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Yttrium-90-Radioembolisierung mit Glasmikrosphären (TheraSphere) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

18. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung des Sicherheitsprofils von TheraSphere® Yttrium-90-Glasmikrokugeln zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom: Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, die die klinischen Erfahrungen von 30 Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom dokumentieren wird, die sich einer lebergerichteten Therapie mit Yttrium-90-Glasmikrosphären (TheraSphere®) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms mit leberdominanter Erkrankung. Die Diagnose kann histo- oder zytopathologisch oder anhand klinischer und bildgebender Kriterien gestellt werden.
  • Der Krebs ist nicht resezierbar.
  • Alle Patienten müssen 30 Tage vor und 30 Tage nach der TheraSphere-Behandlung auf alle Chemotherapie-Behandlungen verzichten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine mögliche Strahlungsabgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an die Lunge auf:

    • einmalige Verabreichung von TheraSphere; oder
    • kumulative Abgabe von Strahlung an die Lunge von mehr als 50 Gy über mehrere Behandlungen.
  • Nachweis eines nachweisbaren Flusses von makroaggregiertem Tc-99m-Albumin in den Magen oder Zwölffingerdarm, nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen.
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge und/oder des Oberbauchs
  • Schwangerschaft
  • Symptomatische Lungenerkrankung.
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung mit unmittelbar lebensbedrohlichem Ausgang.
  • Aktive unkontrollierte Infektion

  • Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung, die Folgendes belegen:

    • Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel größer als das Fünffache des oberen Normalgrenzwerts.
    • Serumbilirubin größer als 2 mg/dl
    • Infiltrativer Tumor auf der Bildgebung
    • Tumorvolumen größer als 70 % des Lebervolumens
    • Tumorvolumen größer als 50 % des Lebervolumens und Serumalbuminspiegel weniger als 3 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioembolisierung der Leber mit Yttrium-90
Patienten, die eine auf die Leber gerichtete Therapie mit Yttrium-90-Glasmikrosphären (TheraSphere) erhalten
Gerät: Selektive interne Strahlentherapie der Leber mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere)
Verabreichung von Yttrium-90-TheraSphere-Glasmikrokugeln in die Leberarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit TheraSphere Yttrium-90-Glasmikrokugeln werden innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung der Behandlung beurteilt. Zu erwartende unerwünschte Ereignisse können Leberfunktionsstörungen, Bildung von Magen-Darm-Geschwüren, Cholezystitis, Pneumonitis, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Bauchschmerzen sein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: 6 Monate

Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), beurteilt durch MRT oder CT:

Bis zu 5 Läsionen zu Studienbeginn und summierte längste Durchmesser (SLD).

  • Vollständige Reaktion (CR), Zielläsionen: Verschwinden aller Zielläsionen.

    -Nichtzielläsionen: Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels.

  • Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen;
  • Stabile Erkrankung (SD) < %30 Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
  • Progressive Erkrankung (PD) – Zielläsionen: > 20 % Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD (Nadir) und ein Anstieg von mindestens 5 mm über dem Nadir herangezogen wird

Nicht-Zielläsionen: Gesamtniveau der erheblichen Verschlechterung bei Nicht-Zielerkrankungen, so dass selbst bei Vorhandensein von SD oder PR bei Zielerkrankungen die Gesamttumorlast ausreichend angestiegen ist, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-SIRT-HCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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