Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium-90 radioembolisering med glasmikrosfærer (TheraSphere) til patienter med hepatocellulært karcinom

18. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Sikkerhedsprofilvurdering af TheraSphere® Yttrium-90 glasmikrosfærer brugt til behandling af hepatocellulært karcinom: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt pilotstudie, der vil dokumentere den kliniske erfaring fra 30 patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår leverstyret behandling med Yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom med leverdominant sygdom. Diagnose kan stilles ved histo- eller cytopatologi eller ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
  • Kræften er uoperabel.
  • Alle patienter skal have fri for alle kemoterapeutiske regimer i 30 dage før og 30 dage efter TheraSphere-behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne på enten:

    • enkelt TheraSphere administration; eller
    • kumulativ levering af stråling til lungerne større end 50 Gy over flere behandlinger.
  • Bevis for enhver påviselig Tc-99m makroaggregeret albuminstrøm til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe sådan strømning.
  • Tidligere strålebehandling til lungerne og/eller til den øvre del af maven
  • Graviditet
  • Symptomatisk lungesygdom.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald.
  • Aktiv ukontrolleret infektion

  • Alle laboratoriefund inden for 30 dage efter behandling, der viser:

    • Aspartat eller alanin aminotransferase niveau større end 5 gange øvre normal grænse.
    • Serumbilirubin større end 2 mg/dl
    • Infiltrativ tumor på billeddannelse
    • Tumorvolumen større end 70 % af levervolumen
    • Tumorvolumen større end 50 % af levervolumen og serumalbuminniveau mindre end 3 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yttrium-90 lever radioembolisering
Patienter, der modtager leverstyret behandling med Yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere)
Enhed: Selektiv intern strålebehandling af leveren med Yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere)
Administration af Yttrium-90 TheraSphere glasmikrosfærer i leverarterien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger ved behandling med TheraSphere Yttrium-90 glasmikrokugler vil blive vurderet inden for 6 måneder efter behandlingsadministration. Forventede bivirkninger kan omfatte leverdysfunktion, dannelse af mave-tarmsår, kolecystitis, pneumonitis, træthed, kvalme/opkastning, mavesmerter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: 6 måneder

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT:

op til 5 læsioner ved baseline og sum længste diametre (SLD).

  • Komplet respons (CR), -Mållæsioner: Forsvinden af ​​alle mållæsioner.

    -Ikke-mål-læsioner: forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.

  • Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner;
  • Stabil sygdom (SD) < %30 fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
  • Progressiv sygdom (PD) - Mållæsioner: > 20 % stigning i SLD med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingen startede (nadir) og minimum 5 mm stigning over nadir

ikke-mål-læsioner: Samlet niveau af væsentlig forværring i non-target-sygdom, således at selv ved tilstedeværelse af SD eller PR i målsygdom, er den samlede tumorbyrde steget tilstrækkeligt til at fortjene seponering af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-SIRT-HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner