Radioembolização de ítrio-90 com microesferas de vidro (TheraSphere) para pacientes com carcinoma hepatocelular
18 de abril de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação do perfil de segurança das microesferas de vidro TheraSphere® Yttrium-90 usadas para tratamento de carcinoma hepatocelular: um estudo piloto
Este é um estudo piloto prospectivo que documentará a experiência clínica de 30 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável submetidos a terapia dirigida ao fígado com microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere®).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular com doença hepática dominante. O diagnóstico pode ser feito por histopatologia ou citopatologia, ou por critérios clínicos e de imagem.
- O câncer é irressecável.
- Todos os pacientes devem estar fora de todos os regimes quimioterápicos por 30 dias antes e 30 dias após o tratamento com TheraSphere.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz de entender o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em:
- administração única de TheraSphere; ou
- distribuição cumulativa de radiação para os pulmões superior a 50 Gy em vários tratamentos.
- Evidência de qualquer fluxo detectável de albumina macroagregada de Tc-99m para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo.
- Radioterapia prévia nos pulmões e/ou na parte superior do abdome
- Gravidez
- Doença pulmonar sintomática.
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida.
- Infecção ativa descontrolada
Quaisquer achados laboratoriais pré-tratamento dentro de 30 dias após o tratamento demonstrando:
- Nível de aspartato ou alanina aminotransferase superior a 5 vezes o limite superior normal.
- Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl
- Tumor infiltrativo na imagem
- Volume do tumor superior a 70% do volume do fígado
- Volume tumoral maior que 50% do volume hepático e nível de albumina sérica menor que 3 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioembolização hepática com ítrio-90
Pacientes que recebem terapia direcionada ao fígado com microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere)
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Administração de microesferas de vidro TheraSphere de ítrio-90 na artéria hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos do tratamento com as microesferas de vidro TheraSphere Yttrium-90 serão avaliados em até 6 meses após a administração do tratamento.
Os eventos adversos antecipados podem incluir disfunção hepática, formação de úlcera gastrointestinal, colecistite, pneumonite, fadiga, náusea/vômito, dor abdominal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: 6 meses
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Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) conforme avaliado por MRI ou CT: até 5 lesões na linha de base e soma dos diâmetros mais longos (SLD).
lesões não-alvo: Nível geral de piora substancial na doença não-alvo, de modo que, mesmo na presença de SD ou PR na doença-alvo, a carga tumoral geral aumentou o suficiente para merecer a descontinuação da terapia |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-SIRT-HCC
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