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认知评估电池 (CAB) Beta 研究 (CAB)

2012年8月2日 更新者：CHDI Foundation, Inc.

认知评估电池 (CAB) 测试版研究

这项研究的总体目标是确定一个 60 分钟的认知电池，用于随后的临床试验，检测早期 HD 和晚期 pre-manifest HD 与对照组相比的认知缺陷，并且有可能显示药物诱导的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

亨廷顿舞蹈病 (HD) 是一种常染色体显性遗传病，通常在成年期开始表现为运动症状、认知能力下降和精神变化。 拟议的研究是与 CHDI Foundation, Inc. 合作进行的，CHDI Foundation, Inc. 是一家致力于寻找 HD 治疗方法的非营利组织。 CHDI 的目标是开发或帮助开发 HD 的对症治疗和疾病改善治疗。 为了使未来的治疗试验成为可能，CHDI 赞助了多项前瞻性、纵向、观察性生物标志物研究，目的是确定哪种措施组合对检测表现前和早期 HD 自然进展的变化最敏感高清。 这些和其他研究表明，亨廷顿基因突变患者的认知功能逐渐下降，从表现前期开始，并在整个疾病过程中不断发展。 这些发现支持在未来的治疗性临床试验中使用认知测量作为终点。 CHDI 致力于开发用于 HD 治疗试验的认知评估组合。

将在六周内对非 HD 对照受试者、预表现 HD 和早期表现 HD 受试者进行纸笔和计算机认知测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford、Plymouth、英国、PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国
        • University Hospital of Wales Cardiff

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将是 HD 前期、早期 HD 和对照受试者。 认知测试将提供给所有参与者。 （仅因给药顺序而异）以确定哪些措施最适合检测与 HD 相关的认知变化。

描述

纳入标准：。

  1. 对于早期 HD 组，符合条件的受试者是符合以下条件的人：

    1. 具有HD的临床诊断运动特征；和
    2. 具有huntingtin CAG扩张≥36；和
    3. 具有 Stage 1 或 Stage 2 HD，定义为 UHDRS TFC 分数在 7 到 13 之间（含）。

  2. 对于晚期 pre-manifest HD 组，符合条件的受试者是符合以下标准的人：

    1. 不具有HD的临床诊断运动特征；和
    2. 亨廷顿CAG扩张≥39；和
    3. 病理负担评分≥ 300。

  3. 对于健康对照组，符合条件的受试者是符合以下标准的人：

    1. 没有已知的 HD 家族史；或者，
    2. 已知有 HD 家族史，但已经过亨廷顿蛋白 CAG 扩增检测，并且没有 HD 的遗传风险（CAG < 36）。

  4. 对于所有组，符合条件的受试者是满足以下条件的人：

    1. 年龄在 25 至 55 岁之间；
    2. 根据调查员的评估和判断，接受过《国际教育标准分类法》2 级或更高级别的教育（见下表 5），并且没有已知的影响阅读能力的学习障碍；
    3. 能够遵守学习程序，包括需要口头、书面和基于计算机的响应的认知测试；
    4. 是门诊的，不需要熟练的护理；
    5. 在参与当前研究的认知测试之前 2 个月或更长时间未进行认知测试；
    6. 在研究过程中不会为其他目的进行认知测试；和，
    7. 能够提供知情同意。

基于 ISCED ISCED 级别 2 的教育包容标准定义：完成普通初中

澳大利亚：完成初中/9年级

加拿大：完成初中或初中或 9 年级

英国：完成中学关键阶段 3 或“O”水平，或 10 年级/四年级（英格兰/威尔士）； 11 年级（北爱尔兰）；中学三年级（苏格兰）

美国：完成初中或 9 年级

-

排除标准：

  1. 目前正在使用研究药物或参与临床药物试验（除非得到 CAB Beta 研究的主要研究者或申办者的批准）；
  2. 当前中毒、药物或酒精滥用或依赖（评估标准见下文）；
  3. 不稳定或严重的精神疾病，包括临床医生判断的严重抑郁症或 IDS-SR 评分 ≥ 39；
  4. 具有已知或确认的认知后遗症的重要病史或当前医疗状况，例如中度至重度创伤性脑损伤、多发性硬化症等；
  5. 在实地考察前 24 小时内使用精神兴奋剂（咖啡因除外）；
  6. 在研究访问前 12 小时内使用苯二氮卓类药物、酒精或其他镇静药物；
  7. 如果使用任何用于治疗 HD 的精神活性药物、精神药物或其他药物或营养药物，在开始认知测试之前或整个研究期间的过去 30 天内使用不适当的（例如，非治疗性高）或不稳定的剂量。

药物和酒精使用评估

  1. 在过去六个月中，您的酒精或药物使用是否导致您错过工作（或您的教育义务，如果相关）或在您的人际关系中造成重大冲突？
  2. 在过去的一个月里，您估计有多少天您每天饮用超过 4 标准杯的饮料（女性为 3 杯）？
  3. 在过去的一个月里，您估计有多少天使用过消遣性药物？

在以下情况下排除患者：

  • #1 = 是或
  • #2 + #3= >18 或
  • 患者看起来喝醉了或闻到酒精气味

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康对照
预清单高清
早期表现高清

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHDI Foundation, Inc.

合作者

Monash University

调查人员

  • 首席研究员：Beth Borowsky, Ph.D.、CHDI Foundation, Inc.
  • 首席研究员：Julie C Stout, Ph.D.、Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月4日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月2日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAB Beta

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