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用于肝细胞癌患者的钇 90 放射性栓塞玻璃微球 (TheraSphere)

2019年4月18日 更新者:University of California, San Francisco

用于治疗肝细胞癌的 TheraSphere® Yttrium-90 玻璃微球的安全性评估:初步研究

这是一项前瞻性试点研究,将记录 30 名无法切除的肝细胞癌患者接受钇 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 肝脏定向治疗的临床经验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以肝脏为主的肝细胞癌的诊断。 可通过组织病理学或细胞病理学,或通过临床和影像学标准进行诊断。
  • 癌症是无法切除的。
  • 所有患者必须在 TheraSphere 治疗前 30 天和治疗后 30 天停止所有化疗方案。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够理解知情同意。

排除标准:

  • 在以下任一情况下,可能向肺部提供超过 16.5 mCi(30 Gy 吸收剂量)辐射的证据:

    • 单一 TheraSphere 管理;或者
    • 多次治疗后肺部累积辐射量超过 50 Gy。
  • 在应用既定的血管造影技术阻止这种流动后,任何可检测到的 Tc-99m 大聚集白蛋白流向胃或十二指肠的证据。
  • 以前对肺部和/或上腹部进行过放射治疗
  • 怀孕
  • 有症状的肺部疾病。
  • 严重的肝外疾病代表即将危及生命的结果。
  • 活动性不受控制的感染
  • 治疗后 30 天内的任何治疗前实验室检查结果表明:

    • 天冬氨酸或丙氨酸转氨酶水平超过正常上限的 5 倍。
    • 血清胆红素大于 2 mg/dl
    • 影像学浸润性肿瘤
    • 肿瘤体积大于肝脏体积的 70%
    • 肿瘤体积大于肝脏体积的 50% 且血清白蛋白水平小于 3 mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钇90肝脏放射栓塞
接受钇 90 玻璃微球 (TheraSphere) 肝脏定向治疗的患者
将 Yttrium-90 TheraSphere 玻璃微球注入肝动脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:6个月
使用 TheraSphere Yttrium-90 玻璃微球治疗的不良事件将在治疗后 6 个月内进行评估。 预期的不良事件可能包括肝功能障碍、胃肠道溃疡形成、胆囊炎、肺炎、疲劳、恶心/呕吐、腹痛
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的放射照相反应
大体时间:6个月

通过 MRI 或 CT 评估的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准:

基线时最多 5 个病灶和最长直径总和 (SLD)。

  • 完全缓解 (CR),-目标病变:所有目标病变消失。

    - 非目标病变:所有非目标病变消失,肿瘤标志物水平正常化。

  • 部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;
  • 疾病稳定 (SD) < 目标病灶最长直径总和减少 %30。
  • 进行性疾病 (PD) - 目标病变:SLD 增加 > 20%,以自治疗开始以来记录的最小 SLD 为参考(最低点)并且比最低点至少增加 5 毫米

非目标病变:非目标疾病的总体严重恶化程度,即使目标疾病存在 SD 或 PR,总体肿瘤负荷也已增加到足以停止治疗的程度

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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