Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация иттрием-90 стеклянными микросферами (TheraSphere) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

18 апреля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка профиля безопасности стеклянных микросфер TheraSphere® Yttrium-90, используемых для лечения гепатоцеллюлярной карциномы: пилотное исследование

Это проспективное пилотное исследование, в котором будет задокументирован клинический опыт 30 пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получающих направленную на печень терапию стеклянными микросферами иттрия-90 (TheraSphere®).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы с преимущественным поражением печени. Диагноз может быть поставлен на основании гисто- или цитопатологии или на основании клинических и визуализирующих критериев.
  • Рак неоперабельный.
  • Все пациенты должны отказаться от всех химиотерапевтических режимов за 30 дней до и 30 дней после лечения TheraSphere.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способен понять информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие:

    • единое администрирование TheraSphere; или
    • кумулятивная доза облучения легких более 50 Гр за несколько сеансов лечения.
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока макроагрегированного альбумина Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока.
  • Предыдущая лучевая терапия легких и/или верхней части живота
  • Беременность
  • Симптоматическое заболевание легких.
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом.
  • Активная неконтролируемая инфекция

  • Любые лабораторные данные до лечения в течение 30 дней после лечения, демонстрирующие:

    • Уровень аспартатной или аланинаминотрансферазы более чем в 5 раз превышает норму.
    • Билирубин сыворотки более 2 мг/дл
    • Инфильтративная опухоль при визуализации
    • Объем опухоли более 70% объема печени
    • Объем опухоли более 50% от объема печени и уровень сывороточного альбумина менее 3 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоэмболизация печени иттрием-90
Пациенты, получающие направленную на печень терапию стеклянными микросферами иттрия-90 (TheraSphere)
Устройство: Селективная внутренняя лучевая терапия печени стеклянными микросферами иттрий-90 (TheraSphere)
Введение стеклянных микросфер Yttrium-90 TheraSphere в печеночную артерию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты лечения стеклянными микросферами TheraSphere Yttrium-90 будут оцениваться в течение 6 месяцев после начала лечения. Ожидаемые нежелательные явления могут включать дисфункцию печени, образование язв желудочно-кишечного тракта, холецистит, пневмонит, утомляемость, тошноту/рвоту, боль в животе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографический ответ по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерии оценки ответа при солидных опухолях Критерии (RECIST v1.1) по оценке с помощью МРТ или КТ:

до 5 поражений на исходном уровне и сумма самых длинных диаметров (SLD).

  • Полный ответ (CR), -Целевые поражения: Исчезновение всех целевых поражений.

    -Нецелевые поражения: исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера.

  • Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней;
  • Стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
  • Прогрессирующее заболевание (PD) - Целевые поражения: > 20% увеличение SLD, принимая за эталон наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения (надир) и минимальное увеличение на 5 мм по сравнению с надиром

нецелевые поражения: общий уровень существенного ухудшения при нецелевом заболевании, такой, что даже при наличии SD или PR при целевом заболевании общая опухолевая нагрузка увеличилась в достаточной степени, чтобы заслужить прекращение терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF-SIRT-HCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться