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Radioembolización con itrio-90 con microesferas de vidrio (TheraSphere) para pacientes con carcinoma hepatocelular

18 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación del perfil de seguridad de las microesferas de vidrio TheraSphere® Yttrium-90 utilizadas para el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio piloto

Este es un estudio piloto prospectivo que documentará la experiencia clínica de 30 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable sometidos a terapia dirigida al hígado con microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere®).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular con enfermedad hepática dominante. El diagnóstico puede hacerse por histopatología o citopatología, o por criterios clínicos y de imagen.
  • El cáncer es irresecable.
  • Todos los pacientes deben estar fuera de todos los regímenes quimioterapéuticos durante 30 días antes y 30 días después del tratamiento con TheraSphere.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz de entender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de un suministro potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en cualquiera de los siguientes:

    • administración única de TheraSphere; o
    • suministro acumulativo de radiación a los pulmones superior a 50 Gy durante múltiples tratamientos.
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada de Tc-99m hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo.
  • Radioterapia previa a los pulmones y/o a la parte superior del abdomen
  • El embarazo
  • Enfermedad pulmonar sintomática.
  • Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida.
  • Infección activa no controlada
  • Cualquier hallazgo de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento que demuestre:

    • Nivel de aspartato o alanina aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior normal.
    • Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl
    • Tumor infiltrativo en imagenología
    • Volumen tumoral superior al 70% del volumen hepático
    • Volumen tumoral superior al 50 % del volumen hepático y nivel de albúmina sérica inferior a 3 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioembolización hepática con itrio-90
Pacientes que reciben terapia dirigida al hígado con microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere)
Administración de microesferas de vidrio TheraSphere de itrio-90 en la arteria hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos del tratamiento con microesferas de vidrio TheraSphere Yttrium-90 se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la administración del tratamiento. Los eventos adversos anticipados pueden incluir disfunción hepática, formación de úlceras gastrointestinales, colecistitis, neumonitis, fatiga, náuseas/vómitos, dolor abdominal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses

Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados mediante resonancia magnética o tomografía computarizada:

hasta 5 lesiones al inicio y suma de los diámetros más largos (SLD).

  • Respuesta completa (RC), -Lesiones en diana: Desaparición de todas las lesiones en diana.

    -Lesiones no diana: desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales.

  • Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
  • Enfermedad estable (SD) < %30 de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
  • Enfermedad Progresiva (EP) -Lesiones Objetivo: > 20% de aumento en la SLD tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento (nadir) y aumento mínimo de 5 mm sobre el nadir

lesiones no diana: nivel general de empeoramiento sustancial en la enfermedad no diana de tal manera que, incluso en presencia de SD o PR en la enfermedad diana, la carga tumoral global ha aumentado lo suficiente como para merecer la interrupción del tratamiento

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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