Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace yttria-90 se skleněnými mikrokuličkami (TheraSphere) pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem

18. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení bezpečnostního profilu skleněných mikrokuliček TheraSphere® Yttrium-90 používaných k léčbě hepatocelulárního karcinomu: Pilotní studie

Jedná se o prospektivní pilotní studii, která bude dokumentovat klinickou zkušenost 30 pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem podstupujících jaterní terapii skleněnými mikrokuličkami yttria-90 (TheraSphere®).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu s onemocněním s dominancí jater. Diagnózu lze stanovit histo- nebo cytopatologií nebo klinickými a zobrazovacími kritérii.
  • Rakovina je neresekovatelná.
  • Všichni pacienti musí vysadit všechny chemoterapeutické režimy po dobu 30 dnů před a 30 dnů po léčbě TheraSphere.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Umět porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic buď na:

    • jediné podání TheraSphere; nebo
    • kumulativní dodání záření do plic větší než 50 Gy během více ošetření.
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku makroagregovaného albuminu Tc-99m do žaludku nebo duodena po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku.
  • Předchozí radiační terapie do plic a/nebo do horní části břicha
  • Těhotenství
  • Symptomatické onemocnění plic.
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce

  • Jakékoli laboratorní nálezy před léčbou do 30 dnů od léčby prokazující:

    • Hladina aspartátu nebo alaninaminotransferázy vyšší než 5násobek horní normální hranice.
    • Sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl
    • Infiltrativní nádor na zobrazení
    • Objem nádoru větší než 70 % objemu jater
    • Objem nádoru větší než 50 % objemu jater a hladina sérového albuminu nižší než 3 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioembolizace jater yttrium-90
Pacienti, kteří dostávají terapii zaměřenou na játra pomocí skleněných mikrokuliček yttria-90 (TheraSphere)
Přístroj: Selektivní vnitřní radiační terapie jater skleněnými mikrokuličkami Yttrium-90 (TheraSphere)
Podání skleněných mikrokuliček Yttrium-90 TheraSphere do jaterní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léčby skleněnými mikrokuličkami TheraSphere Yttrium-90 budou vyhodnoceny do 6 měsíců od podání léčby. Očekávané nežádoucí účinky mohou zahrnovat jaterní dysfunkci, tvorbu gastrointestinálních vředů, cholecystitidu, pneumonitidu, únavu, nevolnost/zvracení, bolest břicha
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: 6 měsíců

Kritéria hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT:

až 5 lézí na začátku a součet nejdelších průměrů (SLD).

  • Kompletní odezva (CR), -Target Lesions: Zmizení všech cílových lézí.

    -Necílové léze: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.

  • Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí;
  • Stabilní onemocnění (SD) < %30 snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
  • Progresivní onemocnění (PD) – Cílové léze: > 20% nárůst SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby (nadir) a minimální nárůst o 5 mm nad nejnižší hodnotu

necílové léze: Celková úroveň podstatného zhoršení u necílového onemocnění tak, že i v přítomnosti SD nebo PR u cílového onemocnění se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zaslouží přerušení léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-SIRT-HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit