Vardenafiilin vaikutukset kliinisiin oireisiin ja perifeeriseen verenkiertoon potilailla, joilla on Raynaudin oireyhtymä
maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Cologne
Kaksoissokko, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus fosfodiesteraasi 5:n estäjän vardenafiilin vaikutuksista Raynaudin oireyhtymää sairastavien potilaiden periferiseen verenkiertoon ja kliinisiin oireisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vardenafiili tehokas kliinisten oireiden ja perifeerisen verenkierron parantamisessa potilailla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen Raynaud-ilmiö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50924
- University of Cologne - Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raynaud-oireyhtymä (primaarinen tai toissijainen) > 1 vuoden kesto
- ikä ≥ 18 vuotta; ≤ 80 vuotta
- tietoinen suostumus
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa epävakaa orgaaninen, psykiatrinen tai riippuvuutta aiheuttava sairaus, joka - tutkijoiden mielestä - voi johtaa epäonnistuneeseen / epäluotettavaan osallistumiseen tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen
- tunnetut vasta-aiheet PDE 5:n estäjiä vastaan (kuten intoleranssi, nitraattihoito tai CYP3A4:n estäjät jne.)
- sormenpäiden laaja nekroosi
- pigmentaarinen retinopatia
- todentaminen HbsAg:n tai hepatiitti C:n kantajaksi
- epästabiili angina pectoris
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
- voimakkaammat läppävauriot (erityisesti aorttastenoosi ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
- sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
- hallitsematon eteisvärinä/-lepatus, kun syke > 100 bpm
- pidentynyt QTc-aika (> 450 ms)
- synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- hypokalemia
- vakava akuutti tai krooninen maksasairaus, joka voi johtaa priapismiin (sirppisoluanemia, leukemia)
- hemofilia
- aktiiviset peptiset haavaumat
- hypotensio (systolinen verenpaine levossa < 90 mmHg) tai
- hypertensio (systolinen verenpaine levossa > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine levossa > 110 mmHg)
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä)
- potilaille, joilla on selkäytimen tai keskushermoston vammoja
- potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml)
- potilaat, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh A-C)
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
kielletty samanaikainen lääkitys tutkimuksen aikana:
- nitraatit tai muut NO-luovuttajat (mukaan lukien amyylinitriitti)
- antikoagulatiiviset lääkkeet lukuun ottamatta trombosyyttien toiminnan estäjiä
- androgeenit (kuten testosteroni) tai antiandrogeenit
- voimakkaat sytokromi P4503A4:n estäjät:
- erittäin voimakkaat HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri, indinaviiri)
- antimykoottiset aineet, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikallinen käyttö on sallittu)
- erytromysiini
greippimehua tai greippimehua sisältäviä tuotteita
- muita tutkimuslääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) enintään 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- erektiohäiriön hoito (mukaan lukien sildenafiili, sublingvaalinen apomorfiini, MUSE®, intrakavernoottiset injektiot tai tyhjiöpumput) tai muut erektiohäiriön hoidot 4 viikon sisällä ja koeajan aikana
- nebivololi
- alfa-salpaajat
- Kalsiumantagonistit
- QT-aikaa pidentävät lääkkeet
- epänormaalit laboratoriotestit, kuten:
- seerumin kreatiniini > 3 mg/dl käynnillä 1
- GOT ja GPT > 3 x viiteraja asetettu
- diabetes mellitus, jonka HbA1c > 9 %
- potilaat, jotka eivät halua kieltäytyä erektiohäiriönsä hoidosta tyhjiöpumpuilla, suonensisäisillä injektioilla, sildenafiililla tai muilla hoidoilla tutkimuksen aikana
- vaikea migreeni (useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- intoleranssi tutkimuslääkkeelle
- potilaat, jotka eivät mielenterveyden häiriön tai kielellisten esteiden vuoksi pysty ymmärtämään tietoja ja tietoista suostumusta
- henkilöt, jotka asuvat laitoksessa, joka on suoraan liittovaltion hallinnassa oikeuden määräyksen perusteella
- potilaat, jotka kieltäytyvät luopumasta greippimehun juomisesta kokeen aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, jotka eivät ole suojassa raskaudelta (pelkästään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on riittämätön; erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä, kun epäonnistumisprosentti on alle 1 %; esteet: implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), pallea, kondomit, raittius, kumppani on vasektomoitu, siittiöiden torjunta-aineet)
- potilaat, jotka osallistuivat muihin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
10 mg p.o. tarjous 6 viikoksi
Muut nimet:
Placebo p.o. 6 viikon tarjous
|
|
Kokeellinen: Vardenafiili 10 mg kahdesti
|
10 mg p.o. tarjous 6 viikoksi
Muut nimet:
Placebo p.o. 6 viikon tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Raynaud'n kuntopisteissä
Aikaikkuna: päivittäin 18 viikon ajan
|
Raynaud's Condition Score (RCS) on kliinisesti validoitu asteikko, jota käytetään määrittämään potilaiden Raynaud'n ilmiön vaikeudet, ja se liittyy läheisesti vamman ja taudin kokonaisvaikutuksen ja aktiivisuuden mittauksiin.
|
päivittäin 18 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivittäin 18 viikon ajan
|
päivittäin 18 viikon ajan
|
|
|
Digitaalinen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, tunti lääkkeen ottamisen jälkeen ja kuuden viikon hoidon jälkeen
|
digitaalinen verenvirtaus mitattuna laserdopplerilla
|
lähtötilanteessa, tunti lääkkeen ottamisen jälkeen ja kuuden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Rosenkranz, MD, University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Oireyhtymä
- Raynaudin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Vardenafiilidihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ro-002/05
- 2005-000295-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .