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Estudo Beta da Bateria de Avaliação Cognitiva (CAB) (CAB)

2 de agosto de 2012 atualizado por: CHDI Foundation, Inc.
O objetivo geral deste estudo é identificar uma bateria cognitiva de 60 minutos, para uso subsequente em ensaios clínicos, que detecte déficits cognitivos na DH precoce e na DH pré-manifesta tardia em comparação com os controles, e que tenha potencial para mostrar melhorias induzidas por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Huntington (HD) é uma doença genética autossômica dominante que normalmente se manifesta no início da idade adulta na forma de sintomas de movimento, declínio cognitivo e alterações psiquiátricas. A pesquisa proposta é realizada em colaboração com a CHDI Foundation, Inc., uma organização sem fins lucrativos dedicada a encontrar tratamentos para a DH. O objetivo do CHDI é desenvolver ou ajudar a desenvolver tratamentos sintomáticos e modificadores da doença para a DH. Para permitir futuros ensaios terapêuticos, o CHDI patrocinou vários estudos prospectivos, longitudinais e observacionais de biomarcadores de DH pré-manifesto e precoce com o objetivo de determinar qual combinação de medidas é a mais sensível para detectar mudanças na progressão natural do pré-manifesto e precoce HD. Esses e outros estudos demonstraram um declínio progressivo da função cognitiva em pacientes com mutação no gene da huntingtina começando no período pré-manifesto e progredindo ao longo do curso da doença. Esses achados apóiam o uso de medidas cognitivas como desfechos em futuros ensaios clínicos terapêuticos. O CHDI está comprometido com o desenvolvimento de uma bateria de avaliação cognitiva para uso em ensaios terapêuticos de DH.

Haverá papel e lápis e testes cognitivos computadorizados dados durante um período de seis semanas para indivíduos de controle não-HD, pré-manifesto de DH e indivíduos de DH manifestados precocemente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • University Hospital of Wales Cardiff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão pré-HD, HD em estágio inicial e sujeitos de controle. Os testes cognitivos serão aplicados a todos os participantes. (varia apenas por ordem de administração) para determinar quais medidas serão melhores para detectar alterações cognitivas associadas à DH.

Descrição

Critério de inclusão:.

  1. Para o grupo de HD inicial, os indivíduos elegíveis são pessoas que atendem aos seguintes critérios:

    1. Ter características motoras de diagnóstico clínico de DH; e
    2. Apresentar expansão de huntingtina CAG ≥ 36; e
    3. Ter estágio 1 ou estágio 2 HD, definido como pontuações UHDRS TFC entre 7 e 13 inclusive.

  2. Para o grupo de DH pré-manifesto tardio, os indivíduos elegíveis são pessoas que cumprem os seguintes critérios:

    1. Não apresentar características motoras de diagnóstico clínico de DH; e
    2. Ter expansão de CAG de huntingtina ≥ 39; e
    3. Ter pontuações de Carga de Patologia ≥ 300 .

  3. Para o grupo de controle saudável, os indivíduos elegíveis são pessoas que atendem aos seguintes critérios:

    1. Não têm história familiar conhecida de DH; ou,
    2. Têm história familiar conhecida de DH, mas foram testados para a expansão de huntingtina CAG e não têm risco genético para DH (CAG < 36).

  4. Para todos os grupos, os sujeitos elegíveis são pessoas que atendem aos seguintes critérios:

    1. Tenham entre 25 e 55 anos de idade inclusive;
    2. Educação no nível ISCED 2 ou superior (ver Tabela 5 abaixo) e nenhuma dificuldade de aprendizagem conhecida que afete a capacidade de leitura, por avaliação e julgamento do investigador;
    3. São capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo testes cognitivos que requerem respostas faladas, escritas e baseadas em computador;
    4. São ambulatoriais e não requerem cuidados de enfermagem qualificados;
    5. Não ter feito testes cognitivos por 2 ou mais meses antes da participação em testes cognitivos para o estudo atual;
    6. Não terá testes cognitivos para outros fins durante o curso do estudo; e,
    7. São capazes de fornecer consentimento informado.

Definição do critério de inclusão educacional com base no nível CITE 2 da CITE: conclusão do ensino médio geral

Austrália: Ensino médio completo / 9º ano

Canadá: Ensino médio completo ou ensino médio ou ano 9

Reino Unido: Concluído o Key Stage 3 da escola secundária ou níveis 'O', ou Year 10/Fourth Form (Inglaterra/País de Gales); Ano 11 (Irlanda do Norte); 3º ano secundário (Escócia)

Estados Unidos: Ensino médio completo ou 9ª série

-

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em um ensaio clínico de medicamentos (a menos que aprovado pelo investigador principal ou patrocinador do estudo CAB Beta);
  2. Intoxicação atual, abuso ou dependência de drogas ou álcool (veja abaixo os critérios de avaliação);
  3. Distúrbio psiquiátrico instável ou grave, incluindo depressão grave conforme indicado pelo julgamento do médico ou pontuação IDS-SR ≥ 39;
  4. Histórico significativo ou condição médica atual com sequelas cognitivas conhecidas ou confirmadas, como lesão cerebral traumática moderada a grave, esclerose múltipla, etc;
  5. Uso de psicoestimulantes (exceto cafeína) nas 24 horas anteriores à visita ao local;
  6. Uso de benzodiazepínicos, álcool ou outras drogas sedativas nas 12 horas anteriores à visita do estudo;
  7. Se estiver usando qualquer medicamento psicoativo, psicotrópico ou outro ou nutracêutico usado para tratar a DH, o uso de dose inapropriada (por exemplo, não terapeuticamente alta) ou instável nos últimos 30 dias antes do início do teste cognitivo ou durante o estudo.

Avaliação do uso de drogas e álcool

  1. Nos últimos seis meses, seu uso de álcool ou drogas fez com que você faltasse ao trabalho (ou às suas obrigações educacionais, se for o caso) ou criou conflitos significativos em seus relacionamentos pessoais?
  2. No último mês, em quantos dias você estima que consumiu mais de 4 bebidas padrão por dia (3 para mulheres)?
  3. No último mês, quantos dias você estimaria que usou drogas recreativas?

Excluir paciente se:

  • #1 = SIM ou
  • #2 + #3= >18 ou
  • O paciente parece embriagado ou se um odor de álcool for detectado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
controles saudáveis
HD pré-manifesto
Manifesto inicial HD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Investigador principal: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAB Beta

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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