Raynaud's Syndrome 환자의 임상증상 및 말초혈류량에 대한 Vardenafil의 효과

포함 기준:

• 레이노 증후군(일차 또는 이차) > 1년 지속
• 연령 ≥ 18세; ≤ 80년
• 동의
• 가임기 여성의 임신 테스트 음성

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 실패/신뢰할 수 없는 참여 또는 시험의 조기 종료를 초래할 수 있는 모든 불안정한 기질적, 정신과적 또는 중독성 질병
• PDE 5 억제제에 대한 알려진 금기 사항(예: 불내성, 질산염 치료 또는 CYP3A4 억제제 등)
• 손가락 끝의 광범위한 괴사
• 색소성 망막병증
• HbsAg 또는 C형 간염 보균자로 확인
• 불안정 협심증
• 심부전(NYHA III 또는 IV)
• 더 높은 정도의 판막 결손(특히 대동맥 협착증 및 비후성 폐쇄성 심근병증)
• 지난 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 심장 부정맥
• 조절되지 않는 심방 세동 / - 심박수가 > 100bpm인 조동
• 연장된 QTc 간격(> 450msec)
• 선천성 긴 QT 증후군
• 저칼륨혈증
• 지속발기증(겸상 적혈구 빈혈, 백혈병)으로 이어질 수 있는 심각한 급성 또는 만성 간 질환
• 혈우병
• 활성 소화성 궤양
• 동맥 저혈압(안정시 수축기 혈압 <90 mmHg) 또는
• 동맥성 고혈압(안정 시 수축기 혈압 >170 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
• 지난 5년 이내의 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)
• 척수 또는 중추 신경계 손상 환자
• 중증 만성 신장 질환 환자(크레아티닌 청소율 < 30 ml)
• 경증 내지 중증 간 질환 환자(Child-Pugh A-C)
• 18세 미만 또는 80세 이상

• 연구 동안 금지된 병용 약물:

  • 질산염 또는 기타 산화질소 공여체(아밀니트릿 포함)
  • 혈소판 기능 억제제를 제외한 항응고제
  • 안드로겐(예: 테스토스테론) 또는 항안드로겐
  • 시토크롬 P4503A4의 강력한 억제제:
• 매우 강력한 HIV-프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르)
• 이트라코나졸 및 케토코나졸과 같은 항진균제(국소 도포가 허용됨)
• 에리스로마이신

• 자몽 주스 또는 자몽 주스를 함유한 제품

  • 연구 포함 전 최대 30일까지 다른 연구 약물(위약 포함)
  • 발기부전 치료(실데나필, 설하 아포모르핀, MUSE®, 해면내 주사 또는 진공 펌프 포함) 또는 4주 이내 및 시험 기간 동안의 기타 발기부전 치료
  • 네비볼롤
  • 알파 차단제
  • 칼슘 길항제
  • QT 간격을 연장하는 약물
  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트:
• 방문 1에서 혈청-크레아티닌 > 3 mg/dl
• GOT 및 GPT > 3 x 참조 제한 설정
• HbA1c > 9%인 당뇨병
• 시험 기간 동안 진공 펌프, 정맥 주사, 실데나필 또는 기타 요법으로 발기 부전 치료를 거부하지 않는 환자
• 심한 편두통(지난 6개월 동안 나방에 한 번 이상)
• 연구 약물에 대한 편협
• 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인해 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없는 환자
• 법원의 명령에 따라 연방 정부의 직속 기관에 거주하고 있는 자
• 시험 기간 동안 자몽 주스 섭취를 거부하는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 임신으로부터 보호받지 못하는 여성(경구 피임약 단독 섭취가 불충분함, 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 함, 장벽: 임플란트, 자궁 내 장치(IUD's), 격막, 콘돔, 금욕, 파트너는 정관수술, 살정제)
• 연구 포함 30일 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 환자