Efectos del vardenafil sobre los síntomas clínicos y el flujo sanguíneo periférico en pacientes con síndrome de Raynaud

Criterios de inclusión:

• Síndrome de Raynaud (primario o secundario) > 1 año de duración
• edad ≥ 18 años; ≤ 80 años
• consentimiento informado
• una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• cualquier enfermedad orgánica inestable, psiquiátrica o adictiva que, en opinión de los investigadores, podría dar lugar a una participación fallida/poco fiable o a la finalización prematura del ensayo
• contraindicaciones conocidas contra los inhibidores de la PDE 5 (como intolerancia, terapia con nitratos o inhibidores de CYP3A4, etc.)
• extensa necrosis de las puntas de los dedos
• retinopatía pigmentaria
• verificación como portador de HbsAg o hepatitis C
• angina inestable
• insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
• defectos valvulares de mayor grado (particularmente estenosis aórtica y miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
• infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias cardíacas potencialmente mortales en los últimos 6 meses
• fibrilación / aleteo auricular no controlado con una frecuencia cardíaca > 100 lpm
• intervalo QTc prolongado (> 450 mseg)
• síndrome de QT largo congénito
• hipopotasemia
• enfermedad hepática aguda o crónica grave, que puede provocar priapismo (anemia de células falciformes, leucemia)
• hemofilia
• úlceras pépticas activas
• hipotensión arterial (presión arterial sistólica en reposo <90 mmHg) o
• hipertensión arterial (presión arterial sistólica en reposo >170 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >110 mmHg)
• malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células escamosas o basales)
• pacientes con lesiones de la médula espinal o del sistema nervioso central
• pacientes con enfermedad renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml)
• pacientes con enfermedad hepática de leve a grave (Child-Pugh A-C)
• Edad menor de 18 años o mayor de 80

• medicación concomitante prohibida durante el estudio:

  • nitratos u otros donadores de NO (incluido el nitrito de amilo)
  • fármacos anticoagulantes excepto inhibidores de la función de los trombocitos
  • andrógenos (como la testosterona) o antiandrógenos
  • fuertes inhibidores del citocromo P4503A4:
• inhibidores de la proteasa del VIH muy potentes (ritonavir, indinavir)
• antimicóticos como itraconazol y ketoconazol (se permiten aplicaciones tópicas)
• eritromicina

• zumo de pomelo o productos que contengan zumo de pomelo

  • otros medicamentos del estudio (incluido el placebo) hasta 30 días antes de la inclusión en el estudio
  • terapia de disfunción eréctil (incluidos sildenafilo, apomorfina sublingual, MUSE®, inyecciones intracavernosas o bombas de vacío) u otras terapias de disfunción eréctil dentro de las 4 semanas y durante el período de prueba
  • nebivolol
  • bloqueadores alfa
  • Antagonistas del calcio
  • medicamentos que prolongan el intervalo QT
  • pruebas de laboratorio anormales como:
• creatinina sérica > 3 mg/dl en la visita 1
• GOT y GPT > 3 x límite de referencia establecido
• diabetes mellitus con una HbA1c > 9%
• pacientes que no están dispuestos a renunciar a una terapia para su disfunción eréctil con bombas de vacío, inyecciones intravenosas, sildenafilo u otras terapias durante el ensayo
• migraña severa (más de una vez por mes durante los últimos 6 meses)
• intolerancia a la medicación del estudio
• pacientes que no son capaces de comprender la información y el consentimiento informado debido a un trastorno mental o barreras lingüísticas
• personas que viven en una institución directamente bajo el control del gobierno federal debido a una orden judicial
• pacientes que se niegan a renunciar a beber jugo de toronja durante el ensayo
• mujeres embarazadas o lactantes
• mujeres que no están protegidas de un embarazo (la ingesta de anticonceptivos orales solo es insuficiente; se deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos con una tasa de falla <1%; barreras: implantes, dispositivos intrauterinos (DIU), diafragma, condones, abstinencia, pareja vasectomizada, espermicidas)
• pacientes que participaron en otros estudios de intervención dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio