Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium-90 radio-embolisatie met glazen microsferen (TheraSphere) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom

18 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Beoordeling veiligheidsprofiel van TheraSphere® Yttrium-90 glazen microsferen gebruikt voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom: een pilotstudie

Dit is een prospectieve pilootstudie die de klinische ervaring zal documenteren van 30 patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die levergerichte therapie ondergaan met Yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere®).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom met leverdominante ziekte. De diagnose kan worden gesteld op basis van histo- of cytopathologie, of op basis van klinische en beeldvormende criteria.
  • De kanker is inoperabel.
  • Alle patiënten moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan en 30 dagen na de behandeling met TheraSphere geen chemotherapie meer krijgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen op:

    • enkele TheraSphere-toediening; of
    • cumulatieve afgifte van straling aan de longen van meer dan 50 Gy gedurende meerdere behandelingen.
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99m macro-geaggregeerde albuminestroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen.
  • Eerdere bestraling van de longen en/of de bovenbuik
  • Zwangerschap
  • Symptomatische longziekte.
  • Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt.
  • Actieve ongecontroleerde infectie

  • Alle laboratoriumbevindingen vóór de behandeling binnen 30 dagen na de behandeling waaruit blijkt:

    • Aspartaat- of alanineaminotransferasespiegel hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal.
    • Serumbilirubine hoger dan 2 mg/dl
    • Infiltratieve tumor op beeldvorming
    • Tumorvolume groter dan 70% van het levervolume
    • Tumorvolume groter dan 50% van levervolume en serumalbuminegehalte lager dan 3 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yttrium-90 radio-embolisatie van de lever
Patiënten die levergerichte therapie krijgen met Yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere)
Apparaat: Selectieve interne radiotherapie van de lever met Yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere)
Toediening van Yttrium-90 TheraSphere glazen microsferen in de leverslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen van behandeling met TheraSphere Yttrium-90 glazen microsferen zullen binnen 6 maanden na toediening van de behandeling worden beoordeeld. Verwachte bijwerkingen kunnen zijn: leverdisfunctie, vorming van gastro-intestinale ulcera, cholecystitis, pneumonitis, vermoeidheid, misselijkheid/braken, buikpijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische respons door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden

Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1) zoals beoordeeld met MRI of CT:

maximaal 5 laesies bij aanvang en de som van de langste diameters (SLD).

  • Complete respons (CR), -Doellaesies: verdwijnen van alle doellaesies.

    - Niet-doellaesies: verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.

  • Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies;
  • Stabiele ziekte (SD) <%30 afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
  • Progressive Disease (PD) - Doellaesies: > 20% toename van de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (nadir) als referentie wordt genomen en een toename van minimaal 5 mm ten opzichte van de nadir

non-target laesies: Algeheel niveau van substantiële verslechtering van non-target ziekte zodanig dat, zelfs in aanwezigheid van SD of PR in target ziekte, de totale tumorbelasting voldoende is toegenomen om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF-SIRT-HCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren