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Studio beta sulla batteria di valutazione cognitiva (CAB). (CAB)

2 agosto 2012 aggiornato da: CHDI Foundation, Inc.
L'obiettivo generale di questo studio è identificare una batteria cognitiva di 60 minuti, per il successivo utilizzo negli studi clinici, che rilevi i deficit cognitivi nella MH precoce e nella MH tardiva pre-manifesta rispetto ai controlli e che abbia il potenziale per mostrare miglioramenti indotti dai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Huntington (HD) è una malattia genetica autosomica dominante che tipicamente si manifesta a partire dall'età adulta sotto forma di sintomi motori, declino cognitivo e cambiamenti psichiatrici. La ricerca proposta è intrapresa in collaborazione con CHDI Foundation, Inc., un'organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla ricerca di trattamenti per la MH. L'obiettivo di CHDI è quello di sviluppare o aiutare a sviluppare trattamenti sia sintomatici che modificanti la malattia per la MH. Per consentire futuri studi terapeutici, CHDI ha sponsorizzato diversi studi prospettici, longitudinali e osservazionali sui biomarcatori della MH pre-manifesta e precoce con l'obiettivo di determinare quale combinazione di misure è la più sensibile per rilevare i cambiamenti rispetto alla progressione naturale della malattia pre-manifesta e precoce HD. Questi e altri studi hanno dimostrato un progressivo declino della funzione cognitiva nei pazienti con la mutazione del gene huntingtina che inizia nel periodo pre-manifesto e progredisce durante il decorso della malattia. Questi risultati supportano l'uso di misure cognitive come endpoint nei futuri studi clinici terapeutici. CHDI è impegnata nello sviluppo di una batteria di valutazione cognitiva da utilizzare negli studi terapeutici sulla MH.

Ci saranno test cognitivi carta e matita e computerizzati per un periodo di sei settimane a soggetti di controllo non HD, HD pre-manifesto e soggetti con HD manifesto precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • University Of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno pre-HD, HD in fase iniziale e soggetti di controllo. I test conoscitivi saranno dati a tutti i partecipanti. (variato solo in base all'ordine di somministrazione) al fine di determinare quali misure saranno le migliori per rilevare i cambiamenti cognitivi associati alla MH.

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  1. Per il gruppo HD precoce, i soggetti ammissibili sono persone che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Avere caratteristiche motorie diagnostiche cliniche della MH; E
    2. Avere un'espansione CAG di huntingtina ≥ 36; E
    3. Avere HD di stadio 1 o stadio 2, definito come punteggi UHDRS TFC compresi tra 7 e 13 inclusi.

  2. Per il gruppo HD pre-manifesto tardivo, i soggetti ammissibili sono persone che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Non avere caratteristiche motorie diagnostiche cliniche della MH; E
    2. Avere un'espansione CAG di huntingtina ≥ 39; E
    3. Avere punteggi di Burden of Pathology ≥ 300 .

  3. Per il gruppo di controllo sano, i soggetti ammissibili sono persone che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Non avere una storia familiare nota di MH; O,
    2. Hanno una storia familiare nota di MH ma sono stati testati per l'espansione CAG dell'huntingtina e non sono a rischio genetico per MH (CAG < 36).

  4. Per tutti i gruppi, i soggetti ammissibili sono le persone che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Hanno dai 25 ai 55 anni compresi;
    2. Istruzione a livello ISCED 2 o superiore (vedere la Tabella 5 di seguito) e nessun disturbo dell'apprendimento noto che influisca sulla capacità di lettura, secondo la valutazione e il giudizio del ricercatore;
    3. Sono in grado di rispettare le procedure di studio, compresi i test cognitivi che richiedono risposte orali, scritte e basate su computer;
    4. Sono deambulanti e non richiedono assistenza infermieristica qualificata;
    5. Non aver effettuato test cognitivi per 2 o più mesi prima della partecipazione ai test cognitivi per lo studio in corso;
    6. Non effettuerà test conoscitivi per altre finalità durante il corso di studio; E,
    7. Sono in grado di fornire il consenso informato.

Definizione del criterio di inclusione scolastica basata sull'ISCED Livello ISCED 2: Completamento della scuola secondaria inferiore generale

Australia: scuola media completata/anno 9

Canada: scuola media inferiore o secondaria inferiore completata o anno 9

Regno Unito: completato il Key Stage 3 della scuola secondaria o livelli 'O', o Year 10/Fourth Form (Inghilterra/Galles); Anno 11 (Irlanda del Nord); 3° anno secondario (Scozia)

Stati Uniti: completato la scuola media inferiore o il grado 9

-

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci (salvo approvazione da parte del ricercatore principale o dello sponsor dello studio CAB Beta);
  2. Intossicazione attuale, abuso o dipendenza da droghe o alcol (vedi sotto per i criteri di valutazione);
  3. Disturbo psichiatrico instabile o grave, inclusa depressione grave come indicato dal giudizio del medico o punteggio IDS-SR ≥ 39;
  4. Storia significativa o condizione medica attuale con sequele cognitive note o confermate, come lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, sclerosi multipla, ecc.;
  5. Uso di psicostimolanti (esclusa la caffeina) nelle 24 ore precedenti la visita in loco;
  6. Uso di benzodiazepine, alcol o altri farmaci sedativi nelle 12 ore precedenti la visita di studio;
  7. Se si utilizzano farmaci psicoattivi, psicotropi o altri farmaci o nutraceutici usati per trattare la MH, l'uso di una dose inappropriata (ad esempio, non terapeuticamente alta) o instabile negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del test cognitivo o durante lo studio.

Valutazione dell'uso di droghe e alcol

  1. Negli ultimi sei mesi il tuo consumo di alcol o droghe ti ha fatto perdere il lavoro (o i tuoi obblighi scolastici, se del caso) o ha creato conflitti significativi nelle tue relazioni personali?
  2. Nell'ultimo mese, per quanti giorni stima di aver consumato più di 4 drink standard al giorno (3 per le donne)?
  3. Nell'ultimo mese, per quanti giorni hai fatto uso di droghe ricreative?

Escludi il paziente se:

  • #1 = SÌ o
  • #2 + #3= >18 o
  • Il paziente appare intossicato o se viene rilevato un odore di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
controlli sani
HD pre-manifesto
HD manifesto precoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Investigatore principale: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAB Beta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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