- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01289132
Atsilsartaanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essential hypertensio
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus TAK-536:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetaudin tiedetään aiheuttavan useita elinvaurioita, koska se yhdistetään paitsi verenpaineeseen, myös muihin hemodynamiikkaan, endokrinologisiin/aineenvaihduntahäiriöihin ja geneettisiin tekijöihin. Tästä tulee Japanissa lääketieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä ongelma. Verenpainetaudin varhaisen hoidon ja pitkäaikaisen verenpaineen hallinnan merkitys on kasvanut vuosi vuodelta.
Takeda Pharmaceutical Company Limited keksi TAK-536:n (atsilsartaani), angiotensiini II -reseptorin salpaajan verenpaineen alentamiseen. Tässä tutkimuksessa atsilsartaanin tehoa ja turvallisuutta tutkitaan käyttämällä kandesartaanisileksetiiliä, laajalti käytettyä verenpainetta alentavaa lääkettä, vertailukontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio.
- Hänen diastolinen verenpaine istuessaan on välillä 95 - < 110 mmHg ja istuvan systolinen verenpaine välillä 150 - < 180 mmHg lumelääkkeen sisäänajojaksolla (viikko -2) tai satunnaiskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sydän- ja verisuonisairaus tai oireita
- On hoidettu yli kolmella eri verenpainelääkkeellä 27 päivän aikana ennen lumelääkettä.
- Hänellä on merkittävä maksan toimintahäiriö, hyperkalemia, pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 5 mg QD
|
Atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 10 mg QD
|
Atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 20 mg QD
|
Atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 40 mg QD
|
Atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 80 mg QD
|
Atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Candesartan Cilexetil 8 mg titrattu 12 mg:aan QD
|
Kandesartaanisileksetiili 8 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan; titrattu 12 mg:aan, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvassa diastolisessa verenpaineessa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 12 mitatun diastolisen verenpaineen tai viimeisen käynnin välillä lähtötilanteessa mitatusta diastolisesta verenpaineesta.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta istuvassa diastolisessa verenpaineessa (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
Muutos istunnon välillä klinikalla mitatun diastolisen verenpaineen välillä, joka mitattiin viikolla 2 verrattuna lähtötilanteessa mitattuun diastoliseen verenpaineeseen.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Muutos perustilanteesta istuvassa diastolisessa verenpaineessa (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Muutos istunnon välillä klinikalla mitatun diastolisen verenpaineen välillä, joka mitattiin viikolla 4 verrattuna lähtötilanteessa mitattuun diastoliseen verenpaineeseen.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvassa aallonpohjassa diastolisessa verenpaineessa (viikko 6).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 6 mitatun diastolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun diastolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos perustilanteesta istuma-altaan diastolisessa verenpaineessa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 8 mitatun diastolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun diastolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvassa diastolisessa verenpaineessa (viikko 10).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 10 mitatun diastolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun diastolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 10.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa istuessa (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
Muutos istunnon systolisen verenpaineen välillä, joka mitattiin viikolla 2, verrattuna lähtötilanteessa mitattuun systoliseen verenpaineeseen.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa istuessa (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 4 mitatun systolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun systolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa istuessa (viikko 6).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 6 mitatun systolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun systolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa istuessa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 8 mitatun systolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun systolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa (viikko 10).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10.
|
Muutos istunnon välillä, viikolla 10 mitatun systolisen verenpaineen ja lähtötilanteessa mitatun systolisen verenpaineen välillä.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Perustilanne ja viikko 10.
|
|
Muutos lähtötilanteesta istumapohjassa systolisessa verenpaineessa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos istunnon systolisen verenpaineen välillä, joka mitattiin viikolla 12, tai viimeisen käynnin välillä lähtötilanteessa mitatusta systolisesta verenpaineesta.
Aallonpohja on ajankohta välittömästi ennen seuraavaa antoa, jolloin lääkeainepitoisuus veressä on alhaisin.
Keskiarvo on laskettu käyttämällä kullakin käynnillä suoritetun kolmen mittauksen keskiarvoa (aritmeettista keskiarvoa).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine istuessaan on laskenut ≥ 20 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 10 mmHg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Vastaajiksi nimettyjen osallistujien lukumäärä, joiden systolisen verenpaineen lasku istuessa on ≥20 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥10 mmHg alentunut viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden istuva systolinen verenpaine on < 130 mmHg ja istuva diastolinen verenpaine < 85 mmHg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Vastaajiksi nimettyjen osallistujien lukumäärä, joiden systolinen verenpaine istuessaan oli <130 mmHg ja diastolinen verenpaine istuessaan <85 mmHg viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tapahtuessa (viikolle 12 asti).
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia, jotka alkavat tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
TEAE voi olla myös hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai samanaikainen lääketieteellinen tila, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka voimistuu annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Tapahtuessa (viikolle 12 asti).
|
|
Muutos lähtötilanteesta makuuasennossa systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos makuuasennossa 12. viikolla mitatun systolisen verenpaineen tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Selällään makuuasennossa, kasvot ylöspäin, systolinen verenpaine mitataan kerran 2 minuutin levon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos makuuasennossa lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos makuuasennossa 12. viikolla mitatun diastolisen verenpaineen tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Diastolinen verenpaine selällään mitataan osallistujilta, jotka makaavat selällään kasvot ylöspäin kerran 2 minuutin levon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos seisovan systolisen verenpaineen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos seisovan systolisen verenpaineen välillä mitattuna viikolla 12 tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Seisova systolinen verenpaine mitataan kerran sen jälkeen, kun osallistujat ovat olleet seisoma-asennossa 1 minuutin ajan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos seisovan diastolisen verenpaineen perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos seisovan diastolisen verenpaineen välillä mitattuna viikolla 12 tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Seisova diastolinen verenpaine mitataan kerran sen jälkeen, kun osallistujat ovat olleet seisoma-asennossa 1 minuutin ajan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos istumapulssin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos istumapulssin välillä mitattuna viikolla 12 tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Istuntopulssi mitataan vähintään 3 kertaa 1-2 minuutin välein ≥5 minuutin istumisen jälkeen ja toistetaan, kunnes saadaan 2 peräkkäistä vakaata mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta painossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Viikolla 12 kirjatun painon tai viimeisen käynnin välinen muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos 12-kytkentäisen lepoelektrokardiogrammin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 tallennetun EKG:n tai viimeisen käynnin välillä lähtötasosta.
Elektrokardiogrammi tulkitaan jollakin seuraavista luokista: normaalin rajoissa, epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä tai epänormaali ja kliinisesti merkittävä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren ureatypen kliininen laboratorioarvo on selvästi epänormaali.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren urea-arvo on selvästi epänormaali, typpi kerätty viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen laboratorioarvo on selvästi epänormaali.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsahappoarvo on selvästi epänormaali, kerätty viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen kreatiniiniarvo on selvästi epänormaali.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kreatiniiniarvo on selvästi epänormaali, kerättiin viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kreatiinikinaasin kliininen laboratorioarvo on selvästi epänormaali.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kreatiinikinaasiarvo on selvästi epänormaali, kerätty viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Atsilsartaanimedoksomiili
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .