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認知評価バッテリー (CAB) ベータ研究 (CAB)

2012年8月2日 更新者：CHDI Foundation, Inc.
この研究の全体的な目的は、その後の臨床試験で使用するための 60 分間の認知バッテリーを特定することです。このバッテリーは、コントロールと比較して早期 HD および後期発症前 HD の認知障害を検出し、薬物による改善を示す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ハンチントン病 (HD) は常染色体優性遺伝病であり、通常、運動症状、認知機能低下、および精神医学的変化の形で成人期に始まります。 提案された研究は、HD の治療法を見つけることを専門とする非営利団体である CHDI Foundation, Inc. と共同で行われています。 CHDI の目標は、HD の対症療法と疾患修飾療法の両方を開発すること、またはその開発を支援することです。 将来の治療試験を可能にするために、CHDI は、発症前および初期の HD の自然な進行に対する変化を検出するためにどの測定値の組み合わせが最も感度が高いかを判断することを目的として、発症前および初期の HD に関するいくつかの前向き、縦断的、観察的バイオマーカー研究を後援しています。 HD。 これらの研究やその他の研究では、ハンチンチン遺伝子変異を持つ患者の認知機能が、発症前の時期に始まり、疾患の経過を通じて進行することが示されています。 これらの調査結果は、将来の治療臨床試験におけるエンドポイントとしての認知測定の使用をサポートしています。 CHDI は、HD 治療試験で使用する認知評価バッテリーの開発に取り組んでいます。

非 HD 対照被験者、前発症 HD および早期発症 HD 被験者に対して、6 週間にわたって紙と鉛筆およびコンピューター化された認知テストが行​​われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford、Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、プレHD、初期段階のHDおよび対照被験者です。 認知テストはすべての参加者に与えられます。 (投与の順序によってのみ変化) HD に関連する認知の変化を検出するのに最適な手段を決定するため。

説明

包含基準：。

  1. 早期HD群の対象者は、以下の基準を満たす人です。

    1. HDの臨床診断運動機能を有する;と
    2. ハンチンチンCAG拡張≧36;と
    3. ステージ 1 またはステージ 2 の HD であり、UHDRS TFC スコアが 7 ～ 13 であると定義されています。

  2. 後期発症前 HD グループの対象者は、次の基準を満たす人です。

    1. HD の臨床診断上の運動機能を持たない;と
    2. ハンチンチン CAG 拡張が 39 以上;と
    3. Burden of Pathology スコアが 300 以上であること。

  3. 健常対照群の対象者は、次の基準を満たす人です。

    1. HDの既知の家族歴はありません;また、
    2. -HDの家族歴が知られていますが、ハンチンチンCAG拡張についてテストされており、HDの遺伝的リスクはありません（CAG <36）。

  4. すべてのグループについて、適格な被験者は次の基準を満たす人です。

    1. 25 歳から 55 歳までの方。
    2. -ISCEDレベル2以上の教育（以下の表5を参照）、および研究者の評価および判断による、読解力に影響を与える既知の学習障害がない;
    3. 口頭、書面、およびコンピューターベースの応答を必要とする認知テストを含む、研究手順を順守することができます。
    4. 歩行可能で、熟練した介護を必要としません。
    5. 現在の研究の認知テストに参加する前に、2か月以上認知テストを受けていません。
    6. 研究の過程で他の目的のために認知テストを受けない;と、
    7. -インフォームドコンセントを提供することができます。

ISCED ISCED レベル 2 に基づく教育の包含基準の定義: 前期中等教育一般の修了

オーストラリア：中学卒業/9年生

カナダ: 中学校または中学校を卒業、または 9 年生

英国: 中等学校のキー ステージ 3 または「O」レベル、または 10 年生/4 年生 (イングランド/ウェールズ) を修了。 11年目（北アイルランド）;中等3年（スコットランド）

米国: 中学校または 9 年生を修了

-

除外基準:

  1. 治験薬の現在の使用または臨床薬試験への参加（CABベータ研究の主任研究者またはスポンサーによって承認されていない場合）;
  2. 現在の中毒、薬物またはアルコールの乱用または依存（評価基準については以下を参照）;
  3. -臨床医の判断またはIDS-SRスコア≥39で示される重度のうつ病を含む、不安定または重度の精神障害;
  4. 中等度から重度の外傷性脳損傷、多発性硬化症など、既知または確認された認知後遺症を伴う重大な病歴または現在の病状;
  5. サイト訪問の24時間前の精神刺激薬（カフェインを除く）の使用;
  6. -研究訪問の12時間前のベンゾジアゼピン、アルコール、またはその他の鎮静薬の使用;
  7. -HDの治療に使用される向精神薬、向精神薬、またはその他の薬物または栄養補助食品を使用している場合、認知テストを開始する前の過去30日間または研究全体で、不適切な（例えば、治療的に高くない）または不安定な用量の使用。

薬物およびアルコール使用の評価

  1. 過去 6 か月間で、アルコールや薬物の使用が原因で、仕事を休んだり (該当する場合は教育義務)、個人的な関係に重大な対立を引き起こしたりしましたか?
  2. この 1 か月間で、1 日 4 杯 (女性の場合は 3 杯) 以上の標準的な飲み物を飲んだと推定される日は何日ですか?
  3. 過去 1 か月間で、レクリエーショナル ドラッグを使用したと推定される日数はどれくらいですか?

次の場合、患者を除外します。

  • #1 = はいまたは
  • #2 + #3= >18 または
  • 患者が酩酊していると思われる場合、またはアルコール臭が検出された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
プリマニフェスト HD
初期マニフェスト HD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHDI Foundation, Inc.

協力者

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Beth Borowsky, Ph.D.、CHDI Foundation, Inc.
  • 主任研究者：Julie C Stout, Ph.D.、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月2日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAB Beta

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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