Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cognitive Assessment Battery (CAB) Betastudie (CAB)

2 augusti 2012 uppdaterad av: CHDI Foundation, Inc.
Det övergripande målet med denna studie är att identifiera ett 60 minuters kognitivt batteri, för efterföljande användning i kliniska prövningar, som upptäcker kognitiva brister i tidig HD och sent pre-manifest HD jämfört med kontroller, och som har potential att visa läkemedelsinducerade förbättringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huntingtons sjukdom (HD) är en autosomalt dominant genetisk sjukdom som vanligtvis visar sig med början i vuxen ålder i form av rörelsesymptom, kognitiv försämring och psykiatriska förändringar. Den föreslagna forskningen genomförs i samarbete med CHDI Foundation, Inc., en ideell organisation dedikerad till att hitta behandlingar för HD. CHDI:s mål är att utveckla eller hjälpa till att utveckla både symtomatiska och sjukdomsmodifierande behandlingar för HD. För att möjliggöra framtida terapeutiska prövningar har CHDI sponsrat flera prospektiva, longitudinella, observationella biomarkörstudier av pre-manifest och tidig HD med målet att avgöra vilken kombination av åtgärder som är mest känslig för att upptäcka förändringar över den naturliga utvecklingen av pre-manifest och tidig HD. HD. Dessa och andra studier har visat en progressiv nedgång i kognitiv funktion hos patienter med huntingtin-genmutationen som börjar i pre-manifestperioden och fortskrider under sjukdomsförloppet. Dessa fynd stöder användningen av kognitiva åtgärder som effektmått i framtida terapeutiska kliniska prövningar. CHDI är engagerad i utvecklingen av ett kognitivt bedömningsbatteri för användning i HD-terapeutiska prövningar.

Det kommer att finnas papper och penna och datoriserade kognitiva tester som ges under en sexveckorsperiod till icke-HD-kontrollämnen, pre-manifest HD och tidigt manifest HD-ämnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

255

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
        • University Hospital of Wales Cardiff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara pre-HD, tidigt stadium HD och kontrollämnen. De kognitiva testerna kommer att ges till alla deltagare. (endast varierat efter administreringsordning) för att avgöra vilka åtgärder som är bäst för att upptäcka kognitiva förändringar i samband med HD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:.

  1. För tidig HD-grupp är försökspersoner berättigade personer som uppfyller följande kriterier:

    1. Har kliniska diagnostiska motoriska egenskaper av HD; och
    2. Har huntingtin CAG expansion ≥ 36; och
    3. Ha Steg 1 eller Steg 2 HD, definierat som UHDRS TFC-poäng mellan 7 och 13 inklusive.

  2. För den sena premanifesterade HD-gruppen är personer som uppfyller följande kriterier:

    1. Har inte kliniskt diagnostiska motoriska egenskaper av HD; och
    2. Har huntingtin CAG expansion ≥ 39; och
    3. Har Burden of Pathology poäng ≥ 300 .

  3. För den friska kontrollgruppen är försökspersoner berättigade personer som uppfyller följande kriterier:

    1. Har ingen känd familjehistoria av HD; eller,
    2. Har känd familjehistoria av HD men har testats för huntingtin CAG-expansion och löper inte genetisk risk för HD (CAG < 36).

  4. För alla grupper är ämnen berättigade personer som uppfyller följande kriterier:

    1. Är 25 till 55 år inklusive;
    2. Utbildning på ISCED-nivå 2 eller högre, (se tabell 5 nedan) och inga kända inlärningssvårigheter som påverkar läsförmågan, per utredares bedömning och bedömning;
    3. Är kapabla att följa studieprocedurer, inklusive kognitiva tester som kräver talad, skriftlig och datorbaserad respons;
    4. Är ambulerande och kräver inte kvalificerad omvårdnad;
    5. inte har genomgått kognitiva tester på 2 eller fler månader före deltagandet i kognitiva tester för den aktuella studien;
    6. Kommer inte att ha kognitiva tester för andra ändamål under studiens gång; och,
    7. Är kapabla att ge informerat samtycke.

Definition av utbildningsinklusionskriterium baserat på ISCED ISCED nivå 2: Slutförande av gymnasiet

Australien: Avslutade gymnasiet/år 9

Kanada: Slutfört högstadiet eller gymnasiet eller årskurs 9

Storbritannien: Genomfört nyckelstadium 3 på gymnasiet eller 'O'-nivåer, eller årskurs 10/fjärde (England/Wales); År 11 (Nordirland); 3:e året sekundär (Skottland)

USA: Slutfört gymnasiet eller årskurs 9

-

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk läkemedelsprövning (såvida det inte godkänts av CAB Beta-studiens huvudutredare eller sponsor);
  2. Aktuellt berusning, drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (se nedan för bedömningskriterier);
  3. Instabil eller allvarlig psykiatrisk störning, inklusive svår depression enligt läkarens bedömning eller IDS-SR-poäng ≥ 39;
  4. Signifikant historia av eller aktuellt medicinskt tillstånd med kända eller bekräftade kognitiva följdsjukdomar, såsom måttlig till svår traumatisk hjärnskada, multipel skleros, etc;
  5. Användning av psykostimulerande medel (förutom koffein) under 24 timmar före besöket på plats;
  6. Användning av bensodiazepiner, alkohol eller andra lugnande läkemedel under de 12 timmarna före studiebesöket;
  7. Om du använder psykoaktiva, psykotropa eller andra läkemedel eller nutraceutika som används för att behandla HD, användning av olämplig (t.ex. icke-terapeutiskt hög) eller instabil dos under de senaste 30 dagarna innan kognitiva tester påbörjas eller under hela studien.

Bedömning av drog- och alkoholanvändning

  1. Har ditt alkohol- eller drogbruk under de senaste sex månaderna fått dig att missa jobbet (eller dina utbildningsplikter, om det är relevant) eller skapat betydande konflikter i dina personliga relationer?
  2. Under den senaste månaden, hur många dagar skulle du uppskatta att du har konsumerat mer än 4 standarddrycker per dag (3 för kvinnor)?
  3. Hur många dagar skulle du uppskatta att du har använt droger under den senaste månaden?

Uteslut patienten om:

  • #1 = JA eller
  • #2 + #3= >18 eller
  • Patienten verkar berusad eller om en alkohollukt upptäcks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
friska kontroller
förmanifest HD
tidig manifest HD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Huvudutredare: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAB Beta

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera