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Estudio beta de la batería de evaluación cognitiva (CAB) (CAB)

2 de agosto de 2012 actualizado por: CHDI Foundation, Inc.
El objetivo general de este estudio es identificar una batería cognitiva de 60 minutos, para su uso posterior en ensayos clínicos, que detecte los déficits cognitivos en la EH temprana y la EH premanifiesta tardía en comparación con los controles, y que tenga el potencial de mostrar mejoras inducidas por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Huntington (EH) es una enfermedad genética autosómica dominante que típicamente se manifiesta a partir de la edad adulta en forma de síntomas de movimiento, deterioro cognitivo y cambios psiquiátricos. La investigación propuesta se lleva a cabo en colaboración con CHDI Foundation, Inc., una organización sin fines de lucro dedicada a encontrar tratamientos para la EH. El objetivo de CHDI es desarrollar o ayudar a desarrollar tratamientos sintomáticos y modificadores de la enfermedad para la EH. Para permitir futuros ensayos terapéuticos, CHDI ha patrocinado varios estudios prospectivos, longitudinales y observacionales de biomarcadores de EH premanifiesta y temprana con el objetivo de determinar qué combinación de medidas es la más sensible para detectar cambios en la progresión natural de la EH premanifiesta y temprana. alta definición Estos y otros estudios han demostrado una disminución progresiva de la función cognitiva en pacientes con la mutación del gen de la huntingtina que comienza en el período previo a la manifestación y progresa a lo largo del curso de la enfermedad. Estos hallazgos respaldan el uso de medidas cognitivas como criterios de valoración en futuros ensayos clínicos terapéuticos. CHDI está comprometido con el desarrollo de una batería de evaluación cognitiva para su uso en ensayos terapéuticos de HD.

Habrá papel y lápiz y pruebas cognitivas computarizadas administradas durante un período de seis semanas a sujetos de control sin EH, sujetos con EH premanifiesta y EH manifiesta temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • University Hospital of Wales Cardiff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán pre-HD, HD en etapa temprana y sujetos de control. Las pruebas cognitivas se administrarán a todos los participantes. (solo varía según el orden de administración) para determinar qué medidas serán mejores para detectar los cambios cognitivos asociados con la EH.

Descripción

Criterios de inclusión:.

  1. Para el grupo de HD temprana, los sujetos elegibles son personas que cumplen con los siguientes criterios:

    1. Tener características motoras de diagnóstico clínico de HD; y
    2. Tener una expansión CAG de huntingtina ≥ 36; y
    3. Tener HD de Etapa 1 o Etapa 2, definida como puntajes UHDRS TFC entre 7 y 13 inclusive.

  2. Para el grupo de EH premanifiesta tardía, los sujetos elegibles son personas que cumplen con los siguientes criterios:

    1. No tiene características motoras de diagnóstico clínico de HD; y
    2. Tener una expansión CAG de huntingtina ≥ 39; y
    3. Tener puntuaciones de carga de patología ≥ 300 .

  3. Para el grupo de control sano, los sujetos elegibles son personas que cumplen con los siguientes criterios:

    1. No tener antecedentes familiares conocidos de HD; o,
    2. Tienen antecedentes familiares conocidos de HD, pero se les ha realizado la prueba para la expansión CAG de la huntingtina y no tienen riesgo genético de HD (CAG < 36).

  4. Para todos los grupos, los sujetos elegibles son personas que cumplen con los siguientes criterios:

    1. Tienen de 25 a 55 años de edad inclusive;
    2. Educación de nivel CINE 2 o superior (consulte la Tabla 5 a continuación) y ninguna discapacidad de aprendizaje conocida que afecte la capacidad de lectura, según la evaluación y el juicio del investigador;
    3. Son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas cognitivas que requieren respuestas orales, escritas y basadas en computadora;
    4. Son ambulatorios y no requieren atención de enfermería especializada;
    5. No haber tenido pruebas cognitivas durante 2 o más meses antes de la participación en las pruebas cognitivas para el estudio actual;
    6. No tendrá pruebas cognitivas para otros fines durante el curso del estudio; y,
    7. Son capaces de dar su consentimiento informado.

Definición del criterio de inclusión educativa basada en CINE Nivel CINE 2: Finalización del primer ciclo de secundaria general

Australia: Escuela secundaria básica completa/año 9

Canadá: escuela secundaria o secundaria completa o noveno año

Reino Unido: Key Stage 3 completado de la escuela secundaria o niveles 'O', o Year 10/Fourth Form (Inglaterra/Gales); Año 11 (Irlanda del Norte); 3er año de secundaria (Escocia)

Estados Unidos: escuela secundaria completa o grado 9

-

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos en investigación o participación en un ensayo clínico de medicamentos (a menos que esté aprobado por el investigador principal o el patrocinador del estudio CAB Beta);
  2. Intoxicación actual, abuso o dependencia de drogas o alcohol (consulte a continuación los criterios de evaluación);
  3. Trastorno psiquiátrico inestable o grave, incluida la depresión grave según lo indique el criterio médico o la puntuación IDS-SR ≥ 39;
  4. Antecedentes significativos o afección médica actual con secuelas cognitivas conocidas o confirmadas, como lesión cerebral traumática de moderada a grave, esclerosis múltiple, etc.
  5. Uso de psicoestimulantes (excepto cafeína) en las 24 horas previas a la visita al sitio;
  6. Uso de benzodiazepinas, alcohol u otras drogas sedantes en las 12 horas previas a la visita del estudio;
  7. Si usa cualquier medicamento psicoactivo, psicotrópico u otro o nutracéutico para tratar la EH, el uso de una dosis inapropiada (p. ej., no terapéuticamente alta) o inestable durante los últimos 30 días antes de comenzar las pruebas cognitivas o durante todo el estudio.

Evaluación del uso de drogas y alcohol

  1. En los últimos seis meses, ¿su consumo de alcohol o drogas le ha hecho perder el trabajo (o sus obligaciones educativas, si corresponde) o ha creado conflictos significativos en sus relaciones personales?
  2. Durante el último mes, ¿cuántos días estimaría que ha consumido más de 4 bebidas estándar por día (3 para mujeres)?
  3. Durante el último mes, ¿cuántos días estimaría que ha consumido drogas recreativas?

Excluir al paciente si:

  • #1 = SÍ o
  • #2 + #3= >18 o
  • El paciente parece intoxicado o si se detecta un olor a alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
controles saludables
HD premanifiesto
EH manifiesta temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Investigador principal: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAB Beta

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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