이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인지 평가 배터리(CAB) 베타 연구 (CAB)

2012년 8월 2일 업데이트: CHDI Foundation, Inc.

인지 평가 배터리(CAB)베타 연구

이 연구의 전반적인 목적은 임상 시험에서 후속 사용을 위해 대조군과 비교하여 초기 HD 및 후기 사전 발현 HD에서 인지 결함을 감지하고 약물 유도 개선을 보여줄 가능성이 있는 60분 인지 배터리를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

헌팅턴병(HD)은 일반적으로 운동 증상, 인지 저하 및 정신과적 변화의 형태로 성인기에 시작되는 상염색체 우성 유전 질환입니다. 제안된 연구는 헌팅턴병 치료법을 찾는 데 전념하는 비영리 조직인 CHDI Foundation, Inc.와 협력하여 수행됩니다. CHDI의 목표는 헌팅턴병에 대한 증상 및 질병 수정 치료법을 개발하거나 개발하는 데 도움을 주는 것입니다. 향후 치료 시험을 가능하게 하기 위해 CHDI는 사전 발현 및 초기 헌팅턴병의 자연적 진행에 대한 변화를 감지하는 데 가장 민감한 측정 조합을 결정하기 위해 사전 발현 및 초기 헌팅턴병에 대한 몇 가지 전향적, 종적, 관찰 바이오마커 연구를 후원했습니다. 고화질 이러한 연구 및 기타 연구에서는 헌팅틴 유전자 돌연변이가 발현되기 전 기간에 시작하여 질병의 진행 과정 전반에 걸쳐 진행되는 환자의 인지 기능이 점진적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 향후 치료 임상 시험에서 인지 측정을 종점으로 사용하는 것을 뒷받침합니다. CHDI는 헌팅턴병 치료 실험에 사용할 인지 평가 배터리 개발에 전념하고 있습니다.

6주 동안 HD가 아닌 대조군 피험자, 사전 발현 HD 및 초기 발현 HD 피험자에게 종이와 연필 및 전산화된 인지 테스트가 제공될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, 영국, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, 호주
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 사전 HD, 초기 단계 HD 및 제어 대상이 될 것입니다. 인지 테스트는 모든 참가자에게 제공됩니다. (투여 순서에 따라 다름) HD와 관련된 인지 변화를 감지하는 데 가장 적합한 조치를 결정하기 위해.

설명

포함 기준:.

  1. 초기 HD 그룹의 경우 적격 피험자는 다음 기준을 충족하는 사람입니다.

    1. HD의 임상 진단 모터 기능이 있습니다. 그리고
    2. 헌팅틴 CAG 확장 ≥ 36을 가짐; 그리고
    3. 7에서 13 사이의 UHDRS TFC 점수로 정의되는 1단계 또는 2단계 HD를 보유합니다.

  2. 후기 사전 발현 HD 그룹의 경우 적격 피험자는 다음 기준을 충족하는 사람입니다.

    1. HD의 임상 진단 모터 기능이 없습니다. 그리고
    2. 헌팅틴 CAG 확장 ≥ 39를 가짐; 그리고
    3. 병리학적 부담 점수가 300 이상입니다.

  3. 건강한 대조군의 경우 적격 대상은 다음 기준을 충족하는 사람입니다.

    1. 알려진 HD 가족력이 없습니다. 또는,
    2. HD의 가족력이 알려져 있지만 헌팅틴 CAG 확장 검사를 받았고 HD에 대한 유전적 위험이 없습니다(CAG < 36).

  4. 모든 그룹에 대해 적격 대상은 다음 기준을 충족하는 사람입니다.

    1. 25~55세 포함
    2. ISCED 레벨 2 이상의 교육(아래 표 5 참조) 및 조사자 평가 및 판단에 따라 읽기 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 학습 장애가 없음;
    3. 말하기, 쓰기 및 컴퓨터 기반 응답이 필요한 인지 테스트를 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
    4. 걸을 수 있고 전문적인 간호가 필요하지 않습니다.
    5. 현재 연구를 위한 인지 테스트에 참여하기 전 2개월 이상 동안 인지 테스트를 받지 않았음;
    6. 연구 과정 동안 다른 목적으로 인지 테스트를 받지 않을 것입니다. 그리고,
    7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

ISCED에 기반한 교육 포함 기준 정의 ISCED 레벨 2: 중학교 일반 수료

호주: 중학교 수료/9학년

캐나다: 중학교 또는 중학교 졸업 또는 9학년

영국: 중고등학교 또는 'O' 레벨의 Key Stage 3 완료 또는 Year 10/Fourth Form(England/Wales); 11학년(북아일랜드); 중등 3학년(스코틀랜드)

미국: 중학교 또는 9학년 수료

-

제외 기준:

  1. 현재 연구 약물 사용 또는 임상 약물 시험 참여(CAB Beta 연구 주임 조사자 또는 후원자가 승인하지 않은 경우)
  2. 현재 중독, 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(평가 기준은 아래 참조)
  3. 임상의의 판단 또는 IDS-SR 점수 ≥ 39에 의해 표시되는 중증 우울증을 포함하는 불안정하거나 중증 정신 장애;
  4. 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 다발성 경화증 등과 같은 인지적 후유증이 알려졌거나 확인된 현재의 의학적 상태 또는 상당한 병력;
  5. 현장 방문 전 24시간 동안 정신자극제(카페인 제외) 사용,
  6. 연구 방문 전 12시간 동안 벤조디아제핀, 알코올 또는 기타 진정제 사용;
  7. HD를 치료하는 데 사용되는 향정신성, 향정신성 또는 기타 약물 또는 기능 식품을 사용하는 경우, 인지 테스트를 시작하기 전 지난 30일 동안 또는 연구 전반에 걸쳐 부적절하거나(예: 비치료적으로 높은) 또는 불안정한 용량의 사용.

약물 및 알코올 사용 평가

  1. 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 사용으로 인해 직장(또는 관련이 있는 경우 교육 의무)을 놓쳤거나 대인 관계에서 심각한 갈등을 야기한 적이 있습니까?
  2. 지난 한 달 동안, 하루 표준 음료 4잔(여성의 경우 3잔) 이상을 마신 날이 며칠이라고 생각하십니까?
  3. 지난 한 달 동안 기분 전환용 약물을 사용한 날은 며칠이라고 생각하십니까?

다음과 같은 경우 환자 제외:

  • #1 = 예 또는
  • #2 + #3= >18 또는
  • 환자가 취한 것처럼 보이거나 알코올 냄새가 감지되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 컨트롤
프리매니페스트 HD
초기 매니페스트 HD

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHDI Foundation, Inc.

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • 수석 연구원: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAB Beta

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다