Yttrium-90 radioembolisering med glassmikrosfærer (TheraSphere) for pasienter med hepatocellulært karsinom
18. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sikkerhetsprofilvurdering av TheraSphere® Yttrium-90 glassmikrokuler brukt til behandling av hepatocellulært karsinom: en pilotstudie
Dette er en prospektiv pilotstudie som vil dokumentere den kliniske erfaringen til 30 pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom som gjennomgår leverrettet behandling med Yttrium-90 glassmikrosfærer (TheraSphere®).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hepatocellulært karsinom med leverdominant sykdom. Diagnose kan stilles ved histo- eller cytopatologi, eller etter kliniske kriterier og avbildningskriterier.
- Kreften er uopererbar.
- Alle pasienter må være fri for kjemoterapi i 30 dager før og 30 dager etter behandling med TheraSphere.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Alder 18 år eller eldre.
- Kunne forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene på enten:
- enkelt TheraSphere-administrasjon; eller
- kumulativ levering av stråling til lungene større enn 50 Gy over flere behandlinger.
- Bevis for påvisbar Tc-99m makroaggregert albuminstrøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning.
- Tidligere strålebehandling til lungene og/eller til øvre del av magen
- Svangerskap
- Symptomatisk lungesykdom.
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall.
- Aktiv ukontrollert infeksjon
Eventuelle laboratoriefunn før behandling innen 30 dager etter behandling som viser:
- Aspartat- eller alaninaminotransferasenivå større enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Serumbilirubin større enn 2 mg/dl
- Infiltrativ svulst på bildediagnostikk
- Tumorvolum større enn 70 % av levervolum
- Tumorvolum større enn 50 % av levervolum og serumalbuminnivå mindre enn 3 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yttrium-90 lever radioembolisering
Pasienter som får leverrettet behandling med Yttrium-90 glassmikrokuler (TheraSphere)
|
Administrering av Yttrium-90 TheraSphere glassmikrokuler inn i leverarterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger ved behandling med TheraSphere Yttrium-90 glassmikrokuler vil bli vurdert innen 6 måneder etter behandlingsadministrering.
Forventede bivirkninger kan omfatte leverdysfunksjon, mage-tarmsårdannelse, kolecystitt, lungebetennelse, tretthet, kvalme/oppkast, magesmerter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: opptil 5 lesjoner ved baseline og sum lengste diametre (SLD).
ikke-mål-lesjoner: Totalt nivå av betydelig forverring i ikke-målsykdom, slik at selv i nærvær av SD eller PR i målsykdom, har den totale tumorbyrden økt tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF-SIRT-HCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .