A vardenafil hatása a klinikai tünetekre és a perifériás véráramlásra Raynaud-szindrómás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• raynaud-szindróma (elsődleges vagy másodlagos) > 1 év
• életkor ≥ 18 év; ≤ 80 év
• tájékozott beleegyezés
• negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

• minden instabil szervi, pszichiátriai vagy addiktív betegség, amely a nyomozók véleménye szerint sikertelen / megbízhatatlan részvételt vagy a tárgyalás idő előtti befejezését eredményezheti
• ismert ellenjavallatok a PDE 5-inhibitorokkal szemben (például intolerancia, nitrátokkal vagy CYP3A4 inhibitorokkal végzett kezelés stb.)
• az ujjvégek kiterjedt nekrózisa
• pigment retinopátia
• HbsAg vagy hepatitis C hordozóként való igazolás
• instabil angina
• szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
• nagyobb fokú billentyűhibák (különösen aorta szűkület és hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia)
• szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes szívritmuszavar az elmúlt 6 hónapban
• kontrollálatlan pitvarfibrilláció/-lebegés, pulzusszám > 100 bpm
• megnyúlt QTc-intervallum (> 450 msec)
• veleszületett hosszú QT-szindróma
• hipokalémia
• súlyos akut vagy krónikus májbetegség, amely priapizmushoz vezethet (sarlósejtes vérszegénység, leukémia)
• vérzékenység
• aktív peptikus fekélyek
• artériás hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) ill
• artériás hipertónia (nyugalmi szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás nyugalomban >110 Hgmm)
• rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák)
• a gerincvelő vagy a központi idegrendszer sérüléseit szenvedő betegek
• súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml)
• enyhe vagy súlyos májbetegségben (Child-Pugh A-C) szenvedő betegek
• 18 év alatti vagy 80 év feletti kor

• tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálat során:

  • nitrátok vagy más NO-donorok (beleértve az amilnitritet is)
  • véralvadásgátló szerek, kivéve a thrombocyta funkciót gátló szerek
  • androgének (például tesztoszteron) vagy antiandrogének
  • a citokróm P4503A4 erős inhibitorai:
• nagyon erős HIV-proteáz-gátlók (ritonavir, indinavir)
• gombaellenes szerek, például itrakonazol és ketokonazol (helyi alkalmazás megengedett)
• eritromicin

• grapefruitlé vagy grapefruitlevet tartalmazó termékek

  • egyéb vizsgálati gyógyszerek (beleértve a placebót is) a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 30 nappal
  • a merevedési zavarok kezelése (beleértve a szildenafilt, a nyelv alatti apomorfint, a MUSE®-t, az intracavernous injekciókat vagy a vákuumpumpákat) vagy a merevedési zavarok egyéb terápiái 4 héten belül és a próbaidőszak alatt
  • nebivolol
  • alfa-blokkolók
  • Kalcium antagonisták
  • a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek
  • rendellenes laborvizsgálatok, például:
• szérum-kreatinin > 3 mg/dl az 1. látogatáskor
• GOT és GPT > 3-szoros referenciakorlát beállítva
• diabetes mellitus 9% feletti HbA1c-vel
• olyan betegek, akik nem hajlandók lemondani a merevedési zavaruk vákuumpumpával, intravénás injekcióval, szildenafillal vagy más terápiákkal történő kezelésétől a vizsgálat során
• súlyos migrén (molyonként többször az elmúlt 6 hónapban)
• a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia
• olyan betegek, akik mentális zavar vagy nyelvi akadályok miatt nem képesek megérteni az információt és a tájékozott beleegyezésüket
• olyan személyek, akik bírósági végzés miatt közvetlenül a szövetségi kormány irányítása alatt álló intézményben élnek
• betegek, akik nem hajlandók lemondani a grapefruitlé ivásáról a vizsgálat során
• terhes vagy szoptató nők
• olyan nők, akik nem védettek a terhességtől (az orális fogamzásgátló önmagában nem fogyasztása elégtelen; rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni 1% alatti sikertelenség esetén; korlátok: implantátumok, méhen belüli eszközök (IUD), rekeszizom, óvszer, absztinencia, partner vazektomizált, spermicidek)
• olyan betegek, akik a vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül más intervenciós vizsgálatokban vettek részt