Effekter av Vardenafil på kliniske symptomer og perifer blodstrøm hos pasienter med Raynauds syndrom

Inklusjonskriterier:

• raynaud-syndrom (primært eller sekundært) > 1 års varighet
• alder ≥ 18 år; ≤ 80 år
• informert samtykke
• en negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• enhver ustabil organisk, psykiatrisk eller avhengighetsskapende sykdom, som - etter etterforskernes mening - kan resultere i en mislykket/upålitelig deltakelse eller for tidlig avslutning av rettssaken
• kjente kontraindikasjoner mot PDE 5-hemmere (som intoleranse, behandling med nitrater eller hemmere av CYP3A4, etc.)
• omfattende nekrose av fingertuppene
• pigmentær retinopati
• verifisering som HbsAg- eller hepatitt C-bærer
• ustabil angina
• hjertesvikt (NYHA III eller IV)
• klaffedefekter av høyere grad (spesielt aortastenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
• hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende hjertearytmier i løpet av de siste 6 månedene
• ukontrollert atrieflimmer / -fladder med hjertefrekvens > 100 bpm
• forlenget QTc-intervall (> 450 msek)
• medfødt lang-QT-syndrom
• hypokalemi
• alvorlig akutt eller kronisk leversykdom, som kan føre til priapisme (sigdcelleanemi, leukemi)
• hemofili
• aktive magesår
• arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk i hvile <90 mmHg) eller
• arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >110 mmHg)
• malignitet innen de siste 5 årene (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft)
• pasienter med skader i ryggmargen eller sentralnervesystemet
• pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml)
• pasienter med mild til alvorlig leversykdom (Child-Pugh A-C)
• Alder under 18 eller over 80

• forbudt samtidig medisinering under studien:

  • nitrater eller andre NO-donatorer (inkludert amylnitrit)
  • antikoagulerende legemidler unntatt hemmere av trombocyttfunksjon
  • androgener (som testosteron) eller antiandrogener
  • sterke hemmere av cytokrom P4503A4:
• svært potente HIV-proteasehemmere (ritonavir, indinavir)
• antimykotisk som itrakonazol og ketokonazol (aktuelle applikasjoner er tillatt)
• erytromycin

• grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice

  • andre studiemedisiner (inkludert placebo) opptil 30 dager før studieinkludering
  • behandling av erektil dysfunksjon (inkludert sildenafil, sublingualt apomorfin, MUSE®, intrakavernøse injeksjoner eller vakuumpumper) eller andre terapier for erektil dysfunksjon innen 4 uker og i løpet av prøveperioden
  • nebivolol
  • alfablokkere
  • Kalsiumantagonister
  • medisiner som forlenger QT-intervallet
  • unormale laboratorietester som:
• serum-kreatinin > 3 mg/dl ved besøk 1
• GOT og GPT > 3 x referansegrense satt
• diabetes mellitus med en HbA1c > 9 %
• pasienter som ikke er villige til å fraskrive seg en behandling av deres erektil dysfunksjon med vakuumpumper, intravenøse injeksjoner, sildenafil eller andre terapier under forsøket
• alvorlig migrene (mer enn én gang i møll i løpet av de siste 6 månedene)
• intoleranse overfor studiemedisinen
• pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen og informert samtykke på grunn av en psykisk lidelse eller språklige barrierer
• personer som bor i en institusjon direkte under føderal regjeringskontroll på grunn av en rettskjennelse
• pasienter som nekter å gi avkall på å drikke grapefruktjuice under forsøket
• kvinner som er gravide eller ammer
• kvinner som ikke er beskyttet mot graviditet (inntak av p-piller alene i utilstrekkelig; svært effektive prevensjonsmetoder må brukes med en feilrate <1 %; barrierer: implantater, intrauterine enheter (spiral), diafragma, kondomer, avholdenhet, partner er vasektomisert, sæddrepende midler)
• pasienter som deltok i andre intervensjonsstudier innen 30 dager etter studieinkludering