Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen arvioinnin akun (CAB) beta-tutkimus (CAB)

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.

Kognitiivisen arvioinnin akun (CAB) beetatutkimus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa 60 minuutin kognitiivinen akku myöhempää käyttöä varten kliinisissä kokeissa, joka havaitsee kognitiiviset puutteet varhaisessa HD:ssä ja myöhäisessä, ennen ilmentymistä edeltävässä HD:ssä verrattuna kontrolleihin ja jolla on potentiaalia osoittaa lääkkeiden aiheuttamia parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huntingtonin tauti (HD) on autosomaalinen hallitseva geneettinen sairaus, joka tyypillisesti ilmenee aikuisiässä alkaen liikeoireina, kognitiivisena heikkenemisenä ja psykiatrisina muutoksina. Ehdotettu tutkimus tehdään yhteistyössä CHDI Foundation, Inc:n kanssa, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka on omistautunut HD-hoitojen löytämiseen. CHDI:n tavoitteena on kehittää tai auttaa kehittämään sekä oireenmukaisia ​​että sairautta modifioivia hoitoja HD:lle. Tulevien terapeuttisten kokeiden mahdollistamiseksi CHDI on sponsoroinut useita prospektiivisia, pitkittäisiä, havainnoitavia biomarkkeritutkimuksia premanifestin ja varhaisen HD:n osalta tavoitteenaan määrittää, mikä toimenpiteiden yhdistelmä on herkin havaitsemaan muutoksia premanifestin ja varhaisen taudin luonnollisessa etenemisessä. HD. Nämä ja muut tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisten toimintojen asteittaisen heikkenemisen potilailla, joilla on huntingtin-geenimutaatio, joka alkaa ilmentymistä edeltävältä ajanjaksolta ja etenee koko taudin kulun ajan. Nämä havainnot tukevat kognitiivisten mittareiden käyttöä päätepisteinä tulevissa terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa. CHDI on sitoutunut kehittämään kognitiivisen arviointipariston käytettäväksi HD-terapeuttisissa kokeissa.

Kuuden viikon aikana tehdään paperia, kynää ja tietokoneistettuja kognitiivisia testejä ei-HD-kontrollihenkilöille, HD-koehenkilöille ja HD-kokeille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales Cardiff
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat pre-HD, varhaisen vaiheen HD- ja kontrollikohteet. Kognitiiviset testit annetaan kaikille osallistujille. (Vaihtelee vain antojärjestyksen mukaan), jotta voidaan määrittää, mitkä toimenpiteet ovat parhaita HD:hen liittyvien kognitiivisten muutosten havaitsemiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:.

  1. Varhaiseen HD-ryhmään kelpaavat henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Niillä on HD:n kliiniset diagnostiset motoriset ominaisuudet; ja
    2. Onko huntingtin CAG:n laajennus ≥ 36; ja
    3. Sinulla on Stage 1 tai Stage 2 HD, joka määritellään UHDRS TFC -pisteiksi välillä 7–13.

  2. Myöhään esittelevään HD-ryhmään kelpaavat henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Ei HD:n kliinisiä diagnostisia motorisia piirteitä; ja
    2. Onko huntingtin CAG-laajennus ≥ 39; ja
    3. Sai patologian taakan pisteet ≥ 300.

  3. Terveelle kontrolliryhmälle kelpoisia ovat henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. sinulla ei ole tunnettua suvussa HD:tä; tai,
    2. Heillä on ollut suvussa HD-sairaus, mutta heillä on testattu huntingtin CAG:n laajeneminen, eikä heillä ole geneettistä HD-riskiä (CAG < 36).

  4. Kaikille ryhmille kelpoisia aiheita ovat henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. ovat 25–55-vuotiaita;
    2. Koulutus ISCED-tasolla 2 tai korkeammalla (katso taulukko 5 alla) eikä tiedossa olevaa lukukykyyn vaikuttavaa oppimisvaikeutta tutkijakohtaisesti arvioituna;
    3. Pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kognitiiviset testaukset, jotka edellyttävät puhuttua, kirjallista ja tietokonepohjaista vastaamista;
    4. Ovat avohoidossa eivätkä vaadi ammattitaitoista hoitoa;
    5. ei ole ollut kognitiivista testausta 2 tai useampaan kuukauteen ennen osallistumista tämän tutkimuksen kognitiiviseen testaukseen;
    6. Hän ei tee kognitiivista testausta muihin tarkoituksiin tutkimuksen aikana; ja,
    7. Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.

Koulutuksen osallistamiskriteerin määritelmä ISCED-tasoon ISCED 2: Yleisen toisen asteen suorittaminen

Australia: Lukio päätökseen / vuosi 9

Kanada: Lukio tai yläaste tai vuosi 9

Yhdistynyt kuningaskunta: Suoritettu Key Stage 3 toisen asteen tai "O" tasoilla tai vuosi 10 / neljäs luokka (Englanti/Wales); Vuosi 11 (Pohjois-Irlanti); Toisen asteen 3. vuosi (Skotlanti)

Yhdysvallat: yläaste tai luokka 9

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen (ellei CAB Beta -tutkimuksen päätutkija tai sponsori ole hyväksynyt sitä);
  2. Nykyinen myrkytys, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (katso arviointikriteerit alla);
  3. Epästabiili tai vaikea psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus lääkärin arvion osoittamana tai IDS-SR-pistemäärä ≥ 39;
  4. Merkittävä historia tai nykyinen sairaus, johon liittyy tunnettuja tai vahvistettuja kognitiivisia jälkitauteja, kuten keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi jne.
  5. Psykostimulanttien (paitsi kofeiinin) käyttö 24 tuntia ennen käyntiä;
  6. Bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö 12 tunnin aikana ennen opintokäyntiä;
  7. Jos käytetään mitä tahansa psykoaktiivista, psykotrooppista tai muita lääkkeitä tai ravintoaineita, joita käytetään HD:n hoitoon, sopimattoman (esim. ei-terapeuttisesti korkean) tai epävakaan annoksen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen kognitiivisen testauksen aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.

Huumeiden ja alkoholin käytön arviointi

  1. Onko alkoholin tai huumeiden käyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana aiheuttanut sinulle poissaoloa töistä (tai koulutusvelvoitteistasi) tai aiheuttanut merkittäviä ristiriitoja henkilökohtaisissa suhteissasi?
  2. Kuinka monena päivänä arvioit kuluneen kuukauden aikana juoneesi yli 4 normaalia juomaa päivässä (3 naisilla)?
  3. Kuinka monena päivänä arvioit käyttäväsi huumeita viimeisen kuukauden aikana?

Sulje potilas pois, jos:

  • #1 = KYLLÄ tai
  • #2 + #3= >18 tai
  • Potilas näyttää päihtyneeltä tai jos havaitaan alkoholin hajua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
terveet kontrollit
Pre-manifest HD
varhainen ilmeinen HD

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHDI Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Päätutkija: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAB Beta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa