Eficacia y seguridad de azilsartán en participantes con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada
1 de febrero de 2011 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-536 en sujetos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada
El propósito de este estudio fue evaluar las relaciones dosis-respuesta de azilsartán, una vez al día (QD) en participantes con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la hipertensión causa daño a múltiples órganos al combinarse no solo con la presión arterial sino también con otras anomalías hemodinámicas, endocrinológicas/metabólicas y factores genéticos. Esto se convierte en un problema importante desde el punto de vista médico y médico-económico en Japón. La importancia del tratamiento temprano de la hipertensión y del control a largo plazo de la presión arterial ha aumentado año tras año.
Takeda Pharmaceutical Company Limited inventó TAK-536 (azilsartán), un bloqueador del receptor de angiotensina II para disminuir la presión arterial. Este estudio investiga la eficacia y la seguridad de azilsartán utilizando candesartán cilexetilo, un fármaco antihipertensivo ampliamente utilizado, como control de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
926
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hipertensión esencial leve a moderada sin complicaciones.
- Tiene una presión arterial diastólica sentado entre 95 y <110 mmHg y una presión arterial sistólica sentado entre 150 y <180 mmHg en el período de preinclusión con placebo (Semana -2) o en la visita de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiovascular o síntomas
- Ha sido tratado con más de 3 antihipertensivos diferentes en los 27 días anteriores al período de preinclusión con placebo.
- Tiene un trastorno hepático significativo, hiperpotasemia, tumor maligno o insuficiencia renal significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos compatibles con placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Experimental: Azilsartán 5 mg QD
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Azilsartan 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán 10 mg QD
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Azilsartan 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán 20 mg QD
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Azilsartan 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán 40 mg QD
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Azilsartan 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán 80 mg QD
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Azilsartan 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Candesartán Cilexetil 8 mg titulado a 12 mg QD
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Candesartan cilexetil 8 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas; titulado a 12 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 12 o la última visita desde la presión arterial diastólica medida al inicio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 2 y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 4 y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 6).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 6 y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 8 y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica mínima sentado (semana 10).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10.
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El cambio entre la presión arterial diastólica clínica medida en la semana 10 y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 10.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 2 y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 4 y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 6).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 6 y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 8 y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 10).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 10 y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 10.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial sistólica clínica medida en la semana 12 o la última visita desde la sesión de la presión arterial sistólica medida al inicio.
El valle es un punto de tiempo inmediatamente antes de la próxima administración donde la concentración sanguínea del fármaco es más baja.
Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica mínima sentado y una disminución de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica mínima sentado.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Número de participantes designados como respondedores que tienen una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica mínima en sedestación y una disminución de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica mínima en sedestación en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con una presión arterial sistólica mínima en sedestación de <130 mmHg y una presión arterial diastólica mínima en sedestación de <85 mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Número de participantes designados como respondedores con una presión arterial sistólica mínima en sedestación de <130 mmHg y una presión arterial diastólica mínima en sedestación de <85 mmHg en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Incidencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Al ocurrir (hasta la Semana 12).
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos adversos con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.
Un TEAE también puede ser un evento adverso previo al tratamiento o una afección médica concurrente diagnosticada antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio que aumenta en gravedad después del inicio de la dosificación.
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Al ocurrir (hasta la Semana 12).
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en decúbito supino.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial sistólica en decúbito supino medida en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
La presión arterial sistólica en decúbito supino se mide en participantes acostados boca arriba una vez después de descansar durante 2 minutos.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en decúbito supino.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial diastólica en decúbito supino medida en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
La presión arterial diastólica en decúbito supino se mide en participantes acostados boca arriba una vez después de descansar durante 2 minutos.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica de pie.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial sistólica de pie medida en la semana 12 o la visita final desde el valor inicial.
La presión arterial sistólica de pie se mide una vez después de que los participantes se mantengan de pie durante 1 minuto.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica de pie.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la presión arterial diastólica de pie medida en la semana 12 o en la última visita desde el inicio.
La presión arterial diastólica de pie se mide una vez después de que los participantes se mantengan de pie durante 1 minuto.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre la frecuencia del pulso sentado medida en la semana 12 o la visita final desde el inicio.
La frecuencia del pulso sentado se mide al menos 3 veces en intervalos de 1 a 2 minutos después de estar sentado ≥5 minutos, y se repite hasta que se obtienen 2 mediciones estables consecutivas.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde la línea de base en el peso.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el peso registrado en la semana 12 o la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el electrocardiograma registrado en la semana 12 o la visita final desde el inicio.
Electrocardiograma interpretado usando una de las siguientes categorías: dentro de los límites normales, anormal pero no clínicamente significativo, o anormal y clínicamente significativo.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con un valor de laboratorio clínico de nitrógeno ureico en sangre marcadamente anormal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El número de participantes con un valor de urea en sangre marcadamente anormal recolectado en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con un valor de laboratorio clínico de ácido úrico marcadamente anormal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El número de participantes con un valor de ácido úrico marcadamente anormal recolectado en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con un valor de laboratorio clínico de creatinina marcadamente anormal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El número de participantes con un valor de creatinina marcadamente anormal recolectado en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Número de participantes con un valor de laboratorio clínico de creatina quinasa marcadamente anormal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El número de participantes con un valor de creatina quinasa marcadamente anormal recolectado en la semana 12 o en la visita final desde el inicio.
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Línea de base y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Azilsartán medoxomilo
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
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Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación