Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognitive Assessment Battery (CAB) Beta-studie (CAB)

2. august 2012 oppdatert av: CHDI Foundation, Inc.
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere et 60-minutters kognitivt batteri, for senere bruk i kliniske studier, som oppdager kognitive mangler ved tidlig HS og sent pre-manifest HS sammenlignet med kontroller, og som har potensial til å vise medikamentinduserte forbedringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Huntingtons sykdom (HD) er en autosomal dominant genetisk sykdom som vanligvis manifesterer seg i voksen alder i form av bevegelsessymptomer, kognitiv tilbakegang og psykiatriske endringer. Den foreslåtte forskningen er utført i samarbeid med CHDI Foundation, Inc., en ideell organisasjon dedikert til å finne behandlinger for HS. CHDIs mål er å utvikle eller bidra til å utvikle både symptomatiske og sykdomsmodifiserende behandlinger for HD. For å muliggjøre fremtidige terapeutiske studier, har CHDI sponset flere prospektive, longitudinelle, observasjons biomarkørstudier av pre-manifest og tidlig HD med mål om å bestemme hvilken kombinasjon av tiltak som er mest sensitiv for å oppdage endringer over den naturlige progresjonen av pre-manifest og tidlig. HD. Disse og andre studier har vist en progressiv nedgang i kognitiv funksjon hos pasienter med huntingtin-genmutasjonen som begynner i pre-manifestperioden og utvikler seg gjennom sykdomsforløpet. Disse funnene støtter bruken av kognitive tiltak som endepunkter i fremtidige terapeutiske kliniske studier. CHDI er forpliktet til å utvikle et kognitivt vurderingsbatteri for bruk i HS-terapeutiske studier.

Det vil være papir og blyant og datastyrte kognitive tester gitt over en seks ukers periode til ikke-HD-kontrollemner, pre-manifest HD og tidlig manifest HD-fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • University Hospital of Wales Cardiff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være pre-HD, tidlig stadium HD og kontrollemner. De kognitive testene vil bli gitt til alle deltakere. (kun variert etter administrasjonsrekkefølge) for å finne ut hvilke tiltak som vil være best for å oppdage kognitive endringer forbundet med HS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  1. For tidlig HD-gruppe er personer kvalifiserte personer som oppfyller følgende kriterier:

    1. Har kliniske diagnostiske motoriske trekk ved HD; og
    2. Har huntingtin CAG-utvidelse ≥ 36; og
    3. Ha Stage 1 eller Stage 2 HD, definert som UHDRS TFC-score mellom 7 og 13 inklusive.

  2. For den sene pre-manifesterte HD-gruppen, kvalifiserte er personer som oppfyller følgende kriterier:

    1. Har ikke klinisk diagnostiske motoriske trekk ved HD; og
    2. Har huntingtin CAG-utvidelse ≥ 39; og
    3. Har Burden of Pathology-score ≥ 300 .

  3. For den friske kontrollgruppen er personer kvalifiserte personer som oppfyller følgende kriterier:

    1. Har ingen kjent familiehistorie med HD; eller,
    2. Har kjent familiehistorie med HD, men har blitt testet for huntingtin CAG-ekspansjon og har ikke genetisk risiko for HD (CAG < 36).

  4. For alle grupper er emner kvalifiserte personer som oppfyller følgende kriterier:

    1. Er 25 til 55 år inkludert;
    2. Utdanning på ISCED-nivå 2 eller høyere (se tabell 5 nedenfor) og ingen kjent lærevansker som påvirker leseevnen, per etterforskers vurdering og vurdering;
    3. Er i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert kognitiv testing som krever muntlig, skriftlig og datamaskinbasert respons;
    4. Er ambulerende og krever ikke dyktig sykepleie;
    5. Har ikke hatt kognitiv testing på 2 eller flere måneder før deltakelse i kognitiv testing for den nåværende studien;
    6. Vil ikke ha kognitiv testing for andre formål i løpet av studiet; og,
    7. Er i stand til å gi informert samtykke.

Utdanningsinkluderingskriterium definisjon basert på ISCED ISCED nivå 2: Gjennomføring av ungdomstrinnet

Australia: Fullført ungdomsskole/år 9

Canada: Fullført ungdomsskole eller ungdomsskole eller år 9

Storbritannia: Fullført nøkkeltrinn 3 av videregående skole eller 'O'-nivå, eller år 10/fjerde form (England/Wales); År 11 (Nord-Irland); 3. år videregående (Skottland)

USA: Fullført ungdomsskolen eller klasse 9

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en klinisk legemiddelutprøving (med mindre godkjent av CAB Beta-studiens hovedetterforsker eller sponsor);
  2. Nåværende rus, narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (se nedenfor for vurderingskriterier);
  3. Ustabil eller alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon som indikert av klinikerens vurdering eller IDS-SR-score ≥ 39;
  4. Betydelig historie med eller nåværende medisinsk tilstand med kjente eller bekreftede kognitive følgetilstander, slik som moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, etc;
  5. Bruk av psykostimulanter (unntatt koffein) i løpet av 24 timer før besøket på stedet;
  6. Bruk av benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende stoffer i løpet av 12 timer før studiebesøket;
  7. Ved bruk av psykoaktive, psykotrope eller andre medisiner eller nutraceuticals som brukes til å behandle HD, bruk av upassende (f.eks. ikke-terapeutisk høy) eller ustabil dose i løpet av de siste 30 dagene før start av kognitiv testing eller gjennom hele studien.

Vurdering av narkotika- og alkoholbruk

  1. Har alkohol- eller narkotikabruken i løpet av de siste seks månedene ført til at du går glipp av jobb (eller utdanningsforpliktelser, hvis relevant) eller skapt betydelige konflikter i dine personlige forhold?
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mange dager vil du anslå at du har drukket mer enn 4 standarddrikker per dag (3 for kvinner)?
  3. I løpet av den siste måneden, hvor mange dager vil du anslå at du har brukt rusmidler?

Ekskluder pasienten hvis:

  • #1 = JA eller
  • #2 + #3= >18 eller
  • Pasienten virker beruset eller hvis det oppdages alkohollukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sunne kontroller
pre-manifest HD
tidlig manifest HD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Hovedetterforsker: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAB Beta

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere