Yttrium-90 radioembolisaatio lasimikropalloilla (TheraSphere) potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Maksasyövän hoitoon käytettyjen TheraSphere® Yttrium-90 lasimikropallojen turvallisuusprofiilin arviointi: Pilottitutkimus
Tämä on tuleva pilottitutkimus, joka dokumentoi kliinisen kokemuksen 30 potilaasta, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka saavat maksaan kohdistettua hoitoa yttrium-90 lasimikropalloilla (TheraSphere®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi maksadominoivalla sairaudella. Diagnoosi voidaan tehdä histo- tai sytopatologialla tai kliinisillä ja kuvantamiskriteereillä.
- Syöpää ei voida leikata.
- Kaikkien potilaiden on oltava poissa kaikista kemoterapeuttisista hoito-ohjelmista 30 päivää ennen TheraSphere-hoitoa ja 30 päivää sen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet yli 16,5 mCi:n (30 Gy:n absorboituneen annoksen) säteilyn mahdollisesta toimittamisesta keuhkoihin jommallakummalla:
- yksi TheraSphere-hallinta; tai
- yli 50 Gy:n kumulatiivinen säteilyn anto keuhkoihin useiden hoitojen aikana.
- Todisteet havaittavista Tc-99m:n makroaggregoituneen albumiinin virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi.
- Aiempi sädehoito keuhkoihin ja/tai ylävatsaan
- Raskaus
- Oireellinen keuhkosairaus.
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta.
- Aktiivinen hallitsematon infektio
Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 30 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat:
- Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasitaso yli 5 kertaa normaalin ylärajan.
- Seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl
- Infiltratiivinen kasvain kuvantamisessa
- Kasvaimen tilavuus yli 70 % maksan tilavuudesta
- Kasvaimen tilavuus yli 50 % maksan tilavuudesta ja seerumin albumiinitaso alle 3 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yttrium-90 maksan radioembolisaatio
Potilaat, jotka saavat maksaan kohdistettua hoitoa yttrium-90 lasimikropalloilla (TheraSphere)
|
Yttrium-90 TheraSphere lasimikropallojen antaminen maksavaltimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TheraSphere Yttrium-90 lasimikropalloilla hoidon haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden kuluessa hoidon antamisesta.
Odotettuja haittavaikutuksia voivat olla maksan toimintahäiriöt, maha-suolikanavan haavaumat, kolekystiitti, keuhkoputkentulehdus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai TT:llä arvioituna: jopa 5 leesiota lähtötilanteessa ja pisimmät halkaisijat (SLD).
ei-kohdevauriot: Yleisesti merkittävä paheneminen ei-kohdetaudissa siten, että jopa SD:n tai PR:n esiintyessä kohdesairaudessa kokonaiskasvaintaakka on kasvanut riittävästi hoidon keskeyttämisen vuoksi. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-SIRT-HCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .