Radioembolizacja itrem-90 za pomocą szklanych mikrosfer (TheraSphere) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena profilu bezpieczeństwa szklanych mikrosfer TheraSphere® z itrem-90 stosowanych w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: badanie pilotażowe
Jest to prospektywne badanie pilotażowe, które będzie dokumentować doświadczenie kliniczne 30 pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych terapii ukierunkowanej na wątrobę szklanymi mikrosferami itru-90 (TheraSphere®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego z chorobą dominującą w wątrobie. Rozpoznanie można postawić na podstawie histopatologii lub cytopatologii lub kryteriów klinicznych i obrazowych.
- Rak jest nieoperacyjny.
- Wszyscy pacjenci muszą odstawić wszystkie schematy chemioterapeutyczne na 30 dni przed i 30 dni po leczeniu TheraSphere.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Dowód na potencjalne dostarczenie promieniowania o wartości większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc na:
- pojedyncze podanie TheraSphere; Lub
- skumulowana dostawa promieniowania do płuc większa niż 50 Gy podczas wielu zabiegów.
- Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy Tc-99m do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu.
- Wcześniejsza radioterapia płuc i/lub górnej części brzucha
- Ciąża
- Objawowa choroba płuc.
- Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia.
- Aktywna niekontrolowana infekcja
Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzone przed leczeniem w ciągu 30 dni od leczenia wykazujące:
- Poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej przekracza 5-krotnie górną granicę normy.
- Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2 mg/dl
- Guz naciekający w obrazowaniu
- Objętość guza większa niż 70% objętości wątroby
- Objętość guza większa niż 50% objętości wątroby i poziom albumin w surowicy poniżej 3 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioembolizacja wątroby itrem-90
Pacjenci poddawani terapii ukierunkowanej na wątrobę za pomocą szklanych mikrosfer z itrem-90 (TheraSphere)
|
Podawanie szklanych mikrosfer Ittrium-90 TheraSphere do tętnicy wątrobowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane leczenia szklanymi mikrosferami TheraSphere Yttrium-90 zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Przewidywane działania niepożądane mogą obejmować zaburzenia czynności wątroby, powstawanie wrzodów żołądkowo-jelitowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie płuc, zmęczenie, nudności/wymioty, ból brzucha
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź radiograficzna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) oceniane za pomocą MRI lub CT: do 5 zmian na linii podstawowej i zsumować najdłuższe średnice (SLD).
zmiany niedocelowe: Ogólny poziom znacznego pogorszenia choroby niedocelowej, taki, że nawet w przypadku SD lub PR w chorobie docelowej, całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że uzasadniało przerwanie leczenia |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-SIRT-HCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .