Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognitive Assessment Battery (CAB) Beta-undersøgelse (CAB)

2. august 2012 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere et 60 minutters kognitivt batteri, til efterfølgende brug i kliniske forsøg, der detekterer kognitive mangler ved tidlig HS og sent præ-manifest HS sammenlignet med kontroller, og som har potentiale til at vise lægemiddelinducerede forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Huntingtons sygdom (HD) er en autosomal dominant genetisk sygdom, som typisk manifesterer sig i voksenalderen i form af bevægelsessymptomer, kognitiv tilbagegang og psykiatriske ændringer. Den foreslåede forskning er udført i samarbejde med CHDI Foundation, Inc., en non-profit organisation dedikeret til at finde behandlinger for HS. CHDI's mål er at udvikle eller hjælpe med at udvikle både symptomatiske og sygdomsmodificerende behandlinger for HS. For at muliggøre fremtidige terapeutiske forsøg har CHDI sponsoreret adskillige prospektive, longitudinelle, observationelle biomarkørundersøgelser af præ-manifest og tidlig HS med det formål at bestemme, hvilken kombination af foranstaltninger, der er den mest følsomme til at opdage ændringer i den naturlige progression af præ-manifest og tidlig HS. HD. Disse og andre undersøgelser har vist et progressivt fald i kognitiv funktion hos patienter med huntingtin-genmutationen, der begynder i den præ-manifesterede periode og udvikler sig gennem sygdomsforløbet. Disse resultater understøtter brugen af ​​kognitive mål som endepunkter i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. CHDI er forpligtet til at udvikle et kognitivt vurderingsbatteri til brug i HS-terapeutiske forsøg.

Der vil være papir og blyant og computeriserede kognitive tests givet over en seks ugers periode til ikke-HD kontrolpersoner, præ-manifest HD og tidlig manifest HD-fag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • University Of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil være præ-HD, tidligt stadium HD og kontrolpersoner. De kognitive tests vil blive givet til alle deltagere. (kun varieret efter administrationsrækkefølge) for at bestemme, hvilke foranstaltninger der vil være bedst til at opdage kognitive ændringer forbundet med HS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  1. For tidlig HD-gruppe er emner kvalificerede personer, der opfylder følgende kriterier:

    1. Har klinisk diagnostiske motoriske træk ved HD; og
    2. Har huntingtin CAG ekspansion ≥ 36; og
    3. Har Stage 1 eller Stage 2 HD, defineret som UHDRS TFC-score mellem 7 og 13 inklusive.

  2. For den sene præ-manifesterede HD-gruppe er emner kvalificerede personer, der opfylder følgende kriterier:

    1. Har ikke klinisk diagnostiske motoriske træk ved HS; og
    2. Har huntingtin CAG ekspansion ≥ 39; og
    3. Har Burden of Pathology-score på ≥300.

  3. For den raske kontrolgruppe er personer kvalificerede personer, der opfylder følgende kriterier:

    1. Har ingen kendt familiehistorie med HD; eller,
    2. Har kendt familiehistorie med HS, men er blevet testet for huntingtin CAG-udvidelsen og er ikke i genetisk risiko for HS (CAG < 36).

  4. For alle grupper er kvalificerede emner personer, der opfylder følgende kriterier:

    1. Er 25 til 55 år inklusive;
    2. Uddannelse på ISCED-niveau 2 eller højere (se tabel 5 nedenfor) og ingen kendt indlæringsvanskeligheder, der påvirker læseevnen, pr. undersøgers vurdering og bedømmelse;
    3. Er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder kognitive tests, der kræver talt, skriftlig og computerbaseret respons;
    4. Er ambulerende og kræver ikke dygtig sygepleje;
    5. Har ikke haft kognitive tests i 2 eller flere måneder forud for deltagelse i kognitive tests for den aktuelle undersøgelse;
    6. Vil ikke have kognitiv test til andre formål i løbet af studiet; og,
    7. Er i stand til at give informeret samtykke.

Uddannelsesinklusionskriterium definition baseret på ISCED ISCED niveau 2: Gennemførelse af ungdomsuddannelse

Australien: Fuldførte junior high school/år 9

Canada: Fuldført junior high school eller junior secondary school eller år 9

Storbritannien: Gennemført Key Stage 3 af sekundær skole eller 'O' niveauer, eller år 10/fjerde form (England/Wales); År 11 (Nordirland); 3. år sekundær (Skotland)

USA: Fuldført junior high school eller klasse 9

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg (medmindre det er godkendt af CAB Beta-undersøgelsens hovedinvestigator eller sponsor);
  2. Aktuel forgiftning, stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (se nedenfor for vurderingskriterier);
  3. Ustabil eller svær psykiatrisk lidelse, inklusive svær depression som angivet af klinikerens vurdering eller IDS-SR-score ≥ 39;
  4. Signifikant historie med eller aktuel medicinsk tilstand med kendte eller bekræftede kognitive følgesygdomme, såsom moderat til svær traumatisk hjerneskade, multipel sklerose osv.
  5. Brug af psykostimulerende midler (undtagen koffein) inden for 24 timer før besøg på stedet;
  6. Brug af benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende stoffer i de 12 timer før studiebesøget;
  7. Hvis du bruger psykoaktive, psykotrope eller andre medikamenter eller nutraceutika, der bruges til at behandle HS, brug af upassende (f.eks. ikke-terapeutisk høj) eller ustabil dosis i løbet af de sidste 30 dage før påbegyndelse af kognitiv testning eller gennem hele undersøgelsen.

Vurdering af stof- og alkoholforbrug

  1. Har dit alkohol- eller stofbrug inden for de seneste seks måneder fået dig til at gå glip af arbejde (eller dine uddannelsesforpligtelser, hvis det er relevant) eller skabt betydelige konflikter i dine personlige forhold?
  2. I løbet af den seneste måned, hvor mange dage ville du anslå, at du har indtaget mere end 4 standarddrikke om dagen (3 for kvinder)?
  3. I løbet af den seneste måned, hvor mange dage ville du anslå, at du har brugt rekreative stoffer?

Udeluk patient, hvis:

  • #1 = JA eller
  • #2 + #3= >18 eller
  • Patienten virker beruset, eller hvis der opdages en alkohollugt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde kontroller
pre-manifest HD
tidlig manifest HD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Ledende efterforsker: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAB Beta

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner