Effecten van vardenafil op klinische symptomen en perifere bloedstroom bij patiënten met het syndroom van Raynaud

Inclusiecriteria:

• raynaud-syndroom (primair of secundair) > 1 jaar duur
• leeftijd ≥ 18 jaar; ≤ 80 jaar
• geïnformeerde toestemming
• een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• elke onstabiele organische, psychiatrische of verslavende ziekte die - naar de mening van de onderzoekers - zou kunnen leiden tot een mislukte / onbetrouwbare deelname of voortijdige beëindiging van de studie
• bekende contra-indicaties tegen PDE 5-remmers (zoals intolerantie, therapie met nitraten of remmers van CYP3A4, enz.)
• uitgebreide necrose van de vingertoppen
• pigmentretinopathie
• verificatie als drager van HbsAg of hepatitis C
• instabiele angina
• hartfalen (NYHA III of IV)
• klepdefecten van hogere graad (in het bijzonder aortastenose en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
• myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden
• ongecontroleerde boezemfibrilleren / -flutter met een hartslag > 100 bpm
• verlengd QTc-interval (> 450 msec)
• aangeboren lang-QT-syndroom
• hypokaliëmie
• ernstige acute of chronische leverziekte, die kan leiden tot priapisme (sikkelcelanemie, leukemie)
• hemofilie
• actieve maagzweren
• arteriële hypotensie (systolische bloeddruk in rust <90 mmHg) of
• arteriële hypertensie (systolische bloeddruk in rust >170 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >110 mmHg)
• maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker)
• patiënten met verwondingen aan het ruggenmerg of het centrale zenuwstelsel
• patiënten met ernstige chronische nierziekte (creatinineklaring < 30 ml)
• patiënten met milde tot ernstige leverziekte (Child-Pugh A-C)
• Leeftijd onder de 18 of boven de 80

• verboden gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek:

  • nitraten of andere NO-donoren (inclusief amylnitrit)
  • anticoagulantia behalve remmers van de trombocytenfunctie
  • androgenen (zoals testosteron) of anti-androgenen
  • sterke remmers van cytochroom P4503A4:
• zeer krachtige hiv-proteaseremmers (ritonavir, indinavir)
• antimycoticum zoals itraconazol en ketoconazol (topische toepassingen zijn toegestaan)
• erytromycine

• grapefruitsap of producten die grapefruitsap bevatten

  • andere studiemedicatie (waaronder placebo) tot 30 dagen vóór opname in de studie
  • therapie van erectiestoornissen (inclusief sildenafil, sublinguale apomorfine, MUSE®, intracaverneuze injecties of vacuümpompen) of andere therapieën van erectiestoornissen binnen 4 weken en tijdens de proefperiode
  • nebivolol
  • alfablokkers
  • Calciumantagonisten
  • medicijnen die het QT-interval verlengen
  • abnormale laboratoriumtests zoals:
• serumcreatinine > 3 mg/dl bij bezoek 1
• GOT en GPT > 3 x ingestelde referentielimiet
• diabetes mellitus met een HbA1c > 9%
• patiënten die tijdens de proef niet bereid zijn een behandeling van hun erectiestoornis met vacuümpompen, intraveneuze injecties, sildenafil of andere therapieën af te wijzen
• ernstige migraine (meer dan eens per maand gedurende de laatste 6 maanden)
• intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
• patiënten die de informatie en geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen vanwege een psychische stoornis of taalbarrières
• personen die op grond van een gerechtelijk bevel in een instelling wonen die rechtstreeks onder toezicht van de federale overheid staat
• patiënten die weigeren af ​​te zien van het drinken van grapefruitsap tijdens de proef
• vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• vrouwen die niet beschermd zijn tegen een zwangerschap (inname van orale anticonceptiva alleen is onvoldoende; zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt met een faalpercentage <1%; barrières: implantaten, intra-uteriene apparaten (IUD's), diafragma, condooms, onthouding, partner is gesteriliseerd, spermiciden)
• patiënten die deelnamen aan andere interventionele onderzoeken binnen 30 dagen na opname in het onderzoek