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Cognitive Assessment Battery (CAB) Beta-Studie (CAB)

2. August 2012 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Identifizierung einer 60-minütigen kognitiven Batterie für den anschließenden Einsatz in klinischen Studien, die kognitive Defizite bei der frühen Huntington-Krankheit und der späten prämanifesten Huntington-Krankheit im Vergleich zu Kontrollen erkennt und die das Potenzial hat, arzneimittelinduzierte Verbesserungen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine autosomal dominante genetische Erkrankung, die sich typischerweise ab dem Erwachsenenalter in Form von Bewegungssymptomen, kognitivem Verfall und psychiatrischen Veränderungen manifestiert. Die vorgeschlagene Forschung wird in Zusammenarbeit mit der CHDI Foundation, Inc. durchgeführt, einer gemeinnützigen Organisation, die sich der Suche nach Behandlungen für die Huntington-Krankheit verschrieben hat. Das Ziel von CHDI ist es, sowohl symptomatische als auch krankheitsmodifizierende Behandlungen für die Huntington-Krankheit zu entwickeln oder dabei zu helfen, diese zu entwickeln. Um zukünftige therapeutische Studien zu ermöglichen, hat CHDI mehrere prospektive, longitudinale, beobachtende Biomarker-Studien der prämanifesten und frühen Huntington-Krankheit gesponsert, mit dem Ziel zu bestimmen, welche Kombination von Maßnahmen am empfindlichsten für die Erkennung von Veränderungen im natürlichen Verlauf der prämanifesten und frühen Huntington-Krankheit ist HD. Diese und andere Studien haben eine fortschreitende Abnahme der kognitiven Funktion bei Patienten mit der Huntingtin-Gen-Mutation gezeigt, die in der prämanifesten Phase beginnt und sich im Verlauf der Krankheit fortsetzt. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung kognitiver Maßnahmen als Endpunkte in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien. CHDI engagiert sich für die Entwicklung einer kognitiven Bewertungsbatterie zur Verwendung in therapeutischen Studien bei der Huntington-Krankheit.

Es wird Papier-und-Bleistift- und computergestützte kognitive Tests geben, die über einen Zeitraum von sechs Wochen an nicht-HK-Kontrollpersonen, prämanifestierten HD- und frühmanifestierten HD-Personen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales Cardiff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Prä-HD-, Frühstadium-HD- und Kontrollpersonen. Die kognitiven Tests werden allen Teilnehmern gegeben. (nur je nach Verabreichungsreihenfolge unterschiedlich), um festzustellen, welche Maßnahmen am besten geeignet sind, kognitive Veränderungen im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit zu erkennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  1. Für die frühe Huntington-Gruppe sind förderfähige Personen Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. klinisch diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit haben; Und
    2. eine Huntingtin-CAG-Expansion ≥ 36 haben; Und
    3. Stufe 1 oder Stufe 2 HD haben, definiert als UHDRS TFC-Werte zwischen 7 und 13 einschließlich.

  2. Für die HD-Gruppe mit spätem Vormanifestation sind Personen geeignet, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine klinisch-diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit haben; Und
    2. eine Huntingtin-CAG-Expansion ≥ 39 haben; Und
    3. Haben Sie Burden of Pathology Scores ≥ 300 .

  3. Für die gesunde Kontrollgruppe kommen Personen in Frage, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. keine bekannte Familiengeschichte von Huntington haben; oder,
    2. Familienanamnese der Huntington-Krankheit haben, aber auf die Huntingtin-CAG-Expansion getestet wurden und kein genetisches Risiko für Huntington haben (CAG < 36).

  4. Für alle Gruppen wählbar sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. 25 bis einschließlich 55 Jahre alt sind;
    2. Bildung auf ISCED-Stufe 2 oder höher (siehe Tabelle 5 unten) und keine bekannte Lernbehinderung, die die Lesefähigkeit beeinträchtigt, gemäß Beurteilung und Urteil des Ermittlers;
    3. Sind in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich kognitiver Tests, die mündliche, schriftliche und computergestützte Antworten erfordern;
    4. Gehfähig sind und keine qualifizierte Pflege benötigen;
    5. Keine kognitiven Tests für 2 oder mehr Monate vor der Teilnahme an kognitiven Tests für die aktuelle Studie durchgeführt haben;
    6. Wird im Verlauf der Studie keine kognitiven Tests für andere Zwecke durchführen; Und,
    7. Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Definition des Kriteriums der Bildungseingliederung basierend auf ISCED ISCED-Stufe 2: Abschluss der Sekundarstufe I

Australien: Abgeschlossene Junior High School/Jahr 9

Kanada: Abgeschlossene Junior High School oder Junior Secondary School oder 9. Klasse

Vereinigtes Königreich: Key Stage 3 der Sekundarschule oder O-Stufen oder Year 10/Fourth Form (England/Wales) abgeschlossen; Jahr 11 (Nordirland); 3. Jahr Sekundarstufe (Schottland)

Vereinigte Staaten: Abgeschlossene Junior High School oder Klasse 9

-

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie (sofern nicht vom Hauptprüfer oder Sponsor der CAB-Beta-Studie genehmigt);
  2. Aktuelle Vergiftung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (Bewertungskriterien siehe unten);
  3. Instabile oder schwere psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, wie nach ärztlicher Beurteilung oder IDS-SR-Score ≥ 39 angegeben;
  4. Signifikante Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand mit bekannten oder bestätigten kognitiven Folgen, wie z. B. mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose usw.;
  5. Verwendung von Psychostimulanzien (außer Koffein) in den 24 Stunden vor dem Besuch vor Ort;
  6. Verwendung von Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln in den 12 Stunden vor dem Studienbesuch;
  7. Bei Verwendung von psychoaktiven, psychotropen oder anderen Medikamenten oder Nutrazeutika zur Behandlung der Huntington-Krankheit, Verwendung einer unangemessenen (z. B. nicht therapeutisch hohen) oder instabilen Dosis in den letzten 30 Tagen vor Beginn des kognitiven Tests oder während der gesamten Studie.

Beurteilung des Drogen- und Alkoholkonsums

  1. Hat Ihr Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten dazu geführt, dass Sie die Arbeit verpasst haben (oder Ihre Bildungspflichten, falls relevant) oder erhebliche Konflikte in Ihren persönlichen Beziehungen verursacht haben?
  2. An wie vielen Tagen, schätzen Sie, haben Sie im letzten Monat mehr als 4 Standardgetränke pro Tag (3 für Frauen) konsumiert?
  3. An wie vielen Tagen, schätzen Sie, haben Sie im vergangenen Monat Freizeitdrogen konsumiert?

Patienten ausschließen, wenn:

  • #1 = JA oder
  • #2 + #3= >18 oder
  • Der Patient scheint betrunken zu sein oder wenn ein Alkoholgeruch festgestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesunde Kontrollen
Pre-Manifest HD
frühe manifeste HD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Hauptermittler: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAB Beta

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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