肝細胞癌患者に対するガラス微小球（TheraSphere）を用いたイットリウム 90 放射線塞栓術
2019年4月18日 更新者：University of California, San Francisco
肝細胞癌の治療に使用される TheraSphere® イットリウム 90 ガラス微小球の安全性プロファイル評価: パイロット研究
これは、イットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) による肝臓指向性治療を受けている切除不能な肝細胞癌患者 30 人の臨床経験を記録する前向きパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓優勢疾患を伴う肝細胞癌の診断。 診断は、組織病理学または細胞病理学によって、または臨床基準および画像基準によって行われる場合があります。
- がんは切除不能です。
- すべての患者は、TheraSphere 治療の前後 30 日間、すべての化学療法を中止しなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 年齢は18歳以上。
- インフォームド・コンセントを理解できる。
除外基準:
以下のいずれかについて、肺に 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が照射された可能性のある証拠。
- 単一の TheraSphere 管理。また
- 複数回の治療にわたる肺への放射線の累積照射量が 50 Gy を超える場合。
- 確立された血管造影技術を適用して胃または十二指腸への流れを止めた後の、検出可能なTc-99m巨大凝集アルブミンの流れの証拠。
- 肺および/または上腹部への以前の放射線治療
- 妊娠
- 症候性肺疾患。
- 生命を脅かす差し迫った結果を示す重大な肝外疾患。
- 制御されていない活動性感染症
治療後 30 日以内の治療前の検査所見で以下のことが証明される場合:
- アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の5倍を超えている。
- 血清ビリルビンが 2 mg/dl 以上
- 画像上の浸潤腫瘍
- 腫瘍容積が肝臓容積の70%を超えている
- 腫瘍容積が肝臓容積の50%を超え、血清アルブミンレベルが3 mg/dL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イットリウム90による肝臓の放射線塞栓術
イットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere) による肝臓向けの治療を受けている患者
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イットリウム-90 TheraSphere ガラス微小球の肝動脈への投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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TheraSphere イットリウム-90 ガラス微小球による治療の有害事象は、治療投与後 6 か月以内に評価されます。
予測される有害事象には、肝機能障害、胃腸潰瘍形成、胆嚢炎、肺炎、疲労、吐き気/嘔吐、腹痛などが含まれる場合があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準による X 線撮影反応 (RECIST) バージョン 1.1
時間枠：6ヵ月
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MRI または CT によって評価される固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1): ベースラインで最大 5 つの病変と最長直径 (SLD) の合計。
非標的病変：非標的疾患の実質的な悪化の全体レベル。標的疾患にSDまたはPRが存在する場合でも、全体の腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加している。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。