Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na produkcję i ewakuację gazów jelitowych u zdrowych osób i pacjentów z wzdęciami

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Markery celu Wzdęcia: określenie produkcji gazów i ewakuacji w odpowiedzi na manipulacje dietetyczne

Kontekst Niektórzy pacjenci skarżą się na nadmierną ewakuację, która może prowadzić do wykluczenia społecznego (Azpiroz F i Malagelada J-R, 2005). Brak jest jednak systematycznych badań dotyczących zakresu wydalania gazów u osób zdrowych oraz u osób skarżących się na wzdęcia w warunkach podstawowych oraz w odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia (Azpiroz F i Levitt DG, 2009).

Hipoteza Pacjenci skarżący się na nadmierny przepływ gazów przez odbyt mają większą produkcję gazów w jelitach i większą ewakuację gazów z odbytu w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia niż osoby zdrowe. Ta nieprawidłowość jest związana z różnicami w mikroflorze okrężnicy.

Cele

  • Określenie normalnego zakresu ewakuacji gazów jelitowych w warunkach podstawowych i w odpowiedzi na dietę o wysokiej zawartości gazów wzdęcia.
  • U pacjentów skarżących się na wzdęcia, w celu ustalenia, czy wydalanie gazów jelitowych w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę bogatą w wzdęcia jest zwiększone.
  • Identyfikacja różnic we wzorcu mikroflory bakteryjnej u osób z prawidłowym i nadmiernym wydalaniem gazów analnych.
  • U pacjentów skarżących się na wzdęcia, w celu określenia segmentowego rozkładu gazów jelitowych po prowokacji dietetycznej.

Metody Osoby zdrowe (n=20) i pacjenci skarżący się na wzdęcia (n=30) przejdą 3-dniową fazę podstawową na ich obecnej diecie i 3-dniową fazę prowokacji na diecie o wysokiej zawartości wzdęć; pacjenci będą objęci obserwacją przez 7 dni na diecie niskowzdęciowej. Wykonywane będą następujące pomiary g: codzienny pomiar ilości gazów analnych znacznikiem zdarzeń, ciągła rejestracja ewakuacji gazów analnych w laboratorium za pomocą elektronicznego systemu bezwyciekowego zbierania gazów, analiza flory okrężnicy poprzez pobieranie próbek kału oraz badanie segmentalne dystrybucję gazów w jelitach za pomocą obrazowania tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT).

Trafność Badania te pozwolą na opracowanie normalnego zakresu ewakuacji gazów analnych w warunkach podstawowych. Ponadto opracowany zostanie test prowokacyjny do diagnostyki nadmiernej produkcji gazów u pacjentów skarżących się na wzdęcia. Dane te pozwolą na postawienie właściwej diagnozy tych pacjentów i utorują drogę do racjonalnego postępowania i opracowania strategii leczenia opartych na dowodach. To badanie pilotażowe umożliwi właściwy projekt z odpowiednimi obliczeniami wielkości próby w przyszłych badaniach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst Niektórzy pacjenci skarżą się na nadmierną ewakuację, która może prowadzić do wykluczenia społecznego (Azpiroz F i Malagelada J-R, 2005). Jednak fizjologia i patofizjologia wzdęć pozostaje słabo poznana (Azpiroz F i Levitt DG, 2009).

Gaz wydalany z odbytu pochodzi zasadniczo z okrężnicy, gdzie niewchłonięte resztki posiłku są fermentowane przez bakterie okrężnicy (Anderson i in., 1981; Levitt i in., 1987; Florie i in., 1988). Rzeczywiście wykazano, że niektóre składniki pożywienia są niecałkowicie wchłaniane w jelicie cienkim i dostają się do okrężnicy (Wolever i Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner i in., 1977; Steggerda F.R. i Dimmick, 1966) ;Stone-Dorshow i Levitt, 1987; Wursch i in., 1989) oraz że inne substraty wewnątrz światła kolidują z wchłanianiem składników odżywczych (Boibin M i in., 1998; Hamberg i in., 1989; Brugge i Rosenfeld, 1987; Taylor i in., 1986; Layer i in., 1986). Stąd o wielkości produkcji gazów i wydalaniu z odbytu decydują dwa główne czynniki: dieta, a zwłaszcza ilość fermentujących resztek oraz indywidualny skład mikroflory okrężnicy. Wytwarzanie gazów zmienia się w zależności od diety (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Istnieje jednak duża zmienność osobnicza, a wydalanie gazów u osób na podobnej diecie może się znacznie różnić.

Wykazano, że zdrowe osoby na normalnej diecie zawierającej 200 g fasoli wydalają 705 ml gazów w ciągu 24 godzin, podczas gdy w przypadku błonnika wydalanie gazów wynosi 214 ml (Tomlin i in., 1991). U zdrowych osób częstotliwość usuwania gazów jest zmienna, zazwyczaj około 10 wydalań dziennie (Furne & Levitt, 1996). Na podstawie obserwacji pacjenta, u którego wystąpiły duże ilości wzdęć, opracowano klasyfikację artykułów spożywczych w zależności od ich zdolności do wytwarzania gazów (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). W celu uzupełnienia tych informacji dodano później kilka badań dotyczących określonych artykułów spożywczych (Wolever i Robb, 1992; Wagner i in., 1977; Hickey C i in., 1972). Brakuje jednak systematycznych badań dotyczących zakresu wydalania gazów u osób zdrowych oraz u osób skarżących się na wzdęcia w warunkach podstawowych iw odpowiedzi na dietę wysokowzdęciową.

Procedury Kwestionariusz rekrutacyjny Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wydalania gazów, nawyków jelitowych i czynnościowych objawów jelitowych.

Codzienny pomiar liczby ewakuacji gazów z odbytu i objawów Liczba ewakuacji gazów na odbyt będzie mierzona za pomocą znacznika zdarzeń w ciągu dnia. Na koniec dnia w kwestionariuszu zostaną odnotowane następujące parametry: dyskomfort związany ze wzdęciami oraz ocena dyskomfortu/bólu brzucha (za pomocą skal analogowych 0-10); liczbę i formę wypróżnień (za pomocą skali Bristol; (Heaton i O'Donnell, 1994) oraz samopoczucie przewodu pokarmowego (zadowolenie/niezadowolenie za pomocą 10-punktowej skali ocenianej od +5 do -5).

Analiza flory okrężnicy Skład flory jelitowej zostanie oceniony poprzez pomiar składu flory w kale. Pacjenci otrzymają dwa zestawy do pobierania kału (każdy zawiera dwie zważone probówki zawierające bufory stabilizujące syntezę RNA (później RNA, Ambion), z których jeden jest zapasowy), do których pobiorą małą próbkę swojego kału (co najmniej 30 g ). Po wymieszaniu stolca z buforem w dostarczonej probówce, badani będą przechowywać probówki w pudełku w domu do następnej wizyty w szpitalu, gdzie zostaną odwirowane przy 12000 obr./min przez 5 minut, usunięty supernatant i osad kału przechowywany w temperaturze -80oC w Oddziale Gastroenterologii. Próbki zostaną przetransportowane do Danone Research we Francji, gdzie zostaną przeanalizowane pod kątem składu flory jelitowej (bakterii).

Za pomocą metod molekularnych zostanie zmierzona koncentracja dominujących i niektórych subdominujących grup bakterii flory jelitowej. Należą do nich bakterie należące do grup Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.

Ciągła rejestracja ewakuacji gazów analnych Uczestnicy będą badani w laboratorium. Po standardowym śniadaniu gaz z odbytu zostanie pobrany przez kaniulę doodbytniczą. Gaz analny będzie zbierany przez szczelną linię zbiorczą o niskim oporze za pomocą barostatu, a objętość będzie rejestrowana w sposób ciągły przez 3 lub 8 godzin (patrz projekt badania). Analizowany będzie skład zebranego gazu.

Po ułożeniu badanych w łóżku nierozciągliwy pas o szerokości 48 mm ze skalą metryczną zostanie dopasowany wokół brzucha za pomocą dwóch gumek. Wszystkie zmiany w obwodzie będą mierzone, gdy badani oddychają swobodnie, i będą odnoszone do środkowego punktu przemieszczeń oddechowych.

Do pomiaru intensywności i rodzaju odczuwanych doznań zostanie wykorzystany kwestionariusz stopniowany, a do pomiaru lokalizacji i zasięgu odczuwanych doznań zostanie wykorzystany kwestionariusz anatomiczny. Kwestionariusz stopniowania obejmuje pięć wizualnych skal analogowych, ocenianych od 0 (brak percepcji) do 6 (ból), w szczególności do oceny: a) odczucia zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, b) odczucia wzdęcia brzucha, c) odczucia kolki/dudnienia, d) nakłucia /uczucie kłucia, oraz d) inny rodzaj odczuć (do określenia przez uczestnika w ankiecie). Kwestionariusz zawiera dwie dodatkowe skale do oceny odpowiednio uczucia utrudnionego wydalania gazów przez odbyt i odbijania, które zostaną omówione oddzielnie. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę na skalach wszelkich spostrzeganych odczuć (jednego lub więcej spostrzeganych jednocześnie). Kwestionariusz anatomiczny zawiera schemat jamy brzusznej podzielony na dziewięć obszarów odpowiadających nadbrzuszu, okolicy okołopępkowej, podbrzuszu, obu hipochondriom, bokom i dołom jelita krętego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyli miejsce, tj. obszar(y) brzuszny lub pozabrzuszny, gdzie odczuwane są doznania.

Segmentalna dystrybucja gazów w jelicie U pacjentów skarżących się na wzdęcia wykonuje się tomografię komputerową jamy brzusznej. Ten skan zostanie wykorzystany do wykluczenia zaburzeń organicznych. Ponadto, przy użyciu autorskiego programu, zostanie przeprowadzona analiza morfo-wolumetryczna jamy brzusznej w celu pomiaru objętości gazów w różnych jelitach. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu na 24 godziny przed badaniem.

Hiperwzdęciowe wyzwanie dietetyczne Przez 3 dni uczestnicy będą poproszeni o spożywanie diety bogatej w pozostałości ulegające fermentacji w celu zwiększenia tempa produkcji gazów.

Dieta o niskiej zawartości wzdęć Pod koniec badania pacjenci zostaną poddani diecie o niskiej zawartości pozostałości przez 7 dni; da to wskazówkę co do potencjalnie oczekiwanej odpowiedzi na leczenie.

Plan pracy Każdy podmiot weźmie udział w następujących wizytach; pierwsza wizyta rekrutacyjna zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego w poradni, a pozostałe łącznie z pomiarami fizjologicznymi w Zakładzie Badań Układu Pokarmowego; Tomografia komputerowa zostanie wykonana w Zakładzie Radiologii.

Wizyta 1. Rekrutacja: ankiety wstępne. Wizyta 2. Przed okresem podstawowym: instrukcje, świadoma zgoda i dostarczenie markera zdarzeń, kwestionariuszy i materiału do pobrania kału.

Wizyta 3. Ostatni dzień fazy podstawowej. Ciągłe rejestrowanie ewakuacji gazów analnych. Dostarczenie instrukcji dietetycznych (dieta wysokowzdęciowa) i kwestionariuszy. U 8 pacjentów mierzona będzie również segmentalna dystrybucja gazów w fazie podstawowej.

Wizyta 4. Ostatni dzień fazy wyzwań. Ciągłe rejestrowanie ewakuacji gazów analnych. CT do oceny segmentowej dystrybucji gazu w jelicie. Tylko u pacjentów: dostarczenie instrukcji dietetycznych (dieta niskowzdęciowa) i kwestionariuszy.

Wizyta 5. Ostatni dzień fazy korekty. Tylko u pacjentów: zbieranie danych i materiałów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat.
  • Nadmierne wydalanie gazów zostanie sprawdzone na pierwszej wizycie za pomocą kwestionariusza „czy przepuszczasz za dużo gazów przez odbyt, czyli dużo przejść w ciągu dnia?”
  • Osoby o prawidłowej masie ciała lub z nadwagą, tj. bez otyłości (wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2, w tym granice)
  • Podmiot chętny do utrzymania dotychczasowej diety bez istotnych zmian (tj. nowa dieta ograniczająca kalorie lub dieta eliminacyjna) na czas trwania badania
  • Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe parametry czynności życiowych, co kolidowałoby z celami badania
  • Pacjenci z historią istotnych klinicznie zaburzeń wątroby, nerek, układu oddechowego, psychiatrycznych, neurologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych lub ogólnoustrojowych.
  • Poprzedniki operacji jamy brzusznej, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny
  • Pacjenci, którzy już przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakikolwiek badany lek
  • Stosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym wizytę inkluzyjną.
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek leków, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, opiatowe leki przeciwbólowe)
  • Przyjmowanie leków, które mogą modyfikować czynność przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji (w tym kofeiny i tytoniu) lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
  • Badani nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich dniach testów i badaniach przewidzianych w protokole.
  • Osoby niewspółpracujące, niezdolne do zrozumienia celu, procedury lub możliwych zagrożeń związanych z badaniem.
  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na pokarm proponowany podczas prowokacji pokarmowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dieta o wysokiej zawartości wzdęć
3-dniowa dieta zawierająca fermentujące pozostałości
W ciągu 3 dni badani będą spożywać dietę o wysokiej zawartości pozostałości fermentujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewakuacja gazów jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ewakuacja gazów jelitowych będzie mierzona podczas 3-dniowej fazy podstawowej na obecnej diecie i 3-dniowej fazy prowokacyjnej na diecie o wysokiej zawartości gazów wzdęcia
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór mikroflory okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni
Wzór mikroflory okrężnicy zostanie zmierzony podczas 3-dniowej fazy podstawowej na obecnej diecie i 3-dniowej fazy prowokacji na diecie o wysokiej zawartości gazów wzdęcia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)32/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj