Влияние варденафила на клинические симптомы и периферический кровоток у пациентов с синдромом Рейно

Критерии включения:

• синдром Рейно (первичный или вторичный) длительностью > 1 года
• возраст ≥ 18 лет; ≤ 80 лет
• информированное согласие
• отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• любое нестабильное органическое, психическое или аддиктивное заболевание, которое, по мнению исследователей, может привести к неудачному/ненадежному участию или преждевременному прекращению исследования
• известные противопоказания к применению ингибиторов ФДЭ-5 (такие как непереносимость, терапия нитратами или ингибиторами CYP3A4 и т. д.)
• обширный некроз кончиков пальцев
• пигментная ретинопатия
• проверка на носительство HbsAg или гепатита С
• нестабильная стенокардия
• сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
• клапанные пороки более высокой степени (особенно аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
• инфаркт миокарда, инсульт или опасные для жизни сердечные аритмии в течение последних 6 месяцев
• неконтролируемая фибрилляция/трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту
• удлиненный интервал QTc (> 450 мс)
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• гипокалиемия
• тяжелое острое или хроническое заболевание печени, которое может привести к приапизму (серповидноклеточная анемия, лейкемия)
• гемофилия
• активные пептические язвы
• артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление в покое <90 мм рт.ст.) или
• артериальная гипертензия (систолическое АД в покое >170 мм рт.ст. или диастолическое АД в покое >110 мм рт.ст.)
• злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи)
• пациенты с травмами спинного мозга или центральной нервной системы
• пациенты с тяжелой хронической болезнью почек (клиренс креатинина < 30 мл)
• пациенты с заболеванием печени от легкой до тяжелой степени (Child-Pugh A-C)
• Возраст младше 18 или старше 80 лет

• запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования:

  • нитраты или другие доноры NO (включая амилнитрит)
  • антикоагулянты, кроме ингибиторов функции тромбоцитов
  • андрогены (например, тестостерон) или антиандрогены
  • сильные ингибиторы цитохрома P4503A4:
• очень мощные ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир)
• противогрибковые, такие как итраконазол и кетоконазол (допускается местное применение)
• эритромицин

• грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрутовый сок

  • другие исследуемые препараты (включая плацебо) не позднее, чем за 30 дней до включения в исследование
  • терапия эректильной дисфункции (включая силденафил, сублингвальный апоморфин, MUSE®, интракавернозные инъекции или вакуумные помпы) или другие методы лечения эректильной дисфункции в течение 4 недель и в течение испытательного периода
  • небиволол
  • альфа-адреноблокаторы
  • Антагонисты кальция
  • препараты, удлиняющие интервал QT
  • аномальные лабораторные анализы, такие как:
• креатинин сыворотки > 3 мг/дл на визите 1
• GOT и GPT > 3 x установленный контрольный предел
• сахарный диабет с уровнем HbA1c > 9%
• пациенты, которые не желают отказываться от лечения эректильной дисфункции с помощью вакуумных насосов, внутривенных инъекций, силденафила или других методов лечения во время исследования
• тяжелая мигрень (чаще одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев)
• непереносимость исследуемого препарата
• пациенты, которые не могут понять информацию и информированное согласие из-за психического расстройства или языкового барьера
• лица, проживающие в учреждении, находящемся под непосредственным контролем федерального правительства по решению суда
• пациенты, отказывающиеся отказываться от употребления грейпфрутового сока во время исследования
• женщины, которые беременны или кормят грудью
• незащищенные от беременности женщины (прием одних оральных контрацептивов недостаточен; необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции с частотой неудач <1%; барьеры: имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС), диафрагма, презервативы, воздержание, вазэктомия партнера, спермициды)
• пациенты, участвовавшие в других интервенционных исследованиях в течение 30 дней после включения в исследование