Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Assessment Battery (CAB) Beta Study (CAB)

2. srpna 2012 aktualizováno: CHDI Foundation, Inc.

Cognitive Assessment Battery (CAB) Beta Studie

Celkovým cílem této studie je identifikovat 60minutovou kognitivní baterii pro následné použití v klinických studiích, která detekuje kognitivní deficity v časné HD a pozdní pre-manifestní HD ve srovnání s kontrolami a která má potenciál prokázat zlepšení vyvolaná léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Huntingtonova choroba (HD) je autozomálně dominantní genetické onemocnění, které se typicky projevuje počínaje dospělostí ve formě pohybových symptomů, kognitivního poklesu a psychiatrických změn. Navrhovaný výzkum je prováděn ve spolupráci s CHDI Foundation, Inc., neziskovou organizací věnovanou hledání způsobů léčby HD. Cílem CHDI je vyvinout nebo pomoci vyvinout jak symptomatickou, tak chorobu modifikující léčbu HD. Pro umožnění budoucích terapeutických studií sponzorovala CHDI několik prospektivních, longitudinálních, observačních studií biomarkerů pre-manifestní a časné HD s cílem určit, která kombinace opatření je nejcitlivější pro detekci změn přirozené progrese pre-manifestní a časné HD. HD. Tyto a další studie prokázaly progresivní pokles kognitivních funkcí u pacientů s mutací genu huntingtin začínající v období před manifestací a progredující v průběhu onemocnění. Tato zjištění podporují použití kognitivních měření jako koncových bodů v budoucích terapeutických klinických studiích. CHDI se zavázala k vývoji kognitivní hodnotící baterie pro použití v HD terapeutických studiích.

Během šestitýdenního období budou prováděny papírové a tužkové a počítačové kognitivní testy pro kontrolní subjekty bez HD, pre-manifestní HD a časně manifestní HD subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • University Of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou před HD, v raném stádiu HD a kontrolní subjekty. Kognitivní testy dostanou všichni účastníci. (mění se pouze podle pořadí podání), aby se určilo, jaká opatření budou nejlepší pro detekci kognitivních změn spojených s HD.

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  1. Pro skupinu s ranou HD jsou způsobilými subjekty osoby, které splňují následující kritéria:

    1. Mít klinické diagnostické motorické rysy HD; a
    2. mají huntingtin CAG expanzi ≥ 36; a
    3. Mít Stage 1 nebo Stage 2 HD, definované jako skóre UHDRS TFC mezi 7 a 13 včetně.

  2. Pro pozdní skupinu HD před manifestací jsou způsobilými subjekty osoby, které splňují následující kritéria:

    1. Nemají klinické diagnostické motorické rysy HD; a
    2. mají huntingtin CAG expanzi ≥ 39; a
    3. Mít skóre zátěže patologie ≥ 300.

  3. Pro zdravou kontrolní skupinu jsou vhodnými subjekty osoby, které splňují následující kritéria:

    1. nemají žádnou známou rodinnou anamnézu HD; nebo,
    2. Mají známou rodinnou anamnézu HD, ale byli testováni na expanzi huntingtinu CAG a nejsou vystaveni genetickému riziku HD (CAG < 36).

  4. Pro všechny skupiny jsou způsobilými subjekty osoby, které splňují následující kritéria:

    1. Jsou ve věku 25 až 55 let včetně;
    2. Vzdělání na úrovni ISCED 2 nebo vyšší (viz tabulka 5 níže) a žádná známá porucha učení ovlivňující schopnost číst podle hodnocení a úsudku zkoušejícího;
    3. Jsou schopni vyhovět studijním postupům, včetně kognitivního testování, které vyžaduje mluvené, psané a počítačové reakce;
    4. Jsou ambulantní a nevyžadují kvalifikovanou ošetřovatelskou péči;
    5. neprovedli kognitivní testování po dobu 2 nebo více měsíců před účastí na kognitivním testování pro aktuální studii;
    6. nebude mít v průběhu studie kognitivní testování pro jiné účely; a,
    7. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Definice kritéria inkluze vzdělávání na základě ISCED Úroveň ISCED 2: Ukončení nižšího sekundárního všeobecného

Austrálie: Ukončení střední školy/ročník 9

Kanada: Dokončete střední školu nebo střední školu nebo 9. ročník

Spojené království: Dokončený klíčový stupeň 3 střední školy nebo úrovně „O“ nebo ročník 10/čtvrtý ročník (Anglie/Wales); Rok 11 (Severní Irsko); 3. ročník střední školy (Skotsko)

Spojené státy americké: Dokončili střední školu nebo 9. ročník

-

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání hodnocených léků nebo účast na klinickém hodnocení léků (pokud to není schváleno hlavním zkoušejícím nebo zadavatelem studie CAB Beta);
  2. Současná intoxikace, zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (kritéria hodnocení viz níže);
  3. Nestabilní nebo závažná psychiatrická porucha, včetně těžké deprese, jak je indikováno úsudkem lékaře nebo skóre IDS-SR ≥ 39;
  4. Významná anamnéza nebo současný zdravotní stav se známými nebo potvrzenými kognitivními následky, jako je středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza atd.;
  5. Užívání psychostimulancií (kromě kofeinu) 24 hodin před návštěvou místa;
  6. Užívání benzodiazepinů, alkoholu nebo jiných sedativních léků během 12 hodin před studijní návštěvou;
  7. Při použití jakýchkoli psychoaktivních, psychotropních nebo jiných léků nebo nutraceutik používaných k léčbě HD, použití nevhodné (např. neterapeuticky vysoké) nebo nestabilní dávky během posledních 30 dnů před zahájením kognitivního testování nebo v průběhu studie.

Hodnocení užívání drog a alkoholu

  1. Způsobilo vaše užívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících, že jste zameškali práci (nebo vzdělávací povinnosti, pokud je to relevantní) nebo způsobilo významné konflikty ve vašich osobních vztazích?
  2. Kolik dní byste odhadovali, že jste za poslední měsíc vypili více než 4 standardní nápoje denně (3 u žen)?
  3. Kolik dní byste odhadli, že za poslední měsíc užíváte rekreační drogy?

Vyloučit pacienta, pokud:

  • #1 = ANO nebo
  • #2 + #3= >18 nebo
  • Pacient se jeví jako opilý nebo pokud je zjištěn zápach alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravé kontroly
pre-manifest HD
časná manifestace HD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHDI Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAB Beta

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit