- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01291446
Vliv stravy na produkci a evakuaci střevních plynů u zdravých subjektů a pacientů s nadýmáním
Cílové markery nadýmání: Stanovení produkce plynu a evakuace v reakci na dietní manipulace
Pozadí Někteří pacienti si stěžují na nadměrnou evakuaci, která se může stát sociálně invalidizující (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Neexistuje však žádné systematické zkoumání rozsahu evakuace plynů u zdravých subjektů a u subjektů stěžujících si na plynatost za bazálních podmínek a v reakci na vysokoflatulogenní dietu (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Hypotéza Pacienti, kteří si stěžují na nadměrný průchod plynu přes řitní otvor, mají větší produkci střevního plynu a větší evakuaci análního plynu během bazálních podmínek a v reakci na vysoce nadýmavou dietu než zdraví jedinci. Tato abnormalita souvisí s rozdíly v mikroflóře tlustého střeva.
Cíle
- Stanovit normální rozsah evakuace střevních plynů za bazálních podmínek a v reakci na vysoce nadýmavou dietu.
- U pacientů, kteří si stěžují na plynatost, určit, zda je zvýšená evakuace střevních plynů za bazálních podmínek a v reakci na vysoce nadýmavou dietu.
- Identifikovat rozdíly ve vzorcích mikroflóry u subjektů s normální a nadměrnou evakuací análního plynu.
- U pacientů, kteří si stěžují na plynatost, k určení segmentální distribuce střevních plynů po dietě.
Metody Zdraví jedinci (n=20) a pacienti stěžující si na plynatost (n=30) podstoupí 3denní bazální fázi na jejich současné dietě a 3denní provokační fázi na vysoce nadýmavé dietě; pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů na nízkoflatulogenní dietě. Budou prováděna následující měření g: denní měření počtu průchodů análního plynu markerem události, průběžné zaznamenávání evakuace análního plynu v laboratoři pomocí elektronického systému sběru plynu bez úniku, analýza střevní flóry odběrem vzorků stolice a segmentální distribuce plynu ve střevě pomocí zobrazování břišní počítačovou tomografií (CT).
Relevance Tyto studie umožní vyvinout normální rozsah evakuace análního plynu během bazálních podmínek. Dále bude vyvinut provokativní test pro diagnostiku nadměrné tvorby plynů u pacientů stěžujících si na plynatost. Tyto údaje umožní správnou diagnózu těchto pacientů a připraví cestu pro racionální léčbu a pro rozvoj léčebných strategií založených na důkazech. Tato pilotní studie umožní správný návrh s odpovídajícím výpočtem velikosti vzorku v budoucích intervenčních studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Někteří pacienti si stěžují na nadměrnou evakuaci, která se může stát sociálně invalidizující (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Fyziologie a patofyziologie plynatosti však zůstává nedostatečně pochopena (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Plyn evakuovaný řitním otvorem vzniká ve velkém v tlustém střevě, kde jsou neabsorbované zbytky moučky fermentovány střevními bakteriemi (Anderson a kol., 1981; Levitt a kol., 1987;Flourie a kol., 1988). Bylo skutečně prokázáno, že některé složky potravy jsou neúplně absorbovány v tenkém střevě a vstupují do tlustého střeva (Wolever & Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner a kol., 1977; Steggerda F.R. & Dimmick, 1966 Stone-Dorshow & Levitt, 1987; Wursch a kol., 1989) a že jiné intraluminální substráty narušují absorpci živin (Boibin M a kol., 1998; Hamberg a kol., 1989; Brugge & Rosenfeld, 1987; Taylor a kol., 1986; Layer a kol., 1986). Objem produkce plynu a anální evakuace je tedy určován dvěma hlavními faktory: stravou, zejména množstvím fermentovatelných zbytků, a individuálním složením střevní mikroflóry. U subjektů se výdej plynu mění v závislosti na stravě (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Existuje však velká interindividuální variabilita a evakuace plynů u subjektů udržovaných na podobné stravě se může podstatně lišit.
Bylo prokázáno, že zdraví jedinci s normální stravou obsahující 200 g fazolí odčerpají 705 ml plynu za 24 hodin, zatímco s vlákninou byla evakuace dietního plynu 214 ml (Tomlin et al., 1991). U zdravých jedinců je frekvence evakuace plynu proměnná, obvykle kolem 10 evakuací za den (Furne & Levitt, 1996). Na základě pozorování pacienta, který prodělal velké množství plynatosti, byla vypracována klasifikace potravin v závislosti na jejich kapacitě produkovat plyn (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). K doplnění těchto informací bylo později přidáno několik studií o konkrétních potravinách (Wolever & Robb, 1992; Wagner a kol., 1977; Hickey C a kol., 1972). Neexistuje však žádné systematické zkoumání rozsahu evakuace plynů u zdravých subjektů a subjektů stěžujících si na plynatost za bazálních podmínek a v reakci na vysokoflatulogenní dietu.
Postupy Náborový dotazník Dotazník bude použit k vyhodnocení evakuace plynů, střevního návyku a funkčních střevních příznaků.
Denní měření počtu evakuací análního plynu a symptomů Počet evakuací plynů na řitní otvor bude měřen pomocí markeru události během dne. Na konci dne budou do dotazníku zaznamenány následující parametry: diskomfort související s plynatostí a hodnocení břišního diskomfortu/bolesti (s použitím 0-10 analogových škál); počet a tvar stolice (pomocí Bristolovy škály; (Heaton & O'Donnell, 1994) a gastrointestinální pohoda (spokojenost/nespokojenost pomocí 10bodové stupnice odstupňované od +5 do -5).
Analýza střevní flóry Složení střevní flóry bude hodnoceno měřením složení flóry ve stolici. Subjektům budou dodány dvě sady pro odběr stolice (každá obsahuje dvě odvážené vzorkovací zkumavky obsahující stabilizační pufry pro syntézu RNA (RNA později, Ambion), z nichž jeden je náhradní), do kterých poskytnou malý vzorek své stolice (alespoň 30 g ). Po smíchání stolice s pufrem v dodané zkumavce si subjekty uloží zkumavky doma v krabičce až do příští návštěvy v nemocnici, kde budou centrifugovány při 12 000 ot./min po dobu 5 minut, supernatant odstraněn a fekální peleta uložena při -80 °C ve výzkumné jednotce gastroenterologie. Vzorky budou dopraveny do Danone Research ve Francii, kde budou analyzovány na složení střevní flóry (bakterií).
Pomocí molekulárních metod bude měřena koncentrace dominantních a některých subdominantních bakteriálních skupin střevní flóry. Patří sem bakterie, které patří do skupin Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.
Průběžný záznam evakuace análního plynu Účastníci budou studováni v laboratoři. Po standardní snídani bude rektální plyn odebírán rektální kanylou. Anální plyn bude shromažďován prostřednictvím nepropustného sběrného potrubí s nízkým odporem pomocí barostatu a objem bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu 3 nebo 8 hodin (viz návrh studie). Bude analyzováno složení sebraného plynu.
Jakmile jsou subjekty umístěny na lůžku, pomocí dvou elastických pásků se kolem břicha nastaví nepružný pás o šířce 48 mm s metrickou stupnicí. Všechny změny obvodu budou měřeny, když subjekty dýchají uvolněně, a budou vztaženy ke střednímu bodu respiračních posunů.
Stupňovaný dotazník bude použit k měření intenzity a typu vnímaných vjemů a anatomický dotazník k měření umístění a rozsahu vnímaných vjemů. Klasifikovaný dotazník obsahuje pět vizuálních analogových škál odstupňovaných od 0 (žádné vnímání) do 6 (bolest), konkrétně pro hodnocení: a) pocit zvýšeného tlaku v břiše, b) pocit natažení břicha, c) pocit koliky/bručení, d) punkce /pocit bodání, ad) jiný typ pocitu (uvede účastník v dotazníku), resp. Dotazník obsahuje dvě další škály pro hodnocení pocitu obtížné evakuace plynu z řitního otvoru, respektive říhání, které budou analyzovány samostatně. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily jakýkoli vnímaný pocit (jeden nebo více vnímaných současně) na stupnici. Anatomický dotazník obsahuje schéma břicha rozdělené do devíti oblastí odpovídajících epigastriu, periumbilikální oblasti, hypogastriu, oběma hypochondriím, bokům a jamkám ilea. Subjekty budou instruovány, aby označily místo, tj. oblast břicha nebo extraabdominální oblast, kde jsou pocity vnímány.
Segmentální distribuce plynu ve střevě U pacientů, kteří si stěžují na nadýmání, bude provedeno CT vyšetření břicha. Toto skenování bude použito k vyloučení organických poruch. Dále bude pomocí originálního programu provedena abdominální morfo-volumetrická analýza pro měření objemů plynů v různých střevech. Všechny účastnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči 24 hodin před skenováním.
Hyperflatulogenní dietní výzva Po dobu 3 dnů budou účastníci požádáni, aby konzumovali stravu bohatou na fermentovatelné zbytky, aby se zvýšila jejich produkce plynu.
Nízkoflatulogenní dieta Na konci studie bude pacientům nasazena dieta s nízkým obsahem reziduí po dobu 7 dnů; to poskytne indikaci potenciálně očekávané odpovědi na léčbu.
Pracovní plán Každý subjekt se zúčastní následujících návštěv; první náborovou návštěvu provede ošetřující lékař v ambulanci a zbytek včetně fyziologického měření na Výzkumné jednotce trávicího systému; CT zobrazení bude provedeno na Radiologickém oddělení.
Návštěva 1. Nábor: vstupní dotazníky. Návštěva 2. Před bazální periodou: instrukce, informovaný souhlas a dodání markeru události, dotazníků a materiálu pro odběr vzorků stolice.
Návštěva 3. Poslední den bazální fáze. Nepřetržitý záznam evakuace análního plynu. Doručení dietních pokynů (vysokoflatulogenní dieta) a dotazníků. U 8 pacientů bude také měřena segmentová distribuce plynu během bazální fáze.
Návštěva 4. Poslední den fáze výzvy. Nepřetržitý záznam evakuace análního plynu. CT pro hodnocení segmentové distribuce plynu ve střevě. Pouze u pacientů: dodání dietních pokynů (nízkoflatulogenní dieta) a dotazníků.
Návštěva 5. Poslední den korekční fáze. Pouze u pacientů: sběr dat a materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku od 18 do 70 let.
- Nadměrná evakuace plynu bude zkontrolována při první návštěvě pomocí dotazníku „procházíte příliš velkým množstvím plynu přes řitní otvor, tj. mnoho průchodů během dne?
- Osoby s normální tělesnou hmotností nebo s nadváhou, tj. nejsou obézní (index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2, včetně mezí)
- Subjekt ochotný zachovat svou současnou stravu bez významných změn (tj. nová kalorická restriktivní nebo eliminační dieta) po dobu trvání studie
- Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii poté, co jim byl poskytnut úplný popis studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s abnormálním nálezem vitálních funkcí při screeningovém vyšetření, které by narušovalo cíle studie
- Subjekty s anamnézou klinicky významných jaterních, renálních, respiračních, psychiatrických, neurologických, endokrinních, infekčních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických nebo systémových poruch.
- Předchůdci břišní chirurgie, s výjimkou apendicektomie nebo kýly
- Subjekty, které již užívají nebo v posledních 2 měsících užívaly jakýkoli testovaný lék
- Užívání antibiotik v měsíci předcházejícím inkluzní návštěvě.
- Současné užívání jakýchkoli léků s potenciálními účinky na centrální nervový systém podle posouzení zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na, antidepresiv, anxiolytik, opiátových léků proti bolesti)
- Užívání léků, které by mohly změnit funkci gastrointestinálního traktu
- Užívání antibiotik během 60 dnů před vstupem do studie.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek (včetně kofeinu a tabáku) nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo nejsou k dispozici k účasti na všech testovacích dnech a vyšetřováních, jak předpokládá protokol.
- Subjekty nespolupracující, neschopné pochopit cíl, postup nebo možná rizika studie.
- Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na jídlo navržený během potravinové výzvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vysoce nadýmavá dieta
3denní dieta obsahující fermentovatelné zbytky
|
Během 3 dnů budou subjekty konzumovat stravu s vysokým obsahem fermentovatelných zbytků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvod střevních plynů
Časové okno: 7 dní
|
Evakuace střevních plynů bude měřena během 3denní bazální fáze na jejich současné dietě a 3denní provokační fáze na vysoce nadýmavé dietě
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek střevní mikroflóry
Časové okno: 7 dní
|
Vzorec střevní mikroflóry bude měřen během 3denní bazální fáze na jejich současné stravě a 3denní testovací fáze na vysoce nadýmavé dietě
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)32/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce nadýmavá dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo