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Étude bêta sur la batterie d'évaluation cognitive (CAB) (CAB)

2 août 2012 mis à jour par: CHDI Foundation, Inc.
L'objectif global de cette étude est d'identifier une batterie cognitive de 60 minutes, pour une utilisation ultérieure dans des essais cliniques, qui détecte les déficits cognitifs au début de la MH et à la fin de la MH pré-manifeste par rapport aux témoins, et qui a le potentiel de montrer des améliorations induites par les médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Huntington (HD) est une maladie génétique autosomique dominante qui se manifeste généralement à partir de l'âge adulte sous la forme de symptômes moteurs, d'un déclin cognitif et de changements psychiatriques. La recherche proposée est entreprise en collaboration avec CHDI Foundation, Inc., une organisation à but non lucratif dédiée à la recherche de traitements pour la MH. L'objectif de CHDI est de développer ou d'aider à développer des traitements symptomatiques et modificateurs de la maladie pour la MH. Pour permettre de futurs essais thérapeutiques, CHDI a parrainé plusieurs études prospectives, longitudinales et observationnelles de biomarqueurs de la MH pré-manifeste et précoce dans le but de déterminer quelle combinaison de mesures est la plus sensible pour détecter les changements au cours de la progression naturelle de la MH pré-manifeste et précoce. HAUTE DÉFINITION. Ces études et d'autres ont démontré un déclin progressif de la fonction cognitive chez les patients porteurs de la mutation du gène huntingtin commençant dans la période pré-manifeste et progressant tout au long de l'évolution de la maladie. Ces résultats appuient l'utilisation de mesures cognitives comme critères d'évaluation dans les futurs essais cliniques thérapeutiques. CHDI s'est engagé à développer une batterie d'évaluation cognitive à utiliser dans les essais thérapeutiques MH.

Des tests cognitifs papier-crayon et informatisés seront administrés sur une période de six semaines à des sujets témoins non MH, des sujets MH pré-manifestés et des sujets MH manifestes précoces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australie
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront des sujets pré-HD, à un stade précoce de la MH et des sujets témoins. Les tests cognitifs seront donnés à tous les participants. (seulement varié selon l'ordre d'administration) afin de déterminer quelles mesures seront les meilleures pour détecter les changements cognitifs associés à la MH.

La description

Critère d'intégration:.

  1. Pour le groupe HD précoce, les sujets éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :

    1. Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD ; et
    2. Avoir une expansion de la huntingtine CAG ≥ 36 ; et
    3. Avoir une HD de stade 1 ou de stade 2, définie comme des scores UHDRS TFC entre 7 et 13 inclus.

  2. Pour le groupe HD pré-manifesté tardif, les sujets éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :

    1. Ne pas avoir de caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD ; et
    2. Avoir une expansion de la huntingtine CAG ≥ 39 ; et
    3. Avoir des scores de fardeau de pathologie ≥ 300 .

  3. Pour le groupe contrôle sain, les sujets éligibles sont les personnes répondant aux critères suivants :

    1. Ne pas avoir d'antécédents familiaux connus de MH ; ou,
    2. Ont des antécédents familiaux connus de MH mais ont été testés pour l'expansion de la huntingtine CAG et ne sont pas à risque génétique de MH (CAG < 36).

  4. Pour tous les groupes, les sujets éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :

    1. Sont âgés de 25 à 55 ans inclus ;
    2. Éducation au niveau CITE 2 ou supérieur (voir tableau 5 ci-dessous) et aucun trouble d'apprentissage connu affectant la capacité de lecture, selon l'évaluation et le jugement de l'investigateur ;
    3. Sont capables de se conformer aux procédures d'étude, y compris les tests cognitifs qui nécessitent des réponses orales, écrites et informatiques ;
    4. Sont ambulatoires et ne nécessitent pas de soins infirmiers qualifiés ;
    5. N'ont pas subi de tests cognitifs depuis 2 mois ou plus avant la participation aux tests cognitifs pour l'étude en cours ;
    6. Ne subira pas de tests cognitifs à d'autres fins au cours de l'étude ; et,
    7. Sont capables de fournir un consentement éclairé.

Définition du critère d'inclusion dans l'éducation basée sur le niveau 2 de la CITE : Achèvement du premier cycle de l'enseignement secondaire général

Australie : A terminé le premier cycle du secondaire/année 9

Canada : Études secondaires complètes du premier cycle ou du premier cycle du secondaire ou année 9

Royaume-Uni : A terminé le Key Stage 3 de l'école secondaire ou les niveaux "O", ou la 10e année/Fourth Form (Angleterre/Pays de Galles) ; 11e année (Irlande du Nord); 3ème année secondaire (Ecosse)

États-Unis : avoir terminé le premier cycle du secondaire ou la 9e année

-

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique de médicament (sauf si approuvé par l'investigateur principal ou le sponsor de l'étude CAB Beta) ;
  2. Intoxication actuelle, abus de drogue ou d'alcool ou dépendance (voir ci-dessous pour les critères d'évaluation);
  3. Trouble psychiatrique instable ou grave, y compris dépression grave, tel qu'indiqué par le jugement du clinicien ou un score IDS-SR ≥ 39 ;
  4. Antécédents importants ou condition médicale actuelle avec des séquelles cognitives connues ou confirmées, telles qu'un traumatisme crânien modéré à grave, la sclérose en plaques, etc. ;
  5. Utilisation de psychostimulants (à l'exception de la caféine) dans les 24 heures précédant la visite du site ;
  6. Utilisation de benzodiazépines, d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs dans les 12 heures précédant la visite d'étude ;
  7. Si vous utilisez des médicaments psychoactifs, psychotropes ou autres ou des nutraceutiques utilisés pour traiter la MH, l'utilisation d'une dose inappropriée (par exemple, non thérapeutiquement élevée) ou instable au cours des 30 derniers jours avant le début des tests cognitifs ou tout au long de l'étude.

Évaluation de la consommation de drogues et d'alcool

  1. Au cours des six derniers mois, votre consommation d'alcool ou de drogues vous a-t-elle fait manquer le travail (ou vos obligations scolaires, le cas échéant) ou créé des conflits importants dans vos relations personnelles ?
  2. Au cours du dernier mois, combien de jours estimez-vous avoir consommé plus de 4 verres standard par jour (3 pour les femmes) ?
  3. Au cours du dernier mois, combien de jours estimeriez-vous avoir consommé des drogues récréatives ?

Exclure le patient si :

  • #1 = OUI ou
  • #2 + #3= >18 ou
  • Le patient semble intoxiqué ou si une odeur d'alcool est détectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôles sains
HD pré-manifeste
HD manifeste précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHDI Foundation, Inc.

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Chercheur principal: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAB Beta

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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