- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01290523
Radioembolización con itrio-90 con microesferas de vidrio (TheraSphere) para pacientes con carcinoma hepatocelular
Evaluación del perfil de seguridad de las microesferas de vidrio TheraSphere® Yttrium-90 utilizadas para el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular con enfermedad hepática dominante. El diagnóstico puede hacerse por histopatología o citopatología, o por criterios clínicos y de imagen.
- El cáncer es irresecable.
- Todos los pacientes deben estar fuera de todos los regímenes quimioterapéuticos durante 30 días antes y 30 días después del tratamiento con TheraSphere.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- 18 años de edad o más.
- Capaz de entender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Evidencia de un suministro potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en cualquiera de los siguientes:
- administración única de TheraSphere; o
- suministro acumulativo de radiación a los pulmones superior a 50 Gy durante múltiples tratamientos.
- Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada de Tc-99m hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo.
- Radioterapia previa a los pulmones y/o a la parte superior del abdomen
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar sintomática.
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida.
- Infección activa no controlada
Cualquier hallazgo de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento que demuestre:
- Nivel de aspartato o alanina aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior normal.
- Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl
- Tumor infiltrativo en imagenología
- Volumen tumoral superior al 70% del volumen hepático
- Volumen tumoral superior al 50 % del volumen hepático y nivel de albúmina sérica inferior a 3 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioembolización hepática con itrio-90
Pacientes que reciben terapia dirigida al hígado con microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere)
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Administración de microesferas de vidrio TheraSphere de itrio-90 en la arteria hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos del tratamiento con microesferas de vidrio TheraSphere Yttrium-90 se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la administración del tratamiento.
Los eventos adversos anticipados pueden incluir disfunción hepática, formación de úlceras gastrointestinales, colecistitis, neumonitis, fatiga, náuseas/vómitos, dolor abdominal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiográfica por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: hasta 5 lesiones al inicio y suma de los diámetros más largos (SLD).
lesiones no diana: nivel general de empeoramiento sustancial en la enfermedad no diana de tal manera que, incluso en presencia de SD o PR en la enfermedad diana, la carga tumoral global ha aumentado lo suficiente como para merecer la interrupción del tratamiento |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-SIRT-HCC
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