Efeitos do Vardenafil nos Sintomas Clínicos e Fluxo Sanguíneo Periférico em Pacientes com Síndrome de Raynaud

Critério de inclusão:

• síndrome de raynaud (primária ou secundária) > 1 ano de duração
• idade ≥ 18 anos; ≤ 80 anos
• consentimento informado
• um teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

• qualquer doença orgânica, psiquiátrica ou viciante instável que, na opinião dos investigadores, possa resultar em uma participação malsucedida/não confiável ou no término prematuro do estudo
• contra-indicações conhecidas contra inibidores da PDE 5 (como intolerância, terapia com nitratos ou inibidores de CYP3A4, etc.)
• extensa necrose das pontas dos dedos
• retinopatia pigmentar
• verificação como portador de HbsAg ou hepatite C
• angina instável
• insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
• defeitos valvares de maior grau (particularmente estenose aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
• infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmias cardíacas com risco de vida nos últimos 6 meses
• fibrilação atrial não controlada / -flutter com frequência cardíaca > 100 bpm
• intervalo QTc prolongado (> 450 mseg)
• síndrome do QT longo congênito
• hipocalemia
• doença hepática aguda ou crônica grave, que pode levar ao priapismo (anemia falciforme, leucemia)
• hemofilia
• úlceras pépticas ativas
• hipotensão arterial (pressão arterial sistólica em repouso <90 mmHg) ou
• hipertensão arterial (pressão arterial sistólica em repouso >170 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >110 mmHg)
• malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular)
• pacientes com lesões na medula espinhal ou no sistema nervoso central
• pacientes com doença renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml)
• pacientes com doença hepática leve a grave (Child-Pugh A-C)
• Idade abaixo de 18 ou acima de 80

• medicação concomitante proibida durante o estudo:

  • nitratos ou outros doadores de NO (incluindo amilnitrito)
  • drogas anticoagulantes, exceto inibidores da função trombótica
  • andrógenos (como testosterona) ou anti-andrógenos
  • inibidores fortes do citocromo P4503A4:
• inibidores muito potentes da protease do HIV (ritonavir, indinavir)
• antimicóticos como itraconazol e cetoconazol (aplicações tópicas são permitidas)
• eritromicina

• sumo de toranja ou produtos que contenham sumo de toranja

  • outros medicamentos do estudo (incluindo placebo) até 30 dias antes da inclusão no estudo
  • terapia de disfunção erétil (incluindo sildenafil, apomorfina sublingual, MUSE®, injeções intracavernosas ou bombas de vácuo) ou outras terapias de disfunção erétil dentro de 4 semanas e durante o período experimental
  • nebivolol
  • bloqueadores alfa
  • Antagonistas do cálcio
  • medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • testes laboratoriais anormais como:
• creatinina sérica > 3 mg/dl na visita 1
• GOT e GPT > 3 x conjunto de limite de referência
• diabetes mellitus com HbA1c > 9%
• pacientes que não estão dispostos a renunciar a uma terapia para sua disfunção erétil com bombas de vácuo, injeções intravenosas, sildenafil ou outras terapias durante o estudo
• enxaqueca severa (mais de uma vez por mês durante os últimos 6 meses)
• intolerância à medicação do estudo
• pacientes que não são capazes de entender as informações e consentimento informado devido a um transtorno mental ou barreiras linguísticas
• pessoas que vivem em uma instituição diretamente sob controle do governo federal devido a uma ordem judicial
• pacientes que se recusam a renunciar a beber suco de toranja durante o ensaio
• mulheres grávidas ou lactantes
• mulheres que não estão protegidas de uma gravidez (ingestão de contraceptivos orais sozinhos é insuficiente; métodos altamente eficazes de controle de natalidade devem ser usados ​​com uma taxa de falha <1%; barreiras: implantes, dispositivos intra-uterinos (DIU's), diafragma, preservativos, abstinência, parceiro vasectomizado, espermicidas)
• pacientes que participaram de outros estudos intervencionais dentro de 30 dias após a inclusão no estudo