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Radioembolizzazione di ittrio-90 con microsfere di vetro (TheraSphere) per pazienti con carcinoma epatocellulare

18 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione del profilo di sicurezza delle microsfere di vetro TheraSphere® Ittrium-90 utilizzate per il trattamento del carcinoma epatocellulare: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota prospettico che documenterà l'esperienza clinica di 30 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposti a terapia diretta al fegato con microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere®).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare con malattia a predominanza epatica. La diagnosi può essere effettuata mediante isto- o cito-patologia, oppure mediante criteri clinici e di imaging.
  • Il cancro non è resecabile.
  • Tutti i pazienti devono interrompere tutti i regimi chemioterapici per 30 giorni prima e 30 giorni dopo il trattamento con TheraSphere.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una potenziale erogazione di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) su:

    • singola amministrazione TheraSphere; O
    • consegna cumulativa di radiazioni ai polmoni superiore a 50 Gy su più trattamenti.
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di albumina macroaggregata Tc-99m allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso.
  • Precedente radioterapia ai polmoni e/o all'addome superiore
  • Gravidanza
  • Malattia polmonare sintomatica.
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita.
  • Infezione attiva incontrollata

  • Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 30 giorni dal trattamento che dimostrino:

    • Livello di aspartato o alanina aminotransferasi superiore a 5 volte il limite normale superiore.
    • Bilirubina sierica superiore a 2 mg/dl
    • Tumore infiltrativo all'imaging
    • Volume del tumore superiore al 70% del volume del fegato
    • Volume del tumore superiore al 50% del volume del fegato e livello di albumina sierica inferiore a 3 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioembolizzazione epatica con ittrio-90
Pazienti che ricevono una terapia diretta al fegato con microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere)
Dispositivo: Radioterapia interna selettiva del fegato con microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere)
Somministrazione di microsfere di vetro Ittrio-90 TheraSphere nell'arteria epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi del trattamento con le microsfere di vetro TheraSphere Yttrium-90 saranno valutati entro 6 mesi dalla somministrazione del trattamento. Gli eventi avversi previsti possono includere disfunzione epatica, formazione di ulcera gastrointestinale, colecistite, polmonite, affaticamento, nausea/vomito, dolore addominale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC:

fino a 5 lesioni al basale e somma dei diametri più lunghi (SLD).

  • Risposta completa (CR), -Lesioni bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.

    -Lesioni non bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale.

  • Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;
  • Malattia stabile (DS) < %30 diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
  • Malattia progressiva (PD) - Lesioni target: aumento > 20% del DSA prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato dall'inizio del trattamento (nadir) e aumento minimo di 5 mm rispetto al nadir

lesioni non bersaglio: livello complessivo di sostanziale peggioramento nella malattia non bersaglio tale che, anche in presenza di SD o PR nella malattia bersaglio, il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-SIRT-HCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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