Effetti del vardenafil sui sintomi clinici e sul flusso sanguigno periferico nei pazienti con sindrome di Raynaud

Criterio di inclusione:

• sindrome di Raynaud (primaria o secondaria) durata > 1 anno
• età ≥ 18 anni; ≤ 80 anni
• consenso informato
• un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

• qualsiasi malattia organica instabile, psichiatrica o di dipendenza, che - a parere degli investigatori - potrebbe comportare una partecipazione non riuscita / inaffidabile o una conclusione anticipata della sperimentazione
• controindicazioni note contro gli inibitori della PDE 5 (come intolleranza, terapia con nitrati o inibitori del CYP3A4, ecc.)
• estesa necrosi delle punte delle dita
• retinopatia pigmentaria
• verifica come portatore di HbsAg o di epatite C
• angina instabile
• scompenso cardiaco (NYHA III o IV)
• difetti valvolari di grado superiore (in particolare stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
• infarto del miocardio, ictus o aritmie cardiache pericolose per la vita negli ultimi 6 mesi
• fibrillazione/flutter atriale incontrollato con una frequenza cardiaca > 100 bpm
• intervallo QTc prolungato (> 450 msec)
• sindrome congenita del QT lungo
• ipokaliemia
• grave malattia epatica acuta o cronica, che potrebbe portare a priapismo (anemia falciforme, leucemia)
• emofilia
• ulcere peptiche attive
• ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mmHg) o
• ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica a riposo >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >110 mmHg)
• tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari)
• pazienti con lesioni del midollo spinale o del sistema nervoso centrale
• pazienti con malattia renale cronica grave (clearance della creatinina < 30 ml)
• pazienti con malattia epatica da lieve a grave (Child-Pugh A-C)
• Età inferiore a 18 o superiore a 80

• farmaci concomitanti proibiti durante lo studio:

  • nitrati o altri donatori di NO (compreso il nitrito di amile)
  • farmaci anticoagulanti eccetto gli inibitori della funzione piastrinica
  • androgeni (come il testosterone) o anti-androgeni
  • forti inibitori del citocromo P4503A4:
• inibitori molto potenti della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir)
• antimicotici come itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite applicazioni topiche)
• eritromicina

• succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo

  • altri farmaci in studio (compreso il placebo) fino a 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • terapia della disfunzione erettile (compresi sildenafil, apomorfina sublinguale, MUSE®, iniezioni intracavernose o pompe a vuoto) o altre terapie della disfunzione erettile entro 4 settimane e durante il periodo di prova
  • nebivololo
  • alfa-bloccanti
  • Calcioantagonisti
  • farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • test di laboratorio anormali come:
• creatinina sierica > 3 mg/dl alla visita 1
• GOT e GPT > 3 x limite di riferimento impostato
• diabete mellito con HbA1c > 9%
• pazienti che non sono disposti a rinunciare a una terapia della loro disfunzione erettile con pompe per vuoto, iniezioni endovenose, sildenafil o altre terapie durante il processo
• emicrania grave (più di una volta al mese negli ultimi 6 mesi)
• intolleranza al farmaco in studio
• pazienti che non sono in grado di comprendere l'informativa e il consenso informato a causa di un disturbo mentale o di barriere linguistiche
• persone che vivono in un istituto direttamente sotto il controllo del governo federale a causa di un ordine del tribunale
• pazienti che rifiutano di rinunciare a bere succo di pompelmo durante il processo
• donne in gravidanza o in allattamento
• donne che non sono protette da una gravidanza (l'assunzione di soli contraccettivi orali è insufficiente; devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento <1%; barriere: impianti, dispositivi intrauterini (IUD), diaframma, preservativi, astinenza, vasectomizzazione del partner, spermicidi)
• pazienti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni dall'inclusione nello studio