mg getitreerd tot 12 mg QD
|
Candesartan cilexetil 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken; getitreerd tot 12 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 12 of het laatste bezoek van de diastolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 2 in de kliniek en de diastolische bloeddruk gemeten in de uitgangssituatie.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 2.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 4 in de kliniek en de diastolische bloeddruk gemeten in de uitgangssituatie.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 6).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 6 in de kliniek en de diastolische bloeddruk gemeten in de uitgangssituatie.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 6.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 8 en de diastolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot diastolische bloeddruk (week 10).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 10 en de diastolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 10.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten door systolische bloeddruk (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 2 en de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 2.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten door systolische bloeddruk (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 4 en de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten door systolische bloeddruk (week 6).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 6 en de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 6.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten door systolische bloeddruk (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 8 en de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot systolische bloeddruk (week 10).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 10 en de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 10.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zitten tot systolische bloeddruk (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 12 en het laatste bezoek van de systolische bloeddruk gemeten bij baseline.
Dalpunt is een tijdstip vlak voor de volgende toediening waarop de bloedconcentratie van het geneesmiddel het laagst is.
Gemiddelde berekend door gebruik te maken van het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 metingen die bij elk bezoek zijn uitgevoerd.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een daling van ≥20 mmHg in zittende systolische bloeddruk en een daling van ≥10 mmHg in zittende diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Aantal deelnemers aangewezen als responders met een daling van ≥20 mmHg in zittende systolische bloeddruk en een daling van ≥10 mmHg in zittende diastolische bloeddruk in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een doorzittende systolische bloeddruk van <130 mmHg en een doorzittende diastolische bloeddruk van <85 mmHg.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Aantal deelnemers aangewezen als responders met een zittende systolische bloeddruk van <130 mmHg en een zittende diastolische bloeddruk van <85 mmHg in week 12 of het laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bij optreden (tot week 12).
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn bijwerkingen die beginnen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE kan ook een bijwerking zijn die voorafgaat aan de behandeling of een gelijktijdige medische aandoening die is gediagnosticeerd voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die in ernst toeneemt na het begin van de dosering.
|
Bij optreden (tot week 12).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in liggende systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk in liggende houding gemeten in week 12 of het laatste bezoek vanaf de uitgangswaarde.
De systolische bloeddruk in rugligging wordt gemeten bij deelnemers die eenmaal op hun rug liggen met het gezicht naar boven gericht na 2 minuten rust.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in liggende diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk in liggende houding gemeten in week 12 of het laatste bezoek vanaf de uitgangswaarde.
De diastolische bloeddruk in rugligging wordt gemeten bij deelnemers die eenmaal op hun rug liggen met het gezicht naar boven gericht na 2 minuten rust.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in staande systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen staande systolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
De staande systolische bloeddruk wordt eenmaal gemeten nadat de deelnemers 1 minuut in staande positie hebben gestaan.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in staande diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen staande diastolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
De diastolische bloeddruk in staande houding wordt eenmalig gemeten nadat deelnemers 1 minuut in staande positie hebben gestaan.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag in zittende houding.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de polsslag gemeten in week 12 en het laatste bezoek vanaf de uitgangswaarde.
De hartslag in zitten wordt minstens 3 keer gemeten met tussenpozen van 1 tot 2 minuten na ≥ 5 minuten zitten, herhaald totdat 2 opeenvolgende stabiele metingen zijn verkregen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van basislijn in gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen het geregistreerde gewicht in week 12 of het laatste bezoek vanaf de nulmeting.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram in rust.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen het elektrocardiogram opgenomen in week 12 en het laatste bezoek vanaf baseline.
Elektrocardiogram geïnterpreteerd met behulp van een van de volgende categorieën: binnen normale grenzen, abnormaal maar niet klinisch significant, of abnormaal en klinisch significant.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijk abnormale bloedureumstikstof Klinische laboratoriumwaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Het aantal deelnemers met een duidelijk abnormale stikstofwaarde in het bloed, verzameld in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijk abnormale klinische laboratoriumwaarde voor urinezuur.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Het aantal deelnemers met een duidelijk abnormale urinezuurwaarde verzameld in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijk abnormale creatinine klinische laboratoriumwaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Het aantal deelnemers met een duidelijk abnormale creatininewaarde verzameld in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijk abnormale creatinekinase klinische laboratoriumwaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Het aantal deelnemers met een duidelijk abnormale creatinekinasewaarde verzameld in week 12 of laatste bezoek vanaf baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .