健常者および鼓腸患者における腸内ガス産生および排泄に対する食事の影響
客観的マーカー 鼓腸:食事操作に反応したガス産生と排出の決定
背景 一部の患者は、過度の避難を訴えており、それが社会的障害になる可能性がある (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005)。 しかし、健康な被験者、および基礎条件下での鼓腸を訴える被験者、および高鼓腸原性食事に反応した被験者のガス排出の範囲に関する体系的な調査はありません(Azpiroz F & Levitt DG、2009)。
仮説 肛門あたりのガスの過剰な通過を訴える患者は、健康な被験者よりも、基礎状態の間および高鼓腸誘発食に反応して、より多くの腸内ガス産生およびより多くの肛門ガス排出を有する. この異常は、結腸微生物叢の違いに関連しています。
目的
- 基礎条件下での腸内ガス排出の正常範囲を決定すること。
- 鼓腸を訴える患者において、基礎条件下および高鼓腸誘発食に反応して腸内ガス排出が増加するかどうかを判断すること。
- 正常な肛門ガス排出と過度の肛門ガス排出を伴う被験者の微生物叢パターンの違いを特定する。
- 鼓腸を訴える患者において、ダイエットチャレンジ後の腸内ガスの分節分布を決定する。
方法 健康な被験者 (n=20) および鼓腸を訴える患者 (n=30) は、現在の食事で 3 日間の基礎段階を経て、高鼓腸原性の食事で 3 日間のチャレンジ段階を経ます。患者は、低鼓腸原性食で7日間追跡されます。 次の g 測定が実行されます: イベント マーカーを使用した肛門ガス通過数の毎日の測定、漏れのない電子的ガス収集システムを使用した実験室での肛門ガス排出の連続記録、糞便サンプリングによる結腸フローラ分析、およびセグメント別腹部コンピュータ断層撮影(CT)画像による腸内のガス分布。
関連性 これらの研究は、基礎状態における肛門ガス排出の正常範囲を開発することを可能にします。 さらに、鼓腸を訴える患者の過剰なガス産生を診断するための刺激的なテストが開発される予定です。 このデータにより、これらの患者の適切な診断が可能になり、合理的な管理とエビデンスに基づく治療戦略の開発への道が開かれます。 このパイロット研究により、将来の介入研究で適切なサンプルサイズを計算した適切な設計が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
背景 一部の患者は、過度の避難を訴えており、それが社会的障害になる可能性がある (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005)。 しかし、鼓腸の生理学と病態生理学はまだよくわかっていません (Azpiroz F & Levitt DG, 2009)。
肛門から排出されたガスは、概して結腸で発生し、吸収されなかった食事の残留物が結腸細菌によって発酵されます (Anderson et al., 1981; Levitt et al., 1987; Flourie et al., 1988)。 実際、一部の食品成分は小腸で不完全に吸収され、結腸に入ることが示されています (Wolever & Robb, 1992;Grimble, 1989;Steggerda FR, 1968;Wagner et al., 1977;Steggerda F.R. & Dimmick, 1966)。 ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) および他の管腔内基質が栄養素の吸収を妨げること (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld, 1987;Taylorら、1986;レイヤーら、1986)。 したがって、ガス生成量と肛門排泄量は、食事、特に発酵性残留物の量、および結腸微生物叢の個々の組成という 2 つの主な要因によって決定されます。 被験者内で、ガスの排出量は食事に関連して変化します (Steggerda FR、1968; Kirk、1949)。 しかし、大きな個人差があり、同様の食事を維持している被験者のガス排出量は大幅に異なる場合があります。
200 g の豆を含む通常の食事を摂っている健康な被験者は、24 時間あたり 705 mL のガスを排出することが示されていますが、繊維を摂取した場合、食事からのガス排出は 214 mL でした (Tomlin et al., 1991)。 健康な被験者では、ガス排出の頻度はさまざまで、通常は 1 日あたり約 10 回です (Furne & Levitt、1996 年)。 大量の腸内ガスを排出した患者の観察に基づいて、ガス生成能力に応じた食品の分類が作成されました (Stalf LO & Levitt MD, 1979)。 この情報を補完するために、特定の食品に関する研究が後に追加された例はほとんどありません (Wolever & Robb、1992; Wagner et al.、1977; Hickey C et al.、1972)。 しかし、健康な被験者、および基礎条件下での鼓腸を訴える被験者、および高鼓腸原性食事に反応した被験者のガス排出の範囲に関する体系的な調査はありません。
手順 リクルートアンケート アンケートは、ガス排出、排便習慣、および機能的な腸の症状を評価するために使用されます。
肛門ガス排出回数と症状の毎日の測定 肛門あたりのガス排出回数は、日中にイベントマーカーを使用して測定されます。 一日の終わりに、次のパラメータがアンケートに記録されます。鼓腸に関連する不快感と腹部の不快感/痛みの評価(0〜10のアナログスケールを使用)。排便の回数と形態 (ブリストル スケールを使用; (Heaton & O'Donnell, 1994)) および胃腸の健康状態 (+5 から -5 までの 10 ポイント スケールを使用した満足/不満)。
大腸フローラ解析 便中のフローラ組成を測定し、腸内フローラの組成を評価します。 被験者には 2 つの採便キットが提供されます (それぞれに、RNA 合成安定化バッファー (RNA 後、Ambion) を含む 2 つの計量サンプリング チューブが含まれ、そのうちの 1 つは予備です) に、糞便の少量のサンプル (少なくとも 30g) を提供します。 )。 便を付属のチューブ内の緩衝液と混合した後、被験者は次に病院を訪れるまでチューブを自宅の箱に保管し、病院で 12000rpm で 5 分間遠心分離し、上清を除去し、糞便ペレットを -80oC で保存します。消化器病研究ユニットで。 サンプルは、フランスのダノン リサーチに運ばれ、そこで腸内フローラ (細菌) の組成が分析されます。
分子ベースの方法を使用して、腸内細菌叢の優勢およびいくつかの亜優勢細菌群の濃度が測定されます。 これらには、Actinobacteria、Bacteroidetes、Firmicutes、Fusobacteria、Proteobacteria、Euryarcheota グループに属する細菌が含まれます。
肛門ガス排出の継続的な記録 参加者は実験室で研究されます。 標準的な朝食の後、直腸カニューレを介して直腸ガスが収集されます。 バロスタットを使用して、漏れ防止の低抵抗収集ラインを介して肛門ガスを収集し、容積を 3 時間または 8 時間継続的に記録します (研究デザインを参照)。 採取したガスの組成を分析します。
被験者がベッドに配置されると、幅 48 mm の非伸縮性ベルトでメートル法の目盛りが 2 つの弾性バンドによって腹部の周りに調整されます。 被験者がリラックスして呼吸している間にすべての胴回りの変化が測定され、呼吸変位の中間点が参照されます。
知覚される感覚の強さとタイプを測定するために段階的質問票が使用され、知覚された感覚の位置と広がりを測定するために解剖学的質問票が使用されます。 等級付けされたアンケートには、特に採点のために 0 (知覚なし) から 6 (痛み) までの 5 つの視覚的アナログ スケールが含まれています。 /刺すような感覚、および d) 他のタイプの感覚 (アンケートで参加者が指定する)、それぞれ。 アンケートには、肛門からのガスの排出が困難な感覚とげっぷをそれぞれ採点するための2つの追加スケールが含まれており、別々に分析されます。 被験者は、知覚された感覚 (1 つまたは複数の同時知覚) をスケールで採点するよう求められます。 解剖学的アンケートには、心窩部、臍周囲領域、下腹部、両方の心気症、側腹部、および回腸窩に対応する 9 つの領域に分割された腹部の図が組み込まれています。 被験者は、感覚が知覚される場所、すなわち、腹部または腹部外をマークするように指示されます。
腸内の分節ガス分布 腹部膨満を訴える患者では、腹部 CT スキャンが行われます。 このスキャンは、器質的障害を除外するために使用されます。 さらに、独自のプログラムを使用して、さまざまな腸内のガス量を測定するために腹部モルフォボリューム分析が実行されます。 妊娠の可能性があるすべての女性参加者は、スキャンの24時間前に尿妊娠検査を受けます。
ハイパーフラチュロジェニック ダイエット チャレンジ 3 日間、参加者は、ガス産生率を高めるために、発酵性残留物が豊富な食事を摂取するよう求められます。
低鼓腸原食 研究の最後に、患者は7日間低残留食を摂取します。これにより、治療に対する潜在的に期待される反応が示されます。
作業計画 各被験者は次の訪問に参加します。最初の募集訪問は、外来診療所の主治医によって行われ、残りは消化器系研究ユニットでの生理学的測定を含みます。 CT撮影は放射線科で行います。
訪問 1. 募集: エントリーアンケート。 訪問 2. 基礎期間の前: 指示、インフォームド コンセント、およびイベント マーカー、アンケート、および糞便サンプリングのための資料の配信。
3をご覧ください。 基礎期最終日。 肛門ガス排出の連続記録。 食事指導(高鼓腸食)とアンケートの配信。 8人の患者では、基礎段階で分節ガス分布も測定されます。
4をご覧ください。 チャレンジフェーズ最終日。 肛門ガス排出の連続記録。 腸内の分節ガス分布を評価するための CT。 患者のみ: 食事指導 (低鼓腸原食) とアンケートの配信。
5をご覧ください。 修正フェーズ最終日。 患者のみ: データと資料の収集。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- 初診時に「肛門あたりのガス排出量が多い、つまり一日にたくさんのガスが出ますか?」という問診票でガスの過剰排出をチェックします。
- -正常な体重の被験者または過体重の被験者、つまり肥満ではない(18〜30 kg / m2のボディマス指数、境界を含む)
- -被験者は、大幅な変更なしに現在の食事を維持する意思があります(つまり. 研究期間中の新しいカロリー制限または除去食)
- -研究の完全な説明が与えられた後、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
- -スクリーニング検査でバイタルサインの異常な所見があり、研究の目的を妨げる被験者
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、呼吸器、精神、神経、内分泌、感染、心血管、肺、血液または全身障害の病歴を持つ被験者。
- 虫垂切除術またはヘルニアを除く腹部手術の前例
- -すでに治験薬を服用している、または過去2か月以内に服用した被験者
- -包含訪問の前月の抗生物質の使用。
- -調査官が判断した潜在的な中枢神経系への影響を伴う薬物の現在の使用(抗うつ薬、抗不安薬、アヘン鎮痛薬を含むがこれらに限定されない)
- 胃腸機能を変更する可能性のある薬を服用している
- -研究に参加する前の60日以内に抗生物質を服用する。
- -薬物、アルコール、またはその他の物質乱用(カフェインやタバコを含む)の履歴がある被験者、または研究中の協力能力を制限するその他の要因。
- 被験者は、プロトコルによって予測されるすべての試験日および調査に参加する意思がない、または参加できない。
- 研究の目的、手順、または考えられる危険性を理解できない、協力していない被験者。
- -食物チャレンジ中に提案された食物に対するアレルギーまたは過敏症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:高鼓腸誘発食
発酵性残留物を含む3日間の食事
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3日間、被験者は発酵性残留物を多く含む食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ガス排出
時間枠:7日
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腸内ガス排出は、現在の食事での 3 日間の基礎段階と、高鼓腸原性食での 3 日間のチャレンジ段階で測定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸微生物叢パターン
時間枠:7日
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結腸微生物叢のパターンは、現在の食事の 3 日間の基礎段階と高鼓腸原性の食事の 3 日間のチャレンジ段階で測定されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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