Radioembolisation à l'yttrium-90 avec des microsphères de verre (TheraSphere) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
18 avril 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation du profil d'innocuité des microsphères de verre TheraSphere® Yttrium-90 utilisées pour le traitement du carcinome hépatocellulaire : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote prospective qui documentera l'expérience clinique de 30 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable subissant une thérapie dirigée vers le foie avec des microsphères de verre Yttrium-90 (TheraSphere®).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire avec maladie à dominante hépatique. Le diagnostic peut être posé par histo- ou cyto-pathologie, ou par des critères cliniques et d'imagerie.
- Le cancer est inopérable.
- Tous les patients doivent être hors de tout régime chimiothérapeutique pendant 30 jours avant et 30 jours après le traitement TheraSphere.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Preuve de la délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement aux poumons soit :
- administration unique de TheraSphere ; ou
- délivrance cumulative de rayonnement aux poumons supérieure à 50 Gy sur plusieurs traitements.
- Preuve de tout flux d'albumine macroagrégé Tc-99m détectable vers l'estomac ou le duodénum, après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux.
- Radiothérapie antérieure aux poumons et/ou à la partie supérieure de l'abdomen
- Grossesse
- Maladie pulmonaire symptomatique.
- Maladie extrahépatique importante représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital.
- Infection active non contrôlée
Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 30 jours suivant le traitement démontrant :
- Niveau d'aspartate ou d'alanine aminotransférase supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dl
- Tumeur infiltrante à l'imagerie
- Volume tumoral supérieur à 70 % du volume hépatique
- Volume tumoral supérieur à 50 % du volume hépatique et taux d'albumine sérique inférieur à 3 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radioembolisation hépatique à l'yttrium-90
Patients recevant une thérapie dirigée vers le foie avec des microsphères de verre Yttrium-90 (TheraSphere)
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Administration de microsphères de verre Yttrium-90 TheraSphere dans l'artère hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables du traitement avec les microsphères de verre TheraSphere Yttrium-90 seront évalués dans les 6 mois suivant l'administration du traitement.
Les effets indésirables anticipés peuvent inclure un dysfonctionnement hépatique, la formation d'ulcères gastro-intestinaux, une cholécystite, une pneumonite, de la fatigue, des nausées/vomissements, des douleurs abdominales
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiographique par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: 6 mois
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Critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : jusqu'à 5 lésions au départ et somme des diamètres les plus longs (SLD).
lésions non cibles : niveau global d'aggravation substantielle de la maladie non cible, de sorte que, même en présence de DS ou de RP dans la maladie cible, la charge tumorale globale a suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-SIRT-HCC
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