Yttrium-90 radioembolisering med glasmikrosfärer (TheraSphere) för patienter med hepatocellulärt karcinom
18 april 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Säkerhetsprofilbedömning av TheraSphere® Yttrium-90 glasmikrosfärer som används för behandling av hepatocellulärt karcinom: en pilotstudie
Detta är en prospektiv pilotstudie som kommer att dokumentera den kliniska erfarenheten av 30 patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom som genomgår leverriktad terapi med Yttrium-90 glasmikrosfärer (TheraSphere®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom med leverdominant sjukdom. Diagnos kan göras genom histo- eller cytopatologi, eller genom kliniska kriterier och avbildningskriterier.
- Cancern är ooperbar.
- Alla patienter måste vara av med alla kemoterapeutiska kurer i 30 dagar före och 30 dagar efter TheraSphere-behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kunna förstå informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) av strålning till lungorna på antingen:
- enkel administrering av TheraSphere; eller
- kumulativ avgivning av strålning till lungorna mer än 50 Gy över flera behandlingar.
- Bevis på något detekterbart Tc-99m makroaggregerat albuminflöde till magen eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde.
- Tidigare strålbehandling till lungorna och/eller till övre delen av buken
- Graviditet
- Symtomatisk lungsjukdom.
- Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat.
- Aktiv okontrollerad infektion
Alla laboratoriefynd före behandling inom 30 dagar efter behandling som visar:
- Aspartat- eller alaninaminotransferasnivåer högre än 5 gånger övre normalgräns.
- Serumbilirubin större än 2 mg/dl
- Infiltrativ tumör på avbildning
- Tumörvolym större än 70 % av levervolymen
- Tumörvolym större än 50 % av levervolymen och serumalbuminnivå mindre än 3 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yttrium-90 leverradioembolisering
Patienter som får leverriktad behandling med Yttrium-90 glasmikrosfärer (TheraSphere)
|
Administrering av Yttrium-90 TheraSphere glasmikrosfärer i leverartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar av behandling med TheraSphere Yttrium-90 glasmikrosfärer kommer att bedömas inom 6 månader efter administrering av behandlingen.
Förväntade biverkningar kan inkludera leverdysfunktion, gastrointestinala sårbildning, kolecystit, lunginflammation, trötthet, illamående/kräkningar, buksmärtor
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgensvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: 6 månader
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: upp till 5 lesioner vid baslinjen och summa längsta diametrar (SLD).
icke-målförändringar: Övergripande nivå av avsevärd försämring vid icke-målsjukdom, så att, även i närvaro av SD eller PR vid målsjukdom, har den totala tumörbördan ökat tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-SIRT-HCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .