Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diéta hatása a bélgáztermelésre és az evakuálásra egészséges és puffadásos betegeknél

Cél markerek puffadás: a gáztermelés és az evakuálás meghatározása táplálkozási manipulációk hatására

Háttér Egyes betegek túlzott evakuálásról panaszkodnak, ami szociálisan fogyatékossá válhat (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Nincs azonban szisztematikus vizsgálat a gázelszívás mértékére egészséges alanyoknál és olyan alanyoknál, akik felfúvódásra panaszkodnak alapállapotok mellett, illetve magas flatulogén diétára reagálva (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Hipotézis Azoknál a betegeknél, akik panaszkodnak a túlzott gázáramlásról a végbélnyíláson keresztül, nagyobb a bélgáztermelés és az anális gázelszívás az alapállapotok alatt és a magas flatulogén étrend hatására, mint az egészséges alanyoknál. Ez a rendellenesség a vastagbél mikroflórájának különbségeihez kapcsolódik.

Célok

  • A bélgázok kiürülésének normál tartományának meghatározása alapkörülmények között és magas flatulogén diéta esetén.
  • Felfúvódásra panaszkodó betegeknél annak megállapítására, hogy a bélgázok kiürítése alapállapotok mellett és magas flatulogén diéta esetén fokozódik-e.
  • A mikrobiota mintázatában mutatkozó különbségek azonosítása normál és túlzott anális gázelszívás esetén.
  • Puffadásra panaszkodó betegeknél a bélgáz szegmentális eloszlásának meghatározása diétás kihívás után.

Módszerek Az egészséges alanyok (n=20) és a flatulenciára panaszkodó betegek (n=30) 3 napos alapfázison esnek át jelenlegi étrendjük mellett, és egy 3 napos provokációs fázison magas flatulogén diétán; A betegeket 7 napon keresztül alacsony flatulogén diéta mellett követik nyomon. A következő g méréseket végezzük el: az anális gázjáratok számának napi mérése eseményjelzővel, az anális gázelszívás laboratóriumi folyamatos rögzítése elektronikus szivárgásmentes gázgyűjtő rendszerrel, vastagbélflóra elemzés székletmintavétellel, valamint szegmentális. gázeloszlás a bélben hasi számítógépes tomográfia (CT) képalkotással.

Relevancia Ezek a vizsgálatok lehetővé teszik az anális gázelszívás normál tartományának kialakítását alapállapotok során. Ezenkívül provokatív tesztet dolgoznak ki a túlzott gázképződés diagnosztizálására a puffadásra panaszkodó betegeknél. Ezek az adatok lehetővé teszik e betegek megfelelő diagnózisát, és utat nyitnak a racionális kezeléshez és a bizonyítékokon alapuló kezelési stratégiák kidolgozásához. Ez a kísérleti tanulmány megfelelő tervezést tesz lehetővé megfelelő mintaszám-számítással a jövőbeni beavatkozási vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Egyes betegek túlzott evakuálásról panaszkodnak, ami szociálisan fogyatékossá válhat (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). A flatulencia fiziológiája és patofiziológiája azonban továbbra is kevéssé ismert (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

A végbélnyílás által kiürített gáz nagyrészt a vastagbélből származik, ahol a fel nem szívódott étkezési maradékokat a vastagbélbaktériumok fermentálják (Anderson és mtsai, 1981; Levitt és mtsai, 1987; Flourie és mtsai, 1988). Valójában kimutatták, hogy egyes élelmiszer-összetevők nem teljesen szívódnak fel a vékonybélben, és bejutnak a vastagbélbe (Wolever és Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner et al., 1977; Steggerda F. R. és Dimmick, 1966). Stone-Dorshow és Levitt, 1987; Wursch és mtsai, 1989), és hogy más intraluminális szubsztrátok zavarják a tápanyagok felszívódását (Boibin M et al., 1998; Hamberg és mtsai, 1989; Brugge és Rosenfeld, 1987; Taylor et al., 1986; Layer és mtsai., 1986). A gáztermelés és az anális evakuálás mennyiségét tehát két fő tényező határozza meg: az étrend, különösen az erjeszthető maradványok mennyisége, valamint a vastagbél mikroflóra egyéni összetétele. Az alanyokon belül a gázkibocsátás az étrendtől függően változik (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Mindazonáltal nagy az egyének közötti variabilitás, és a hasonló étrenden tartott alanyok gázelvezetése jelentősen eltérhet.

Kimutatták, hogy a 200 g babot tartalmazó, normál étrenden élő egészséges alanyok 24 óránként 705 ml gázt szívtak ki, míg rostok esetében 214 ml gázt szívtak ki (Tomlin et al., 1991). Egészséges alanyoknál a gázkiürítés gyakorisága változó, általában napi 10 evakuálás (Furne & Levitt, 1996). Egy nagy mennyiségű flatuson átesett páciensen végzett megfigyelések alapján kidolgozták az élelmiszerek gáztermelő képességétől függő osztályozását (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Később néhány konkrét élelmiszerrel kapcsolatos tanulmányt kiegészítettek ezen információk kiegészítésére (Wolever és Robb, 1992; Wagner és mtsai, 1977; Hickey C és mtsai, 1972). Nincs azonban szisztematikus vizsgálat a gázelszívás mértékére egészséges alanyoknál és olyan alanyoknál, akik felfúvódásra panaszkodnak alapállapotban és magas flatulogén étrendre adott válaszként.

Eljárások Toborzási kérdőív Egy kérdőívet használunk a gázkiürítés, a székletürítés és a funkcionális béltünetek értékelésére.

Az anális gázkiürítések számának és a tüneteknek a napi mérése A végbélnyílásonkénti gázkiürítések számát a nap folyamán eseményjelzővel mérjük. A nap végén a következő paramétereket rögzítjük egy kérdőíven: puffadáshoz kapcsolódó diszkomfort és a hasi diszkomfort/fájdalom értékelése (0-10 analóg skálák használatával); a székletürítések száma és formája (a Bristol-skála használatával; (Heaton & O'Donnell, 1994)) és a gyomor-bélrendszeri jólét (elégedettség/elégedetlenség +5-től -5-ig osztott 10 pontos skálán).

A vastagbélflóra elemzése A bélflóra összetételét a széklet flóraösszetételének mérésével értékeljük. Az alanyokat két székletgyűjtő készlettel látják el (mindegyik két lemért mintavevő csövet tartalmaz, amelyek RNS-szintézis-stabilizáló puffert (RNS később, Ambion) tartalmaznak, amelyek közül az egyik tartalék), amelybe egy kis mintát adnak a székletükből (legalább 30 g-ot). ). Miután a székletet összekeverték a mellékelt csőben lévő pufferrel, az alanyok a csöveket otthon, a dobozban tárolják a következő kórházi látogatásukig, ahol 12000 fordulat/perc sebességgel 5 percig centrifugálják, a felülúszót eltávolítják és a székletpelletet -80 oC-on tárolják. a Gasztroenterológiai Kutatóegységben. A mintákat a franciaországi Danone Research-be szállítják, ahol megvizsgálják a bélflóra (baktériumok) összetételét.

Molekuláris alapú módszerekkel mérjük a bélflóra domináns és néhány szubdomináns baktériumcsoportjának koncentrációját. Ide tartoznak az Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota csoportba tartozó baktériumok.

Az anális gázelszívás folyamatos rögzítése A résztvevőket a laboratóriumban tanulmányozzák. A szokásos reggeli után a végbélgázt egy végbélkanülön keresztül gyűjtik össze. Az anális gázt egy szivárgásmentes, kis ellenállású gyűjtővezetéken keresztül, barosztát segítségével gyűjtik össze, és a térfogatot 3 vagy 8 órán keresztül folyamatosan rögzítik (lásd a vizsgálati tervet). Az összegyűjtött gáz összetételét elemzik.

Miután az alanyok az ágyban vannak, egy 48 mm széles, metrikus skálával ellátott, nem nyúló öv kerül a has köré két rugalmas szalag segítségével. Minden kerületi változást mérünk, miközben az alanyok nyugodtan lélegeznek, és a légzési elmozdulások középpontjára vonatkoztatjuk.

Az észlelt érzetek intenzitásának és típusának mérésére osztályozott kérdőívet, az észlelt érzetek elhelyezkedését és kiterjedését pedig anatómiai kérdőívet használunk. Az osztályozott kérdőív öt vizuális analóg skálát tartalmaz, 0-tól (nincs érzékelés) 6-ig (fájdalom) osztályozva, kifejezetten a pontozáshoz: a) fokozott hasi nyomásérzés, b) hasi feszülés érzete, c) kólika/morgás érzés, d) punkció /csípő érzés, illetve d) egyéb típusú (a kérdőívben résztvevő által megjelölt) szenzáció, ill. A kérdőív két további skálát tartalmaz a végbélnyílásonkénti nehéz gázelszívás, illetve a böfögés érzésének értékelésére, amelyeket külön elemeznek. Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a skálán észlelt (egy vagy több egyidejűleg észlelt) érzetet. Az anatómiai kérdőív a has diagramját tartalmazza kilenc régióra osztva, amelyek megfelelnek az epigastriumnak, a periumbilicalis területnek, a hypogastriumnak, mindkét hipochondriának, oldalainak és ileus fossae-nak. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelöljék meg azt a helyet, azaz a hasi régió(ka)t vagy az extraabdominálist, ahol az érzeteket észlelik.

Szegmentális gázeloszlás a bélben A puffadásra panaszkodó betegeknél hasi CT-vizsgálatot kell végezni. Ez a vizsgálat az organikus rendellenességek kizárására szolgál. Ezenkívül egy eredeti program segítségével hasi morfo-volumetriás analízist végeznek a gáztérfogat mérésére a különböző bélrendszerekben. Minden fogamzóképes női résztvevőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni 24 órával a vizsgálat előtt.

Hiperflatulogén diéta kihívás 3 napon keresztül a résztvevőket arra kérik, hogy erjeszthető maradványokban gazdag étrendet fogyasszanak, hogy növeljék gáztermelésüket.

Alacsony puffadást okozó diéta A vizsgálat végén a betegeket 7 napig alacsony maradékanyag-tartalmú diétára helyezik; ez jelzi a kezelésre várhatóan várható választ.

Munkaterv Minden tantárgy részt vesz a következő látogatásokon; az első felvételi látogatást a járóbeteg-szakorvos végzi, a többit, beleértve a fiziológiai méréseket is, az Emésztőrendszeri Kutatóegységen; A CT képalkotást a Radiológiai Klinikán végezzük.

Látogatás 1. Toborzás: belépő kérdőívek. Látogatás 2. Az alapperiódus előtt: utasítások, beleegyezés, eseményjelző, kérdőívek és székletmintavételi anyagok átadása.

Látogassa meg a 3. A bazális fázis utolsó napja. Az anális gázelszívás folyamatos rögzítése. Táplálkozási utasítások (magas flatulogén diéta) és kérdőívek kézbesítése. 8 betegnél a szegmentális gázeloszlást is mérik a bazális fázisban.

Látogassa meg a 4. A kihívás fázis utolsó napja. Az anális gázelszívás folyamatos rögzítése. CT a szegmentális gázeloszlás értékelésére a bélben. Csak betegeknél: étrendi utasítások (alacsony flatulogén diéta) és kérdőívek átadása.

Látogassa meg az 5. A korrekciós szakasz utolsó napja. Csak betegeknél: adatok és anyagok gyűjtése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti nők és férfiak.
  • A túlzott gázelvezetést az első vizit alkalmával ellenőrizni fogják egy kérdőívvel: "Túl sok gázt bocsát ki a végbélnyílásonként, azaz sok járat a nap folyamán?"
  • Normál testtömegű vagy túlsúlyos, azaz nem elhízott alanyok (a testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között van, határértékekkel együtt)
  • Az alany, aki hajlandó fenntartani jelenlegi étrendjét jelentős változtatások nélkül (pl. új kalóriakorlátozó vagy eliminációs diéta) a vizsgálat idejére
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvétel előtt, miután megkapták a vizsgálat teljes leírását

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknél a szűrővizsgálat során olyan kóros életjeleket találtak, amelyek zavarják a vizsgálat céljait
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős máj-, vese-, légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai, endokrin, fertőző, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy szisztémás rendellenesség szerepel.
  • Hasi műtétek előzményei, kivéve a vakbélműtétet vagy a sérvet
  • Azok az alanyok, akik már szednek vagy az elmúlt 2 hónapban szedtek bármilyen vizsgálati gyógyszert
  • Antibiotikum-használat a befogadó látogatást megelőző hónapban.
  • Bármely, a vizsgáló által megítélt, potenciálisan központi idegrendszerre kifejtett gyógyszer jelenlegi használata (beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, opiát fájdalomcsillapítókat)
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek módosíthatják a gyomor-bélrendszer működését
  • Antibiotikumok szedése a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés (beleértve a koffeint és a dohányzást), vagy egyéb tényezők korlátozzák az együttműködési képességüket a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem állnak rendelkezésre a jegyzőkönyvben előírt összes tesztnapon és vizsgálaton.
  • Olyan alanyok, akik nem működnek együtt, nem tudják megérteni a vizsgálat célját, eljárását vagy lehetséges veszélyeit.
  • Allergiás vagy túlérzékeny a táplálékkihívás során javasolt élelmiszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Magas flatulogén étrend
3 napos, fermentálható maradékokat tartalmazó diéta
3 nap alatt az alanyok magas fermentálható maradékanyag-tartalmú étrendet fogyasztanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélgáz kiürítés
Időkeret: 7 nap
A bélgázok kiürítését a jelenlegi étrend 3 napos alapfázisában, valamint magas flatulogén diéta esetén egy 3 napos kihívás fázisban mérik.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél mikrobiota mintázata
Időkeret: 7 nap
A vastagbél mikrobióta mintázatát a jelenlegi étrendjük 3 napos alapfázisában, valamint magas flatulogén diéta esetén egy 3 napos kihívás fázisban mérik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)32/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas flatulogén étrend

3
Iratkozz fel