- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01291446
Wpływ diety na produkcję i ewakuację gazów jelitowych u zdrowych osób i pacjentów z wzdęciami
Markery celu Wzdęcia: określenie produkcji gazów i ewakuacji w odpowiedzi na manipulacje dietetyczne
Kontekst Niektórzy pacjenci skarżą się na nadmierną ewakuację, która może prowadzić do wykluczenia społecznego (Azpiroz F i Malagelada J-R, 2005). Brak jest jednak systematycznych badań dotyczących zakresu wydalania gazów u osób zdrowych oraz u osób skarżących się na wzdęcia w warunkach podstawowych oraz w odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia (Azpiroz F i Levitt DG, 2009).
Hipoteza Pacjenci skarżący się na nadmierny przepływ gazów przez odbyt mają większą produkcję gazów w jelitach i większą ewakuację gazów z odbytu w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia niż osoby zdrowe. Ta nieprawidłowość jest związana z różnicami w mikroflorze okrężnicy.
Cele
- Określenie normalnego zakresu ewakuacji gazów jelitowych w warunkach podstawowych i w odpowiedzi na dietę o wysokiej zawartości gazów wzdęcia.
- U pacjentów skarżących się na wzdęcia, w celu ustalenia, czy wydalanie gazów jelitowych w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia jest zwiększone.
- Identyfikacja różnic we wzorcu mikroflory bakteryjnej u osób z prawidłowym i nadmiernym wydalaniem gazów analnych.
- U pacjentów skarżących się na wzdęcia, w celu określenia segmentowego rozkładu gazów jelitowych po prowokacji dietetycznej.
Metody Osoby zdrowe (n=20) i pacjenci skarżący się na wzdęcia (n=30) przejdą 3-dniową fazę podstawową na ich obecnej diecie i 3-dniową fazę prowokacji na diecie o wysokiej zawartości wzdęć; pacjenci będą objęci obserwacją przez 7 dni na diecie niskowzdęciowej. Wykonywane będą następujące pomiary g: codzienny pomiar ilości gazów analnych znacznikiem zdarzeń, ciągła rejestracja ewakuacji gazów analnych w laboratorium za pomocą elektronicznego systemu bezwyciekowego zbierania gazów, analiza flory okrężnicy poprzez pobieranie próbek kału oraz badanie segmentalne dystrybucję gazów w jelitach za pomocą obrazowania tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT).
Trafność Badania te pozwolą na opracowanie normalnego zakresu ewakuacji gazów analnych w warunkach podstawowych. Ponadto opracowany zostanie test prowokacyjny do diagnostyki nadmiernej produkcji gazów u pacjentów skarżących się na wzdęcia. Dane te pozwolą na postawienie właściwej diagnozy tych pacjentów i utorują drogę do racjonalnego postępowania i opracowania strategii leczenia opartych na dowodach. To badanie pilotażowe umożliwi właściwy projekt z odpowiednimi obliczeniami wielkości próby w przyszłych badaniach interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Niektórzy pacjenci skarżą się na nadmierną ewakuację, która może prowadzić do wykluczenia społecznego (Azpiroz F i Malagelada J-R, 2005). Jednak fizjologia i patofizjologia wzdęć pozostaje słabo poznana (Azpiroz F i Levitt DG, 2009).
Gaz wydalany z odbytu pochodzi zasadniczo z okrężnicy, gdzie niewchłonięte resztki posiłku są fermentowane przez bakterie okrężnicy (Anderson i in., 1981; Levitt i in., 1987; Florie i in., 1988). Rzeczywiście wykazano, że niektóre składniki pożywienia są niecałkowicie wchłaniane w jelicie cienkim i dostają się do okrężnicy (Wolever i Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner i in., 1977; Steggerda F.R. i Dimmick, 1966) ;Stone-Dorshow i Levitt, 1987; Wursch i in., 1989) oraz że inne substraty wewnątrz światła kolidują z wchłanianiem składników odżywczych (Boibin M i in., 1998; Hamberg i in., 1989; Brugge i Rosenfeld, 1987; Taylor i in., 1986; Layer i in., 1986). Stąd o wielkości produkcji gazów i wydalaniu z odbytu decydują dwa główne czynniki: dieta, a zwłaszcza ilość fermentujących resztek oraz indywidualny skład mikroflory okrężnicy. Wytwarzanie gazów zmienia się w zależności od diety (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Istnieje jednak duża zmienność osobnicza, a wydalanie gazów u osób na podobnej diecie może się znacznie różnić.
Wykazano, że zdrowe osoby na normalnej diecie zawierającej 200 g fasoli wydalają 705 ml gazów w ciągu 24 godzin, podczas gdy w przypadku błonnika wydalanie gazów wynosi 214 ml (Tomlin i in., 1991). U zdrowych osób częstotliwość usuwania gazów jest zmienna, zazwyczaj około 10 wydalań dziennie (Furne & Levitt, 1996). Na podstawie obserwacji pacjenta, u którego wystąpiły duże ilości wzdęć, opracowano klasyfikację artykułów spożywczych w zależności od ich zdolności do wytwarzania gazów (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). W celu uzupełnienia tych informacji dodano później kilka badań dotyczących określonych artykułów spożywczych (Wolever i Robb, 1992; Wagner i in., 1977; Hickey C i in., 1972). Brakuje jednak systematycznych badań dotyczących zakresu wydalania gazów u osób zdrowych oraz u osób skarżących się na wzdęcia w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę wysokowzdęciową.
Procedury Kwestionariusz rekrutacyjny Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wydalania gazów, nawyków jelitowych i czynnościowych objawów jelitowych.
Codzienny pomiar liczby ewakuacji gazów z odbytu i objawów Liczba ewakuacji gazów na odbyt będzie mierzona za pomocą znacznika zdarzeń w ciągu dnia. Na koniec dnia w kwestionariuszu zostaną odnotowane następujące parametry: dyskomfort związany ze wzdęciami oraz ocena dyskomfortu/bólu brzucha (za pomocą skal analogowych 0-10); liczbę i formę wypróżnień (za pomocą skali Bristol; (Heaton i O'Donnell, 1994) oraz samopoczucie przewodu pokarmowego (zadowolenie/niezadowolenie za pomocą 10-punktowej skali ocenianej od +5 do -5).
Analiza flory okrężnicy Skład flory jelitowej zostanie oceniony poprzez pomiar składu flory w kale. Pacjenci otrzymają dwa zestawy do pobierania kału (każdy zawiera dwie zważone probówki zawierające bufory stabilizujące syntezę RNA (później RNA, Ambion), z których jeden jest zapasowy), do których pobiorą małą próbkę swojego kału (co najmniej 30 g ). Po wymieszaniu stolca z buforem w dostarczonej probówce, badani będą przechowywać probówki w pudełku w domu do następnej wizyty w szpitalu, gdzie zostaną odwirowane przy 12000 obr./min przez 5 minut, usunięty supernatant i osad kału przechowywany w temperaturze -80oC w Oddziale Gastroenterologii. Próbki zostaną przetransportowane do Danone Research we Francji, gdzie zostaną przeanalizowane pod kątem składu flory jelitowej (bakterii).
Za pomocą metod molekularnych zostanie zmierzona koncentracja dominujących i niektórych subdominujących grup bakterii flory jelitowej. Należą do nich bakterie należące do grup Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.
Ciągła rejestracja ewakuacji gazów analnych Uczestnicy będą badani w laboratorium. Po standardowym śniadaniu gaz z odbytu zostanie pobrany przez kaniulę doodbytniczą. Gaz analny będzie zbierany przez szczelną linię zbiorczą o niskim oporze za pomocą barostatu, a objętość będzie rejestrowana w sposób ciągły przez 3 lub 8 godzin (patrz projekt badania). Analizowany będzie skład zebranego gazu.
Po ułożeniu badanych w łóżku nierozciągliwy pas o szerokości 48 mm ze skalą metryczną zostanie dopasowany wokół brzucha za pomocą dwóch gumek. Wszystkie zmiany w obwodzie będą mierzone, gdy badani oddychają swobodnie, i będą odnoszone do środkowego punktu przemieszczeń oddechowych.
Do pomiaru intensywności i rodzaju odczuwanych doznań zostanie wykorzystany kwestionariusz stopniowany, a do pomiaru lokalizacji i zasięgu odczuwanych doznań zostanie wykorzystany kwestionariusz anatomiczny. Kwestionariusz stopniowania obejmuje pięć wizualnych skal analogowych, ocenianych od 0 (brak percepcji) do 6 (ból), w szczególności do oceny: a) odczucia zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, b) odczucia wzdęcia brzucha, c) odczucia kolki/dudnienia, d) nakłucia /uczucie kłucia, oraz d) inny rodzaj odczuć (do określenia przez uczestnika w ankiecie). Kwestionariusz zawiera dwie dodatkowe skale do oceny odpowiednio uczucia utrudnionego wydalania gazów przez odbyt i odbijania, które zostaną omówione oddzielnie. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę na skalach wszelkich spostrzeganych odczuć (jednego lub więcej spostrzeganych jednocześnie). Kwestionariusz anatomiczny zawiera schemat jamy brzusznej podzielony na dziewięć obszarów odpowiadających nadbrzuszu, okolicy okołopępkowej, podbrzuszu, obu hipochondriom, bokom i dołom jelita krętego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyli miejsce, tj. obszar(y) brzuszny lub pozabrzuszny, gdzie odczuwane są doznania.
Segmentalna dystrybucja gazów w jelicie U pacjentów skarżących się na wzdęcia wykonuje się tomografię komputerową jamy brzusznej. Ten skan zostanie wykorzystany do wykluczenia zaburzeń organicznych. Ponadto, przy użyciu autorskiego programu, zostanie przeprowadzona analiza morfo-wolumetryczna jamy brzusznej w celu pomiaru objętości gazów w różnych jelitach. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu na 24 godziny przed badaniem.
Hiperwzdęciowe wyzwanie dietetyczne Przez 3 dni uczestnicy będą poproszeni o spożywanie diety bogatej w pozostałości ulegające fermentacji w celu zwiększenia tempa produkcji gazów.
Dieta o niskiej zawartości wzdęć Pod koniec badania pacjenci zostaną poddani diecie o niskiej zawartości pozostałości przez 7 dni; da to wskazówkę co do potencjalnie oczekiwanej odpowiedzi na leczenie.
Plan pracy Każdy podmiot weźmie udział w następujących wizytach; pierwsza wizyta rekrutacyjna zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego w poradni, a pozostałe łącznie z pomiarami fizjologicznymi w Zakładzie Badań Układu Pokarmowego; Tomografia komputerowa zostanie wykonana w Zakładzie Radiologii.
Wizyta 1. Rekrutacja: ankiety wstępne. Wizyta 2. Przed okresem podstawowym: instrukcje, świadoma zgoda i dostarczenie markera zdarzeń, kwestionariuszy i materiału do pobrania kału.
Wizyta 3. Ostatni dzień fazy podstawowej. Ciągłe rejestrowanie ewakuacji gazów analnych. Dostarczenie instrukcji dietetycznych (dieta wysokowzdęciowa) i kwestionariuszy. U 8 pacjentów mierzona będzie również segmentalna dystrybucja gazów w fazie podstawowej.
Wizyta 4. Ostatni dzień fazy wyzwań. Ciągłe rejestrowanie ewakuacji gazów analnych. CT do oceny segmentowej dystrybucji gazu w jelicie. Tylko u pacjentów: dostarczenie instrukcji dietetycznych (dieta niskowzdęciowa) i kwestionariuszy.
Wizyta 5. Ostatni dzień fazy korekty. Tylko u pacjentów: zbieranie danych i materiałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat.
- Nadmierne wydalanie gazów zostanie sprawdzone na pierwszej wizycie za pomocą kwestionariusza „czy przepuszczasz za dużo gazów przez odbyt, czyli dużo przejść w ciągu dnia?”
- Osoby o prawidłowej masie ciała lub z nadwagą, tj. bez otyłości (wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2, w tym granice)
- Podmiot chętny do utrzymania dotychczasowej diety bez istotnych zmian (tj. nowa dieta ograniczająca kalorie lub dieta eliminacyjna) na czas trwania badania
- Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe parametry czynności życiowych, co kolidowałoby z celami badania
- Pacjenci z historią istotnych klinicznie zaburzeń wątroby, nerek, układu oddechowego, psychiatrycznych, neurologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych lub ogólnoustrojowych.
- Poprzedniki operacji jamy brzusznej, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny
- Pacjenci, którzy już przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakikolwiek badany lek
- Stosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym wizytę inkluzyjną.
- Obecne stosowanie jakichkolwiek leków, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, opiatowe leki przeciwbólowe)
- Przyjmowanie leków, które mogą modyfikować czynność przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji (w tym kofeiny i tytoniu) lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
- Badani nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich dniach testów i badaniach przewidzianych w protokole.
- Osoby niewspółpracujące, niezdolne do zrozumienia celu, procedury lub możliwych zagrożeń związanych z badaniem.
- Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na pokarm proponowany podczas prowokacji pokarmowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Dieta o wysokiej zawartości wzdęć
3-dniowa dieta zawierająca fermentujące pozostałości
|
W ciągu 3 dni badani będą spożywać dietę o wysokiej zawartości pozostałości fermentujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewakuacja gazów jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ewakuacja gazów jelitowych będzie mierzona podczas 3-dniowej fazy podstawowej na obecnej diecie i 3-dniowej fazy prowokacyjnej na diecie o wysokiej zawartości gazów wzdęcia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór mikroflory okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wzór mikroflory okrężnicy zostanie zmierzony podczas 3-dniowej fazy podstawowej na obecnej diecie i 3-dniowej fazy prowokacji na diecie o wysokiej zawartości gazów wzdęcia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)32/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .