경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압 환자에 대한 아질사르탄의 효능 및 안전성
2011년 2월 1일 업데이트: Takeda
경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압 대상자에서 TAK-536의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 합병증이 없는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 1일 1회(QD) 아질사르탄의 용량-반응 관계를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고혈압은 혈압뿐만 아니라 다른 혈역학, 내분비/대사 이상, 유전적 요인 등이 복합적으로 작용하여 다발성 장기 손상을 일으키는 것으로 알려져 있다. 이것은 일본에서 의학적으로나 의학적으로나 중요한 문제가 됩니다. 고혈압의 조기 치료와 장기적인 혈압 조절의 중요성은 해마다 증가하고 있습니다.
Takeda Pharmaceutical Company Limited는 혈압 강하를 위한 안지오텐신 II 수용체 차단제인 TAK-536(azilsartan)을 발명했습니다. 널리 사용되는 항고혈압제인 candesartan cilexetil을 reference control로 사용하여 azilsartan의 효능과 안전성을 조사한 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
926
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압이 있습니다.
- 위약 준비 기간(제-2주) 또는 무작위 방문 시 앉은 이완기 혈압이 95~110mmHg이고 앉은 수축기 혈압이 150~180mmHg 사이입니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환이나 증상이 있는 경우
- 위약 도입 기간 전 27일 이내에 3가지 이상의 다른 항고혈압제로 치료를 받았습니다.
- 심각한 간 장애, 고칼륨혈증, 악성 종양 또는 심각한 신장 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 12주 동안 하루에 한 번 위약과 일치하는 정제를 구두로 복용합니다.
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실험적: 아질사르탄 5 mg QD
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Azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 10 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 20 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 아질살탄 10 mg QD
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Azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 10 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 20 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 20 mg QD
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Azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 10 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 20 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 40mg QD
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Azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 10 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 20 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 아질살탄 80mg QD
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Azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 10 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 20 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Azilsartan 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칸데사르탄 실렉세틸 8mg QD 12mg으로 적정
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Candesartan cilexetil 8 mg, 정제, 경구용, 4주 동안 1일 1회; 최대 8주 동안 1일 1회 12mg, 정제, 구두로 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 저점 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 측정된 좌식 저점 클리닉 확장기 혈압 또는 기준선에서 측정된 확장기 혈압으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌식 저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
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베이스라인에서 측정된 확장기 혈압으로부터 2주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 2주차.
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좌식 저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화(4주차).
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선에서 측정된 확장기 혈압과 4주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 4주차.
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좌식 저점 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화(6주차).
기간: 기준선 및 6주.
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베이스라인에서 측정된 확장기 혈압과 6주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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좌식 저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화(8주차).
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에서 측정된 확장기 혈압과 8주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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좌식 저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화(10주차).
기간: 기준선 및 10주차.
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기준선에서 측정된 확장기 혈압으로부터 10주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 10주차.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
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기준선에서 측정된 수축기 혈압과 2주차에 측정된 좌식 최저 임상 수축기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 2주차.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선에서 변경(4주차).
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선에서 측정된 수축기 혈압과 4주차에 측정된 좌식 최저 클리닉 수축기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 4주차.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화(6주차).
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에서 측정된 수축기 혈압과 6주차에 측정된 좌식 최저 임상 수축기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화(8주차).
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에서 측정된 수축기 혈압과 8주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 수축기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화(10주차).
기간: 기준선 및 10주차.
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기준선에서 측정된 수축기 혈압으로부터 10주차에 측정된 앉아있는 최저 클리닉 수축기 혈압 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 10주차.
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좌식 최저 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 측정된 좌식 저점 클리닉 수축기 혈압 또는 기준선에서 측정된 수축기 혈압으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
최저점은 약물 혈중 농도가 가장 낮은 다음 투여 직전의 시점이다.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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기준선 및 12주차.
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앉아 있는 최저 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 앉아 있는 최저 최저 혈압이 10mmHg 이상 감소한 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 앉은 최저 수축기 혈압이 ≥20 mmHg 감소하고 앉은 최저 이완기 혈압이 ≥10 mmHg 감소한 응답자로 지정된 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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좌식 최저 수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 좌식 최저 최저 혈압이 85mmHg 미만인 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 좌식 최저 수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 좌식 최저 이완기 혈압이 85mmHg 미만인 반응자로 지정된 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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부작용의 발생.
기간: 발생 시(최대 12주차).
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 이내에 발병하는 부작용입니다.
TEAE는 또한 투약 시작 후 중증도가 증가하는 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 이전에 진단된 치료 전 이상 반응 또는 동시 의학적 상태일 수 있습니다.
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발생 시(최대 12주차).
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앙와위 수축기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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기준선으로부터 12주 또는 최종 방문에서 측정된 바로 누운 수축기 혈압 사이의 변화.
앙와위 수축기 혈압은 참가자가 2분 동안 휴식을 취한 후 한 번 얼굴을 위로 한 자세로 등을 대고 누워서 측정합니다.
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기준선 및 12주차.
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앙와위 이완기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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기준선으로부터 12주 또는 최종 방문에서 측정된 바로 누운 이완기 혈압 사이의 변화.
앙와위 확장기 혈압은 2분 동안 휴식을 취한 후 한 번 얼굴을 위로 한 자세로 등을 대고 누운 참가자에게서 측정됩니다.
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기준선 및 12주차.
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기립 수축기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 측정된 기립 수축기 혈압 또는 기준선으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
기립 수축기 혈압은 피험자가 1분 동안 서 있는 자세를 유지한 후 1회 측정합니다.
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기준선 및 12주차.
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기립 이완기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 측정된 기립 이완기 혈압 또는 기준선으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
기립 이완기 혈압은 피험자가 1분 동안 서 있는 자세를 유지한 후 1회 측정합니다.
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기준선 및 12주차.
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앉은 맥박수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 측정된 좌식 맥박수 또는 기준선으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
좌식 맥박수는 5분 이상 앉은 후 1~2분 간격으로 최소 3회 측정하며 2회 연속 안정적인 측정값을 얻을 때까지 반복합니다.
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기준선 및 12주차.
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체중 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 기록된 체중 또는 기준선으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
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기준선 및 12주차.
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안정시 12리드 심전도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 기록된 심전도 또는 기준선으로부터의 최종 방문 사이의 변화.
다음 범주 중 하나를 사용하여 해석된 심전도: 정상 범위 내, 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음 또는 비정상이고 임상적으로 중요함.
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기준선 및 12주차.
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현저하게 비정상적인 혈액 요소 질소 임상 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 수집된 현저하게 비정상적인 혈액 요소 값 질소를 가진 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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현저하게 비정상적인 요산 임상 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 수집된 현저하게 비정상적인 요산 값을 가진 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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현저하게 비정상적인 크레아티닌 임상 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 수집된 현저하게 비정상적인 크레아티닌 값을 가진 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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현저하게 비정상적인 크레아틴 키나제 임상 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 기준선으로부터의 최종 방문에서 수집된 현저하게 비정상적인 크레아틴 키나제 값을 가진 참가자의 수.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .