Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètaonderzoek Cognitive Assessment Battery (CAB). (CAB)

2 augustus 2012 bijgewerkt door: CHDI Foundation, Inc.

Cognitive Assessment Battery (CAB) bètastudie

Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een cognitieve batterij van 60 minuten, voor later gebruik in klinische onderzoeken, die cognitieve tekorten detecteert in de vroege ZvH en late pre-manifeste ZvH in vergelijking met controles, en die het potentieel heeft om door geneesmiddelen veroorzaakte verbeteringen aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Huntington (HD) is een autosomaal dominante genetische ziekte die zich typisch manifesteert vanaf de volwassenheid in de vorm van bewegingssymptomen, cognitieve achteruitgang en psychiatrische veranderingen. Het voorgestelde onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met CHDI Foundation, Inc., een organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op het vinden van behandelingen voor de ZvH. Het doel van CHDI is het ontwikkelen of helpen ontwikkelen van zowel symptomatische als ziektemodificerende behandelingen voor de ZvH. Om toekomstige therapeutische onderzoeken mogelijk te maken, heeft het CHDI verschillende prospectieve, longitudinale, observationele biomarkerstudies van premanifeste en vroege ZvH gesponsord met als doel te bepalen welke combinatie van metingen het meest gevoelig is voor het detecteren van veranderingen in de natuurlijke progressie van premanifeste en vroege ZvH. HD. Deze en andere onderzoeken hebben een progressieve achteruitgang van de cognitieve functie aangetoond bij patiënten met de huntingtine-genmutatie, beginnend in de premanifestatieperiode en voortschrijdend gedurende het verloop van de ziekte. Deze bevindingen ondersteunen het gebruik van cognitieve maatregelen als eindpunten in toekomstige therapeutische klinische onderzoeken. CHDI zet zich in voor de ontwikkeling van een cognitieve beoordelingsbatterij voor gebruik in therapeutische onderzoeken naar de ZvH.

Gedurende een periode van zes weken zullen er cognitieve tests met papier en potlood en computer worden gegeven aan niet-ZvH-controlepersonen, premanifesterende en vroegmanifesterende ZvH-proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australië
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen pre-HD, vroege stadia van de ZvH en controlepersonen zijn. De cognitieve tests worden aan alle deelnemers gegeven. (alleen gevarieerd door de volgorde van toediening) om te bepalen welke metingen het beste zijn voor het detecteren van cognitieve veranderingen geassocieerd met de ZvH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  1. Voor de vroege ZvH-groep komen personen in aanmerking die aan de volgende criteria voldoen:

    1. klinische diagnostische motorische kenmerken van de ZvH hebben; En
    2. Huntingtine CAG-expansie ≥ 36 hebben; En
    3. Heb Stage 1 of Stage 2 HD, gedefinieerd als UHDRS TFC-scores tussen 7 en 13.

  2. Voor de late pre-manifeste ZvH-groep komen in aanmerking personen die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Geen klinische diagnostische motorische kenmerken van de ZvH hebben; En
    2. Huntingtine CAG-expansie ≥ 39 hebben; En
    3. Heeft een pathologielastscore van ≥ 300 .

  3. Voor de gezonde controlegroep komen in aanmerking personen die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Geen bekende familiegeschiedenis van de ZvH hebben; of,
    2. Een familiegeschiedenis van de ZvH hebben, maar zijn getest op de huntingtine CAG-expansie en geen genetisch risico lopen op de ZvH (CAG < 36).

  4. Voor alle groepen komen in aanmerking personen die aan de volgende criteria voldoen:

    1. 25 tot en met 55 jaar zijn;
    2. Opleiding op ISCED-niveau 2 of hoger (zie tabel 5 hieronder) en geen bekende leerstoornis die het leesvermogen beïnvloedt, volgens beoordeling en oordeel van de onderzoeker;
    3. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures, inclusief cognitieve tests waarvoor gesproken, geschreven en computergestuurde reacties nodig zijn;
    4. Ambulant zijn en geen bekwame verpleegkundige zorg nodig hebben;
    5. 2 of meer maanden voorafgaand aan de deelname aan cognitieve tests voor het huidige onderzoek geen cognitieve tests hebben ondergaan;
    6. Zal tijdens de studie geen cognitieve tests voor andere doeleinden ondergaan; En,
    7. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Definitie van criterium voor inclusie in het onderwijs op basis van ISCED ISCED-niveau 2: Voltooiing van algemeen lager secundair onderwijs

Australië: voltooide middelbare school/jaar 9

Canada: voltooide middelbare school of middelbare school of jaar 9

Verenigd Koninkrijk: voltooide sleutelfase 3 van de middelbare school of 'O'-niveaus, of jaar 10/vierde klas (Engeland/Wales); Jaar 11 (Noord-Ierland); 3e jaar secundair (Schotland)

Verenigde Staten: Voltooide middelbare school of graad 9

-

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of sponsor van de CAB Beta-studie);
  2. Actuele intoxicatie, drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (zie hieronder voor beoordelingscriteria);
  3. Onstabiele of ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie volgens het oordeel van de arts of IDS-SR-score ≥ 39;
  4. Aanzienlijke geschiedenis van of huidige medische aandoening met bekende of bevestigde cognitieve gevolgen, zoals matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, enz.;
  5. Gebruik van psychostimulantia (behalve cafeïne) in de 24 uur voorafgaand aan locatiebezoek;
  6. Gebruik van benzodiazepinen, alcohol of andere kalmerende middelen in de 12 uur voorafgaand aan het studiebezoek;
  7. Bij het gebruik van psychoactieve, psychotrope of andere medicijnen of nutraceutica die worden gebruikt om de ZvH te behandelen, het gebruik van een ongepaste (bijv. niet-therapeutisch hoge) of onstabiele dosis gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het begin van cognitieve tests of tijdens het onderzoek.

Beoordeling van drugs- en alcoholgebruik

  1. Heeft uw alcohol- of drugsgebruik er in de afgelopen zes maanden toe geleid dat u werk miste (of uw onderwijsverplichtingen, indien van toepassing) of leidde tot aanzienlijke conflicten in uw persoonlijke relaties?
  2. Op hoeveel dagen schat u dat u de afgelopen maand meer dan 4 standaardglazen per dag hebt gedronken (3 voor vrouwen)?
  3. Hoeveel dagen schat u dat u de afgelopen maand recreatieve drugs heeft gebruikt?

Sluit patiënt uit als:

  • #1 = JA of
  • #2 + #3= >18 of
  • Patiënt lijkt dronken of als een alcoholgeur wordt gedetecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde controles
premanifest HD
vroege manifeste HD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAB Beta

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren