Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-тест батареи когнитивных тестов (CAB) (CAB)

2 августа 2012 г. обновлено: CHDI Foundation, Inc.

Батарея когнитивных тестов (CAB)Бета-исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить 60-минутную когнитивную батарею для последующего использования в клинических испытаниях, которая выявляет когнитивный дефицит на ранней стадии БГ и поздней предманифестной БГ по сравнению с контрольной группой, и которая потенциально может показать улучшения, вызванные приемом лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Болезнь Хантингтона (БХ) является аутосомно-доминантным генетическим заболеванием, которое обычно проявляется во взрослом возрасте в виде двигательных симптомов, снижения когнитивных функций и психических изменений. Предлагаемое исследование проводится в сотрудничестве с CHDI Foundation, Inc., некоммерческой организацией, занимающейся поиском методов лечения БГ. Целью CHDI является разработка или помощь в разработке как симптоматических, так и модифицирующих заболевание методов лечения БГ. Чтобы обеспечить будущие терапевтические испытания, CHDI спонсировал несколько проспективных лонгитюдных наблюдательных исследований биомаркеров преманифестной и ранней стадии БГ с целью определить, какая комбинация мер является наиболее чувствительной для выявления изменений по сравнению с естественным прогрессированием преманифестной и ранней стадии БГ. HD. Эти и другие исследования продемонстрировали прогрессирующее снижение когнитивных функций у пациентов с мутацией гена гентингтина, начинающееся в предманифестном периоде и прогрессирующее на протяжении всего заболевания. Эти результаты поддерживают использование когнитивных показателей в качестве конечных точек в будущих терапевтических клинических испытаниях. CHDI занимается разработкой батареи когнитивных тестов для использования в терапевтических исследованиях HD.

Будут бумажные и карандашные и компьютеризированные когнитивные тесты, которые будут проводиться в течение шестинедельного периода для контрольных испытуемых без БГ, субъектов с преманифестной БГ и субъектов с ранней манифестацией БГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут пре-ГД, ранняя стадия ГП и контрольные субъекты. Всем участникам будут предложены когнитивные тесты. (зависит только от порядка введения), чтобы определить, какие меры лучше всего подходят для выявления когнитивных изменений, связанных с БГ.

Описание

Критерии включения:.

  1. Для ранней группы HD подходящими субъектами являются лица, которые соответствуют следующим критериям:

    1. Иметь клинико-диагностические двигательные признаки ГБ; и
    2. Иметь расширение CAG гентингтина ≥ 36; и
    3. Иметь этап 1 или этап 2 HD, определяемый как оценка UHDRS TFC от 7 до 13 включительно.

  2. Для группы с поздним преманифестным БГ подходящими субъектами являются лица, отвечающие следующим критериям:

    1. Не имеют клинико-диагностических двигательных признаков ГБ; и
    2. Иметь расширение CAG хантингтина ≥ 39; и
    3. Иметь баллы «Бремя патологии» ≥ 300.

  3. Для здоровой контрольной группы подходящими субъектами являются лица, отвечающие следующим критериям:

    1. Не иметь известного семейного анамнеза HD; или,
    2. Имеют семейный анамнез БХ, но были проверены на увеличение CAG гентингтина и не имеют генетического риска БХ (CAG < 36).

  4. Для всех групп правомочными субъектами являются лица, отвечающие следующим критериям:

    1. Возраст от 25 до 55 лет включительно;
    2. Образование на уровне МСКО 2 или выше (см. Таблицу 5 ниже) и отсутствие известных нарушений обучаемости, влияющих на способность к чтению, согласно оценке и заключению исследователя;
    3. Способны соблюдать процедуры исследования, включая когнитивное тестирование, требующее устных, письменных и компьютерных ответов;
    4. Амбулаторны и не требуют квалифицированного ухода;
    5. Не проходили когнитивное тестирование в течение 2 или более месяцев до участия в когнитивном тестировании для текущего исследования;
    6. Не будет проходить когнитивное тестирование для других целей в ходе исследования; и,
    7. Способны дать информированное согласие.

Определение критерия включения в образование на основе МСКО Уровень МСКО 2: Завершение неполного общего среднего образования

Австралия: окончена неполная средняя школа/9 класс.

Канада: закончил неполную среднюю школу или неполную среднюю школу или 9 класс.

Великобритания: завершен ключевой этап 3 средней школы или уровни «O» или 10-й класс / четвертый класс (Англия / Уэльс); 11 класс (Северная Ирландия); 3-й год средней школы (Шотландия)

США: закончил неполную среднюю школу или 9 класс.

-

Критерий исключения:

  1. Текущее использование исследуемых препаратов или участие в клинических испытаниях препаратов (если это не одобрено главным исследователем или спонсором исследования CAB Beta);
  2. Текущее опьянение, злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (критерии оценки см. ниже);
  3. Нестабильное или тяжелое психическое расстройство, включая тяжелую депрессию по заключению врача или балл IDS-SR ≥ 39;
  4. Значительная история или текущее состояние здоровья с известными или подтвержденными когнитивными последствиями, такими как черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, рассеянный склероз и т. д.;
  5. Использование психостимуляторов (кроме кофеина) за 24 часа до посещения объекта;
  6. Использование бензодиазепинов, алкоголя или других седативных препаратов за 12 часов до исследовательского визита;
  7. При использовании каких-либо психоактивных, психотропных или других лекарств или нутрицевтиков, применяемых для лечения БГ, использование несоответствующей (например, не терапевтически высокой) или нестабильной дозы в течение последних 30 дней до начала когнитивного тестирования или на протяжении всего исследования.

Оценка употребления наркотиков и алкоголя

  1. За последние шесть месяцев употребление алкоголя или наркотиков привело к тому, что вы пропустили работу (или свои образовательные обязанности, если это уместно) или вызвало серьезные конфликты в ваших личных отношениях?
  2. Как вы оцениваете, за последний месяц сколько дней вы выпивали более 4 стандартных порций в день (3 для женщин)?
  3. Как вы оцениваете, сколько дней за последний месяц вы употребляли рекреационные наркотики?

Исключить пациента, если:

  • #1 = ДА или
  • #2 + #3= >18 или
  • Пациент выглядит пьяным или если обнаружен запах алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровый контроль
предварительный манифест HD
ранний манифест HD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHDI Foundation, Inc.

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Главный следователь: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAB Beta

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться