レイノー症候群患者の臨床症状と末梢血流に対するバルデナフィルの効果
2011年2月7日 更新者：University of Cologne
レイノー症候群患者の末梢血流および臨床症状に対するホスホジエステラーゼ5阻害剤バルデナフィルの効果を調査するための二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、バルデナフィルが一次および二次レイノー現象の患者の臨床症状と末梢血流の改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50924
- University of Cologne - Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レイノー症候群（一次または二次）> 1年
- 18歳以上; ≤ 80 年
- インフォームドコンセント
- 出産可能年齢の女性における陰性の妊娠検査
除外基準:
- -研究者の意見では、不安定な器質的、精神医学的または中毒性の病気で、失敗した/信頼できない参加または試験の早期終了につながる可能性があります
- -PDE 5阻害剤に対する既知の禁忌（不耐性、硝酸塩またはCYP3A4の阻害剤による治療など）
- 指先の広範な壊死
- 色素性網膜症
- HbsAgまたはC型肝炎キャリアとしての検証
- 不安定狭心症
- 心不全 (NYHA III または IV)
- 高度の弁欠損症（特に大動脈弁狭窄症および肥大型閉塞性心筋症）
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈
- 制御されていない心房細動 / 心拍数が 100 bpm を超えるフラッター
- QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
- 先天性QT延長症候群
- 低カリウム血症
- 持続勃起症（鎌状赤血球貧血、白血病）につながる可能性のある重度の急性または慢性肝疾患
- 血友病
- 活動性消化性潰瘍
- 動脈性低血圧 (安静時の収縮期血圧 < 90 mmHg) または
- 動脈性高血圧症（安静時の収縮期血圧> 170 mmHgまたは安静時の拡張期血圧> 110 mmHg）
- -過去5年以内の悪性腫瘍（扁平上皮または基底細胞皮膚がんを除く）
- 脊髄または中枢神経系の損傷のある患者
- 重度の慢性腎臓病患者 (クレアチニンクリアランス < 30 ml)
- 軽度から重度の肝疾患の患者 (Child-Pugh A-C)
- 18歳未満または80歳以上
-研究中の併用薬の禁止：
- 硝酸塩または他のNO供与体（アミルニトリットを含む）
- 血小板機能の阻害剤を除く抗凝固薬
- アンドロゲン（テストステロンなど）または抗アンドロゲン
- シトクロム P4503A4 の強力な阻害剤:
- 非常に強力な HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、インジナビル)
- イトラコナゾールやケトコナゾールなどの抗真菌剤（局所塗布は許可されています）
- エリスロマイシン
グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツジュースを含む製品
- 他の治験薬（プラセボを含む）を治験に含める 30 日前まで
- -勃起不全の治療（シルデナフィル、舌下アポモルフィン、MUSE®、海綿静脈洞内注射または真空ポンプを含む）または4週間以内および試用期間中の勃起不全の他の治療
- ネビボロール
- αブロッカー
- カルシウム拮抗薬
- QT間隔を延長する薬
- 次のような異常なラボテスト:
- 1回目の来院時に血清クレアチニン > 3 mg/dl
- GOT および GPT > 3 x リファレンス リミット セット
- HbA1c > 9% の真性糖尿病
- -試験中に真空ポンプ、静脈内注射、シルデナフィルまたはその他の治療法による勃起不全の治療を否定することを望まない患者
- 重度の片頭痛 (過去 6 か月間、月に 1 回以上)
- 治験薬に対する不耐性
- 精神障害や言語の壁により、情報とインフォームドコンセントを理解できない患者
- 裁判所命令により、連邦政府の直轄機関に居住している者
- 試験中にグレープフルーツジュースを飲むことを拒否することを拒否した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠から保護されていない女性 (経口避妊薬のみの摂取では不十分である。失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用する必要がある。バリア: インプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、ダイヤフラム、コンドーム、禁欲、パートナーは精管切除、殺精子剤)
- -研究に含めてから30日以内に他の介入研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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10mg経口6週間入札
他の名前：
プラセボ p.o. 6 週間入札
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実験的：バルデナフィル 10mg 入札
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10mg経口6週間入札
他の名前：
プラセボ p.o. 6 週間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー状態スコアの変化
時間枠：18週間毎日
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Raynaud's Condition Score (RCS) は、患者が Raynaud 現象で経験する難しさを判断するために使用される臨床的に検証された尺度であり、障害の尺度、および疾患の全体的な影響と活動と密接に関連しています。
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18週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：18週間毎日
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18週間毎日
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デジタル血流
時間枠：ベースライン時、薬物摂取の 1 時間後、および治療の 6 週間後
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レーザードップラーで測定したデジタル血流
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ベースライン時、薬物摂取の 1 時間後、および治療の 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Rosenkranz, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ro-002/05
- 2005-000295-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。